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ARC-IM-System zur Behandlung der symptomatischen Blutdruckinstabilität infolge einer chronischen Rückenmarksverletzung (Empower BP)

15. Juni 2026 aktualisiert von: ONWARD Medical, Inc.

Empower BP ist eine zentrale, interventionelle, multizentrische, prospektive, randomisierte, scheinkontrollierte, doppelblinde Studie, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Bogen-IM-Systems bei der Behandlung symptomatischer Blutdruckinstabilität bei Personen mit chronischem SCI (> 1 Jahr nach SCI) zu bewerten.

Das primäre Effektivitätsergebnis wird 3 Monate nach der Implantation durch den von Probanden gemeldeten ADFSCI und sitzenden Blutdruckbewertungen bewertet.

Nach einer Basis-Screening-Periode und der chirurgischen Implantation des ARC-IM-Systems werden die Probanden 3 Monate lang mit einem Verhältnis von 2: 1 zu einem aktiven oder Kontrollarm randomisiert. Alle Probanden werden innerhalb von 21 Tagen nach dem chirurgischen Implantat eine Therapieaktivierungssitzungen (aktiv oder schein) durchlaufen und dann unabhängig von der ARC-IM-Therapie zu Hause beginnen. Nach dem Zeitpunkt von 3 Monaten wechseln alle Probanden, nachdem alle Bewertungen durchgeführt wurden, in die Open-Label-Zeit, um die aktive Version des ARC-IM-Systems offen zu erhalten. Alle Probanden werden nach 3 Jahren Therapie -Programmiersitzungen durchführen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1N1
        • Rekrutierung
        • ICORD
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Rekrutierung
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Anja Rassmann
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
    • Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Rekrutierung
        • Shepherd Center / Emory University
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Rekrutierung
        • UofL Health - Frazier Rehabilitation Institute
        • Kontakt:
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40245
        • Rekrutierung
        • VA Louisville
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Rekrutierung
        • Kennedy Krieger Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Cristina Sadowsky
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02138
        • Rekrutierung
        • Spaulding Rehabilitation
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Irving Medical Center/ New York-Presbyterian Hospital
        • Kontakt:
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
        • Rekrutierung
        • James J. Peters VA Medical Center
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder mehr und nicht älter als 75 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  2. Klinischer Nachweis einer orthostatischen Hypotonie (Blutdruckabfall von 20 mmHg systolisch oder 10 mmHg diastolisch), gemessen während des Kopf -Up -Tilt -Tilt -Tabellenbewertung (HUTT, innerhalb von 10 Minuten) mit dem aktuellen Sorgfalt, falls vorhanden. 2 von 3 Tests müssen die OH -Kriterien erfüllen.
  3. Klinische Nachweise einer anhaltenden Hypotonie (durchschnittlicher systolischer Blutdruck ≤ 110 mmHg), wenn sie 10 Minuten lang pro Minute messen, während er sitzt und in Abwesenheit von unterstützenden Druckkleidungsstücken und Medikamenten.
  4. Nachweis einer symptomatischen Hypotonie, die durch eine OHSA-Gesamtbewertung ungleich Null bestimmt wird
  5. Eine Rückenmarksverletzung auf neurologischer Ebene zwischen C2 und T6 inklusive.
  6. AIS -Klassifizierung A, B, C oder D.
  7. Traumatische (nicht progressive) chronische Rückenmarksverletzung mit mindestens 12 Monaten nach der Verletzung vor dem Studieneintritt.
  8. Durchschnittlicher A-P-Durchmesser des Schwammkanals ≥ 13 mm, gemessen am MRT am Scheibenraum auf dem für die Implantation geplanten Niveau (en)
  9. Stabiler medizinischer, physischer und psychischer Zustand, wie von den Ermittlern berücksichtigt.
  10. Stabile Dosis von Blutdruckmedikamenten für 30 Tage vor der Einschreibung in die Studie. Die Stabilität wird definiert als keine Änderungen der Medikamentenschemata auf der Grundlage der Behandlung von Arztanweisungen.
  11. Probanden, die eine langfristige blutdrucksenkende Behandlung haben, müssen diese Medikamente mindestens 30 Tage vor der Einschreibung in die Studie absetzen. Diese Anforderung gilt nicht für blutdrucksenkende Wirkstoffe, die zur akuten Behandlung autonomer Dysreflexie (AD) verabreicht werden, die verabreicht werden, die zur akuten Behandlung von autonomem Dysreflexie verabreicht werden (AD).
  12. Wenn das Subjekt eine tägliche kontinuierliche Unterstützung durch eine persönliche Pflegekraft erfordert, ist das Vorhandensein einer Pflegekraft während der Studienbesuche obligatorisch.
  13. Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu erteilen.
  14. Erklärte Bereitschaft, alle Studienverfahren und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie einzuhalten.
  15. Bereit und in der Lage, die Anweisungen zur Verwendung zu erfüllen, die Studiengeräte zu betreiben und diesen klinischen Untersuchungsplan einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat eine Autoimmun -Ätiologie von Rückenmarksfunktionsstörungen/-verletzungen.
  2. Das Subjekt hat Krankheiten und Bedingungen, die die Morbidität und Mortalität der in der Studie erforderlichen chirurgischen Eingriffe erhöhen würden.
  3. Das Fach hat vor dem SCI eine physiologische Hypotonie in der Vorgeschichte
  4. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte unerwarteter Blutdruckinstabilität im Zusammenhang mit Medikamenten
  5. Unfähigkeit, den Thrombozytenaggregationsvermögen/Antikoagulationsmittel perioperativ zurückzuhalten.
  6. Vorgeschichte des Myokardinfarkts oder des zerebrovaskulären Ereignisses in den letzten 6 Monaten. oder
  7. Vorgeschichte chronischer/rezidivierter schwerer Herzarrythmien (z. B. ventrikuläre Tachykardie, ventrikuläre Fibrillation, atrioventrikulärer Block dritten Grades)
  8. Hinweise auf klinisch signifikante zugrunde liegende Herzbedingungen bei der Holter -Überwachung, die beim Screening durchgeführt wurden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Arhythmien (z. B. Vorhofflimmern, ventrikuläre Tachykardie),
  9. Hinweise auf ischämische Veränderungen oder ein verlängertes QT -Intervall (QTC> von 450 ms für Männer und 470 ms für Frauen), die während des Screenings auf EKG identifiziert wurden,
  10. Probanden mit einer bekannten Diagnose von Herzinsuffizienz, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Klasse I-IV der New York Heart Association (NYHA) oder mit Hinweisen auf klinisch signifikante linksventrikuläre Dysfunktion (Ejektionsfraktion <40%), wie durch Echokardiogramm während des Screenings oder innerhalb der letzten 6 Monate, bestimmt
  11. Aktuelle Nieren-, Leber- oder andere gleichzeitige Erkrankungen, die vom Forscher als schwerwiegend angesehen werden, einschließlich derer, die mit schwerer autonomer Dysreflexie in Verbindung gebracht werden könnten.
  12. Erfordert eine kontinuierliche Belüftungsunterstützung.
  13. Bildgebung (MRT, CT, Röntgen-) Befunde in den letzten 12 Monaten, die die Leitplatzierung der Bleikontraidierung kontraindizieren
  14. Bekannte allergische Reaktion auf implantierte Materialien
  15. Erfordert eine kontinuierliche/häufige/jede transkutane Rückenmarkstimulationsbehandlung.
  16. Hat ein aktiv implantiertes medizinisches Gerät (z. Baclofen -Pumpe, Herzschrittmacher).
  17. Unfähigkeit, eine präoperative MRT zu erhalten.
  18. Frau, die schwanger, stillt oder plant, schwanger oder still zu werden. Frauen mit kindhaltigem Potenzial müssen einen negativen Schwangerschaftstest bei Studienbeginn pro Standort-Standardtest abgeschlossen haben.
  19. Vorhandensein von Druckschmerzen zum Zeitpunkt des Screenings oder der Basis -Stufe 3 oder 4.
  20. Das Subjekt ist eingeschrieben oder beabsichtigt, an einem anderen klinischen Arzneimittel- und/oder Geräte -Studien oder Registrierungsstudium teilzunehmen, das die Ergebnisse dieser Studie beeinträchtigen kann, wie durch das medizinische Personal des weiteren Anbieters festgelegt.
  21. Vorhandensein anderer anatomischer oder komorbidischer Erkrankungen oder anderer medizinischer, sozialer oder psychologischer Erkrankungen wie schwerer unkontrollierter neuropathischer Schmerzen, Depressionen, Anamnese des Alkohols oder Substanzmissbrauchs, Geschichte von Schizophrenie oder psychotischer Krankheit, schwerer Persönlichkeitsstörung oder anderer signifikanter psychiatrischer oder kognitiver Störungen, die in der Untersuchung der Untersuchung der Untersuchung der Untersuchung einschränken. Untersuchung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
ARC-IM-System mit aktiver Stimulation seit Tag 0
Verfahren: ARC-IM-Systemimplantation
Implantation des Arc-Im-Thorax-Blei
Gerät: ARC-IM-Therapie (Gruppe 1)
Das ARC-IM-System ist seit Tag 0 darauf programmiert, eine aktive elektrische Rückenmarkstimulation auf thorakaler Ebene für die Behandlung von symptomatischer Blutdruckinstabilität bei Menschen mit chronischer Rückenmarksverletzung zu liefern
Schein-Komparator: Gruppe 2
ARC-IM-System ohne aktive Stimulation vor der Open-Label-Phase der Studie
Verfahren: ARC-IM-Systemimplantation
Implantation des Arc-Im-Thorax-Blei
Gerät: ARC-IM-Therapie (Gruppe 2)
Das ARC-IM-System wird im Monat 3 programmiert, um am unteren thorakalen Level eine aktive elektrische Rückenmarkstimulation zur Behandlung symptomatischer Blutdruckinstabilität bei Menschen mit chronischer Rückenmarksverletzung abzugeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die eine Änderung der Hypotonie-Domäne des ADFSCI-Kurzform-Fragebogens erreichen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Implantin
Anteil der Probanden, die eine Verringerung von ≥ 4 Punkten in der Hypotonie-Domäne des ADFSCI-Kurzform-Fragebogens im Vergleich zur Grundlinie erzielen
3 Monate nach der Implantin
Anteil der Probanden, die eine Erhöhung des SBP während des sitzenden BP -Tests erreichen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Implantin
Anteil der Probanden, die während des sitzenden BP -Tests eine Erhöhung von ≥ 10 mmHg des systolischen Blutdrucks mit Stimulation im Vergleich zur Stimulation erzielen
3 Monate nach der Implantin
Inzidenz schwerer nachteiliger Geräteffekte
Zeitfenster: 6 Monate nach der Implantin
Beschreibung aller schwerwiegenden unerwünschten Geräteeffekte von ARC-IM-Systemimplantaten bis zum 6. Monat 6
6 Monate nach der Implantin

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ONWARD Medical, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ONWD-IM-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verletzungen des Rückenmarks

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