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ARC-IM系统管理慢性脊髓损伤继发的有症状血压不稳定性 (Empower BP)

2026年6月15日 更新者：ONWARD Medical, Inc.

Empower BP是一项关键，介入，多中心，前瞻性，随机，假对照双盲的研究，可评估ARC-IM系统在管理慢性SCI（SCI> 1年）中管理症状性血压不稳定的安全性和有效性。

主要有效性结果将通过在植入后3个月的受试者报告的ADFSCI和座椅血压评估来评估。

在基线筛查周期和ARC-IM系统的手术植入后，受试者将以2：1的比率随机分为活跃或对照组，持续3个月。 所有受试者将在手术植入物的21天内进行治疗激活课程（主动或假），然后开始独立于家庭使用ARC-IM治疗。 在3个月的时间点进行所有评估后，所有受试者将过渡到开放标签时期，以便以开放标签的方式接收ARC-IM系统的主动版本。 所有受试者将在第3个月后进行治疗节目课程。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1N1
        • 招聘中
        • ICORD
        • 接触：
  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • 招聘中
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • 接触：
        • 接触：
          • Anja Rassmann
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、美国、80113
    • Florida
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
        • 招聘中
        • Shepherd Center / Emory University
        • 接触：
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • 招聘中
        • UofL Health - Frazier Rehabilitation Institute
        • 接触：
      • Louisville、Kentucky、美国、40245
        • 招聘中
        • VA Louisville
        • 接触：
        • 接触：
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21205
        • 招聘中
        • Kennedy Krieger Institute
        • 接触：
        • 接触：
          • Cristina Sadowsky
    • Massachusetts
      • Cambridge、Massachusetts、美国、02138
        • 招聘中
        • Spaulding Rehabilitation
        • 接触：
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • 招聘中
        • Mayo Clinic
        • 接触：
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • 招聘中
        • Columbia University Irving Medical Center/ New York-Presbyterian Hospital
        • 接触：
      • The Bronx、New York、美国、10468
        • 招聘中
        • James J. Peters VA Medical Center
        • 接触：
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄18岁以上，入学时不超过75岁。
  2. 在头向上倾斜表评估（HUTT，10分钟内），当前护理标准（如果有）在前倾斜桌评估（HUTT，10分钟内）测量的体位性低血压（血压下降为20mmHg收缩压或10mmHg舒张压）的临床证据。三分之二的测试必须符合OH标准。
  3. 临床证据的持续性低血压（平均收缩压≤110mmHg）每分钟测量10分钟，而在坐下且没有支撑性压缩服装和药物治疗的情况下。
  4. 由非零OHSA总分确定的有症状性低血压的证据
  5. C2和T6（包括）在神经系统水平的脊髓损伤。
  6. 美国脊柱损伤协会（亚洲）损伤量表（AIS）分类A，B，C或D。
  7. 研究进入前伤害后至少12个月，创伤性（非促进）慢性脊髓损伤。
  8. 海体管的平均A-P直径≥13毫米，在计划植入的水平的盘式空间下在MRI上测量的平均A-P直径
  9. 研究人员考虑的稳定的医疗，身体和心理状况。
  10. 在入学研究之前，稳定的血压药物剂量为30天。 稳定性将定义为基于治疗医师指示的药物方案没有变化。
  11. 长期降压治疗的受试者必须在入学研究前30天内停止使用这些药物。 该要求不适用于用于急性管理的降压药（AD）
  12. 如果受试者需要每天的个人护理人员持续支持，则必须在研究期间出现照顾者。
  13. 愿意并且能够提供知情同意。
  14. 表示愿意遵守研究期间的所有研究程序和可用性。
  15. 愿意并且能够遵守使用说明，操作研究设备并遵守该临床调查计划

