Arc-IM-system for å håndtere symptomatisk blodtrykksinstabilitet sekundært til kronisk ryggmargsskade (Empower BP)
15. juni 2026 oppdatert av: ONWARD Medical, Inc.
Empower BP er et sentralt, intervensjonelt, multisenter, prospektiv, randomisert, skamkontrollert dobbeltblindet studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til ARC-IM-systemet i å håndtere symptomatisk blodtrykks ustabilitet hos individer med kronisk SCI (> 1 år etter SCI).
Det primære effektivitetsutfallet vil bli evaluert gjennom emnetrapporterte ADFSCI og sittende blodtrykksvurderinger 3 måneder etter implantat.
Etter en baseline-screeningsperiode og den kirurgiske implantasjonen av ARC-IM-systemet, vil forsøkspersonene bli randomisert med et forhold på 2: 1 til en aktiv eller kontrollarm i 3 måneder. Alle forsøkspersonene vil gjennomgå terapiaktiveringsøkter (aktiv eller skam) innen 21 dager etter det kirurgiske implantatet og vil deretter starte uavhengig bruk av hjemmet av ARC-IM-terapi. På 3 måneders tidspunkt, etter at alle vurderinger gjennomføres, vil alle fagene gå over til åpen label-periode for å motta den aktive versjonen av ARC-IM-systemet på en åpen måte. Alle forsøkspersoner vil gjennomgå terapiprogrammeringsøkter etter måned 3.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1N1
- Rekruttering
- ICORD
-
Ta kontakt med:
- Leilani Reichl
- Telefonnummer: 62853 604 875 4111
- E-post: Leilani.Reichl@vch.ca
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- Rekruttering
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Ta kontakt med:
- Urvashi Kalola
- Telefonnummer: 501-398-8622
- E-post: TRICoordinators@uams.edu
-
Ta kontakt med:
- Anja Rassmann
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
- Rekruttering
- Craig Hospital
-
Ta kontakt med:
- Clare Morey
- Telefonnummer: 303-789-8621
- E-post: cmorey@craighospital.org
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Rekruttering
- University of Miami
-
Ta kontakt med:
- Nilanjana Datta
- Telefonnummer: 305-243-6798
- E-post: nxd693@med.miami.edu
-
Ta kontakt med:
- E-post: lesliemorse@miami.edu
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
- Rekruttering
- Shepherd Center / Emory University
-
Ta kontakt med:
- Casey Kandilakis, PT, DPT
- Telefonnummer: 404-350-3066
- E-post: casey.kandilakis@shepherd.org
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Rekruttering
- UofL Health - Frazier Rehabilitation Institute
-
Ta kontakt med:
- Andrea Willhite
- Telefonnummer: 502-581-8675
- E-post: andrea.willhite@louisville.edu
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40245
- Rekruttering
- VA Louisville
-
Ta kontakt med:
- Anne Marie Webb
- Telefonnummer: (502) 287-5238
- E-post: anne.webb@va.gov
-
Ta kontakt med:
- Dylan Pfost
- Telefonnummer: (502) 287-5238
- E-post: dylan.pfost@va.gov
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- Rekruttering
- Kennedy Krieger Institute
-
Ta kontakt med:
- Shannon Lorden
- Telefonnummer: (410) 710-7930
- E-post: LordenS@kennedykrieger.org
-
Ta kontakt med:
- Cristina Sadowsky
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02138
- Rekruttering
- Spaulding Rehabilitation
-
Ta kontakt med:
- Noah Piazza
- Telefonnummer: 617-952-6953
- E-post: npiazza2@mgb.org
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic
-
Ta kontakt med:
- Candee Mills
- Telefonnummer: 507-284-2511
- E-post: mills.candee@mayo.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Rekruttering
- Columbia University Irving Medical Center/ New York-Presbyterian Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jason Carmel
- Telefonnummer: 212-305-2700
- E-post: jbc28@cumc.columbia.edu
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10468
- Rekruttering
- James J. Peters VA Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Dylan Arnero
- Telefonnummer: (718) 584-9000
- E-post: Dylan.Arnero@va.gov
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Rekruttering
- Oregon Health & Science University
-
Ta kontakt med:
- Michael McGehee
- Telefonnummer: 971-509-4932
- E-post: nsgclinicalresearch@ohsu.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18 år eller over, og ikke eldre enn 75 år på innmeldingstidspunktet.
- Klinisk bevis på ortostatisk hypotensjon (blodtrykksfall på 20 mmHg systolisk eller 10 mmHg diastolisk) målt under hodet opp vippetabellvurdering (Hutt, innen 10 minutter) med gjeldende standard for omsorg hvis noen. 2 av 3 tester må oppfylle OH -kriterier.
- Klinisk bevis på vedvarende hypotensjon (gjennomsnittlig systolisk blodtrykk ≤ 110 mmHg) når det måles hvert minutt i 10 minutter mens du sitter og i fravær av støttende trykkplagg og medisiner.
- Bevis for symptomatisk hypotensjon som bestemt av en ikke-null OHSA total score
- En ryggmargsskade på det nevrologiske nivået mellom C2 og T6 inkluderende.
- American Spinal Injury Association (ASIA) Nedsatt skala (AIS) klassifisering A, B, C eller D.
- Traumatisk (ikke-progressiv) kronisk ryggmargsskade med minimum 12 måneder etter skaden før studien er inntreden.
- Gjennomsnittlig A-P-diameter på sponalkanalen ≥ 13 mm, målt på MR på skiveplassen på nivå (er) planlagt for implantasjon
- Stabil medisinsk, fysisk og psykologisk tilstand som vurdert av etterforskerne.
- Stabil dose blodtrykksmedisiner i 30 dager før påmelding til studien. Stabilitet vil bli definert som ingen endringer i medisineringsregimer basert på behandling av legeinstruksjoner.
- Personer som har langvarig antihypertensiv behandling, må avbryte disse medisinene ikke mindre enn 30 dager før påmelding i studien. Dette kravet gjelder ikke for antihypertensive midler administrert for akutt håndtering av autonom dysrefleksi (AD)
- Hvis emnet krever daglig kontinuerlig støtte fra en personlig omsorgsperson, er tilstedeværelsen av en omsorgsperson under studiebesøkene obligatorisk.
- Villig og i stand til å gi informert samtykke.
- Uttalte vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studien.
- Villig og i stand til å overholde instruksjonene for bruk, betjene studieenheter og overholde denne kliniske undersøkelsesplanen
Eksklusjonskriterier:
- Emne har en autoimmun etiologi av ryggmargsdysfunksjon/skade.
- Emnet har sykdommer og tilstander som vil øke sykeligheten og dødeligheten av de kirurgiske inngrepene som kreves av studien.
- Emne har en historie med fysiologisk hypotensjon før SCI
- Emne har en historie med uventet blodtrykksinstabilitet relatert til medisiner
- Manglende evne til å holde tilbake antiplatelet/antikoagulasjonsmidler perioperativt.
- Historie om hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær hendelse i løpet av de siste 6 månedene. eller
- Historie med kronisk/tilbakevendende alvorlige hjertearrytmier (f.eks. Ventrikulær takykardi, ventrikkelflimmer, tredje grad atrioventrikulær blokk)
- Bevis for klinisk signifikante underliggende hjerteforhold på Holter -overvåking utført ved screening inkludert, men ikke begrenset til arytmier (f.eks. Atrieflimmer, ventrikulær takykardi),
- Bevis for iskemiske forandringer eller langvarig QT -intervall (QTC> på 450 ms for menn og 470 ms for kvinner) identifisert på EKG under screening,
- Personer med en kjent diagnose av hjertesvikt, inkludert, men ikke begrenset til New York Heart Association (NYHA) klasse I-IV, eller med bevis på klinisk signifikant dysfunksjon i venstre ventrikkel (utkastingsfraksjon <40%) som bestemt ved ekkokardiogram under screening eller i løpet av de siste 6 månedene,
- Nåværende renal/nyre, lever eller andre samtidig lidelser ansett som alvorlige av etterforskeren inkludert de som kan knyttes til alvorlig autonom dysrefleksi.