排除标准：

  1. 受试者具有脊髓功能障碍/损伤的自身免疫性病因。
  2. 受试者的疾病和疾病将增加研究所需的手术程序的发病率和死亡率。
  3. 受试者在SCI之前有生理性低血压史
  4. 受试者有与药物有关的意外血压不稳定的病史
  5. 无法围手术固定抗血小板/抗凝药。
  6. 在过去6个月内，心肌梗塞或脑血管事件的历史。 或者
  7. 慢性/复发性严重心脏疾病的病史（例如，心室心动过速，心室纤颤，第三级室内室阻滞）
  8. 在筛查时进行的临床意义的心脏监测的潜在心脏条件的证据包括但不限于心律不齐（例如心房颤动，心室心动过速），
  9. 筛查期间在EKG上确定的缺血性变化或延长QT间隔的QT间隔（QTC>为450 ms，女性为470 ms），
  10. 具有已知心力衰竭诊断的受试者，包括但不限于纽约心脏协会（NYHA）I-IV类，或在过去6个月内或在过去6个月内通过超声心动图确定的临床显着左心室功能障碍（射血分数<40％）的证据
  11. 研究人员认为当前的肾脏/肾脏，肝或其他伴随性疾病，包括那些可能与严重的自主性逆转录病毒有关的疾病。
  12. 需要连续的呼吸机支持。
  13. 在过去的12个月内，成像（MRI，CT，X射线）调查结果，禁忌铅置放置
  14. 已知对植入材料的过敏反应
  15. 需要连续/频繁/任何经皮脊髓刺激治疗。
  16. 具有任何活跃的植入医疗设备（例如 巴氯芬泵，起搏器）。
  17. 无法接受术前MRI。
  18. 怀孕，母乳喂养或计划怀孕或母乳喂养的女性受试者。 具有育儿潜力的妇女必须在基线访问时按场地标准测试完成妊娠测试负面测试。
  19. 筛查时的压力痛或基线级别3或4的存在。
  20. 受试者被招募或打算参加另一种临床药物和/或设备研究或注册表，该药物可能会干扰本研究的结果，如向前医务人员所确定。
  21. 其他解剖或合并状况的存在，或其他医学，社会或心理状况，例如严重的不受控制的神经性疼痛，抑郁症，抑郁症，酒精或药物滥用病史，精神分裂症或精神病的病史，严重的人格障碍或其他严重的精神病或认知疾病，在研究者中可能会限制研究的能力，以限制研究人员的努力，以限制研究的能力。 调查。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第一组
自第0天起采用主动刺激的ARC-IM系统
程序：ARC-IM系统植入
在硬膜外空间和ARC-IM神经刺激剂中植入ARC-IM胸腔铅的植入
设备：ARC-IM疗法（第1组）
ARC-IM系统自第0天起即被编程，旨在通过低位胸段脊髓主动电刺激，用于管理慢性脊髓损伤患者症状性血压不稳定的问题。
假比较器：第2组
研究开放标签阶段前未启动主动刺激的ARC-IM系统
程序：ARC-IM系统植入
在硬膜外空间和ARC-IM神经刺激剂中植入ARC-IM胸腔铅的植入
设备：ARC-IM疗法（第2组）
ARC-IM 系统在第 3 个月时被编程，以在低位胸椎水平提供主动电脊髓刺激，用于管理慢性脊髓损伤患者的症状性血压不稳定

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ADFSCI短形式问卷的低血压域变化的受试者比例
大体时间：植入后3个月
与基线相比
植入后3个月
在座椅BP测试期间，在SBP中实现高程的受试者比例
大体时间：植入后3个月
与刺激相比
植入后3个月
严重不良装置效应的发生率
大体时间：植入后6个月
描述ARC-IM系统植入物的所有严重不良设备效应，直到第6个月
植入后6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ONWARD Medical, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年10月17日

初级完成 (估计的)

2026年11月1日

研究完成 (估计的)

2029年3月1日

研究注册日期

首次提交

2025年8月14日

首先提交符合 QC 标准的

2025年8月21日

首次发布 (实际的)

2025年8月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月15日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ONWD-IM-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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