- Krever kontinuerlig ventilatorstøtte.
- Imaging (MRI, CT, røntgen) funn i løpet av de siste 12 månedene som kontraindikerer blyplassering
- Kjent allergisk reaksjon på implanterte materialer
- Krever kontinuerlig/hyppig/enhver transkutan ryggmargsstimulering.
- Har noen aktiv implantert medisinsk utstyr (f.eks. Baclofen Pump, pacemaker).
- Manglende evne til å motta en preoperativ MR.
- Kvinnelig fag som er gravid, amming eller planlegger å bli gravid eller ammes. Kvinner med barnebærende potensial må ha en negativ graviditetstest fullført ved baselinebesøk per standardtest på stedet.
- Tilstedeværelse av trykk sår ved screening eller baseline gradert trinn 3 eller 4.
- Emnet er påmeldt eller har til hensikt å delta i et annet klinisk medikament- og/eller enhetsstudier eller register som kan forstyrre resultatene fra denne studien, bestemt av videre medisinsk personell.
- Tilstedeværelse av andre anatomiske eller komorbide tilstander, eller andre medisinske, sosiale eller psykologiske tilstander som alvorlige ukontrollerte nevropatiske smerter, depresjon, historie med alkohol eller rusmisbruk, historie med schizofreni eller psykotisk sykdom, alvorlig personlighetsforstyrrelse eller annen betydelig psykiatrisk eller kognitiv forstyrrelse som i etterforskningen av følgene kan grensen til å delta i det å delta i den kliniske muligheten i å delta i den kliniske etterforskningen av den kliniske etterforskningen av å undersøke. etterforskning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
ARC-IM-system med aktiv stimulering siden dag 0
|
Implantasjon av ARC-IM thorax bly i epiduralrommet og ARC-IM neurostimulator
ARC-IM-systemet er programmeret fra dag 0 til at levere aktiv elektrisk rygmarvsstimulering på lavt thorakalt niveau til behandling af symptomatisk blodtryksinstabilitet hos personer med kronisk rygmarvsskade
|
|
Sham-komparator: Gruppe 2
ARC-IM-system uten aktiv stimulering før den åpne fasen av studien
|
Implantasjon av ARC-IM thorax bly i epiduralrommet og ARC-IM neurostimulator
ARC-IM-systemet er programmert i måned 3 til å levere aktiv elektrisk ryggmargstimulering på lavt thorakalt nivå for behandling av symptomatisk blodtrykksustabilitet hos personer med kronisk ryggmargsskade
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel personer som oppnår en endring i hypotensjonsdomenet til ADFSCI-spørreskjema for kortform
Tidsramme: 3 måneder etter implantat
|
Andel forsøkspersoner som oppnår en reduksjon på ≥ 4 poeng i hypotensjonsdomenet til ADFSCI-spørreskjema for kortforming sammenlignet med baseline
|
3 måneder etter implantat
|
|
Andel personer som oppnår høyde i SBP under sittende BP -test
Tidsramme: 3 måneder etter implantat
|
Andel personer som oppnår en høyde på ≥ 10 mmHg i systolisk blodtrykk under den sittende BP -testen med stimulering på sammenlignet med stimulering av
|
3 måneder etter implantat
|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder etter implantat
|
Beskrivelse av alle alvorlige bivirkninger fra ARC-IM-systemimplantat til måned 6
|
6 måneder etter implantat
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. oktober 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. august 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2025
Først lagt ut (Faktiske)
29. august 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ONWD-IM-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .