Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ARC-IM-system til håndtering af symptomatisk blodtryksstabilitet sekundært til kronisk rygmarvsskade (Empower BP)

15. juni 2026 opdateret af: ONWARD Medical, Inc.

Empower BP er en central, interventionel, multicenter, prospektiv, randomiseret, skam-kontrolleret dobbeltblindet undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ARC-IM-systemet til håndtering af symptomatisk blodtryks ustabilitet hos personer med kronisk SCI (> 1 år efter SCI).

Det primære effektivitetsresultat evalueres gennem emne-rapporteret ADFSCI og siddende blodtryksvurderinger efter 3 måneder efter implantatet.

Efter en baseline-screeningsperiode og den kirurgiske implantation af ARC-IM-systemet vil forsøgspersoner blive randomiseret med et forhold på 2: 1 i en aktiv eller kontrolarm i 3 måneder. Alle forsøgspersoner vil gennemgå terapisaktiveringssessioner (aktiv eller skam) inden for 21 dage efter det kirurgiske implantat og vil derefter begynde uafhængig hjemmebrug af ARC-IM-terapi. På 3 måneders timepoint, efter at alle vurderinger er gennemført, vil alle emner overgå til åben-labelperioden for at modtage den aktive version af ARC-IM-systemet på en åben-label-måde. Alle forsøgspersoner vil gennemgå terapiprogrammeringssessioner efter måned 3.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1N1
        • Rekruttering
        • ICORD
        • Kontakt:
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Rekruttering
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Anja Rassmann
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
    • Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Rekruttering
        • Shepherd Center / Emory University
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Rekruttering
        • UofL Health - Frazier Rehabilitation Institute
        • Kontakt:
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40245
        • Rekruttering
        • VA Louisville
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Rekruttering
        • Kennedy Krieger Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Cristina Sadowsky
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02138
        • Rekruttering
        • Spaulding Rehabilitation
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Irving Medical Center/ New York-Presbyterian Hospital
        • Kontakt:
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
        • Rekruttering
        • James J. Peters VA Medical Center
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. 18 år eller derover og ikke ældre end 75 år på tilmeldingstidspunktet.
  2. Klinisk bevis for ortostatisk hypotension (blodtryksfald af 20 mmHg systolisk eller 10 mmHg diastolisk) målt under hovedet op til vippebordvurdering (HUTT, inden for 10 minutter) med den nuværende plejestandard, hvis nogen. 2 ud af 3 tests skal opfylde OH -kriterier.
  3. Klinisk bevis for vedvarende hypotension (gennemsnitligt systolisk blodtryk ≤ 110 mmHg), når de måles hvert minut i 10 minutter, mens de sad og i mangel af understøttende trykbeklædning og medicin.
  4. Bevis for symptomatisk hypotension som bestemt af en ikke-nul OHSA total score
  5. En rygmarvsskade på det neurologiske niveau mellem C2 og T6 inklusive.
  6. American Spinal Injury Association (ASIA) Nedskrivningsskala (AIS) klassificering A, B, C eller D.
  7. Traumatisk (ikke-progressiv) kronisk rygmarvsskade med mindst 12 måneder efter skaden før studieindgangen.
  8. Gennemsnitlig A-P-diameter på sponalkanalen ≥ 13 mm, målt på MR på diskrummet på niveau (r) planlagt til implantation
  9. Stabil medicinsk, fysisk og psykologisk tilstand som betragtes af efterforskerne.
  10. Stabil dosis blodtryksmedicin i 30 dage inden tilmelding til undersøgelsen. Stabilitet vil blive defineret som ingen ændringer i medicinregimer baseret på behandling af lægeinstruktioner.
  11. Personer, der er på langvarig antihypertensiv behandling, skal afbryde disse medicin ikke mindre end 30 dage før tilmeldingen til undersøgelsen. Dette krav gælder ikke for antihypertensive midler, der administreres til akut håndtering af autonom dysrefleksi (AD)
  12. Hvis emnet kræver daglig kontinuerlig støtte fra en personlig plejer, er tilstedeværelsen af ​​en plejeperson under undersøgelsesbesøg obligatorisk.
  13. Villig og i stand til at give informeret samtykke.
  14. Angivet vilje til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed for undersøgelsens varighed.
  15. Villig og i stand til at overholde brugsinstruktionerne, betjene undersøgelsesenhederne og overholde denne kliniske efterforskningsplan

Ekskluderingskriterier:

  1. Emnet har en autoimmun etiologi af rygmarvsdysfunktion/skade.
  2. Emne har sygdomme og tilstande, der ville øge sygeligheden og dødeligheden af ​​de kirurgiske procedurer, der kræves af undersøgelsen.
  3. Emnet har en historie med fysiologisk hypotension inden SCI
  4. Emne har en historie med uventet blodtryks ustabilitet relateret til medicin
  5. Manglende evne til at tilbageholde antiplatelet/antikoagulationsmidler perioperativt.
  6. Historie om myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær begivenhed inden for de sidste 6 måneder. eller
  7. Historie om kronisk/tilbagevendende alvorlig hjertearrythmier (f.eks. Ventrikulær takykardi, ventrikelflimmer, tredje grad atrioventrikulær blok)
  8. Bevis for klinisk signifikante underliggende hjertebetingelser på Holter -overvågning udført ved screening inklusive men ikke begrænset til arytmier (f.eks. Atrieflimmer, ventrikulær takykardi),
  9. Bevis for iskæmiske ændringer eller langvarigt QT -interval (QTC> på 450 ms for mænd og 470 ms for kvinder) identificeret på EKG under screening,
  10. Personer med en kendt diagnose af hjertesvigt, herunder men ikke begrænset til New York Heart Association (NYHA) klasse I-IV, eller med bevis for klinisk signifikant venstre ventrikulær dysfunktion (ejektionsfraktion <40%) som bestemt ved ekkokardiogram under screening eller inden for de sidste 6 måneder,
  11. Nuværende nyre/nyre, lever eller andre samtidige lidelser, der anses for alvorlige af efterforskeren, herunder dem, der kunne knyttes til svær autonom dysrefleksi.
  12. Kræver kontinuerlig ventilatorstøtte.
  13. Billeddannelse (MRI, CT, røntgenstråle) fund inden for de sidste 12 måneder, der kontraindikerer blyplacering
  14. Kendt allergisk reaktion på implanterede materialer
  15. Kræver kontinuerlig/hyppig/enhver transkutan rygmarvsstimuleringsbehandling.
  16. Har ethvert aktivt implanteret medicinsk udstyr (f.eks. baclofen pumpe, pacemaker).
  17. Manglende evne til at modtage en præoperativ MR.
  18. Kvindelig emne, der er gravid, amning eller planlægger at blive gravid eller amme. Kvinder af børnebærende potentiale skal have en negativ graviditetstest afsluttet ved baseline-besøg pr. Standardstest.
  19. Tilstedeværelse af tryksår på tidspunktet for screening eller baseline -klassificeret trin 3 eller 4.
  20. Emne er tilmeldt eller har til hensigt at deltage i et andet klinisk lægemiddel- og/eller enhedsundersøgelse eller -register, der kan forstyrre resultaterne af denne undersøgelse, som bestemt af videre medicinsk personale.
  21. Tilstedeværelse af andre anatomiske eller comorbide tilstande eller andre medicinske, sociale eller psykologiske tilstande, såsom alvorlig ukontrolleret neuropatisk smerte, depression, historie med alkohol eller stofmisbrug, historie med skizofreni eller psykotisk sygdom, alvorlig personlighedsforstyrrelse eller anden signifikant psykatisk eller kognitive følgere, der efter undersøgelsens mening kan begrænse emnets evne til at deltage i den kliniske undersøgelse eller til at overholde de efterfølgende krav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
ARC-IM System med aktiv stimulation siden dag 0
Procedure: ARC-IM-systemimplantation
Implantation af den bue-im thoraxleder i det epidurale rum og bue-im neurostimulator
Enhed: ARC-IM-terapi (Gruppe 1)
ARC-IM-systemet er programmeret fra dag 0 til at levere aktiv elektrisk rygmarvsstimulering på det lave thorakale niveau til håndtering af symptomatisk blodtryksustabilitet hos personer med kronisk rygmarvsskade
Sham-komparator: Gruppe 2
ARC-IM System uden aktiv stimulering før åben-label-fasen af undersøgelsen
Procedure: ARC-IM-systemimplantation
Implantation af den bue-im thoraxleder i det epidurale rum og bue-im neurostimulator
Enhed: ARC-IM-terapi (Gruppe 2)
ARC-IM-systemet er programmeret ved måned 3 til at levere aktiv elektrisk rygmarvsstimulering på det lave thorakale niveau til behandling af symptomatisk blodtryksustabilitet hos personer med kronisk rygmarvsskade

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af emner, der opnår en ændring i Hypotension-domænet for ADFSCI-spørgeskemaet for kort form
Tidsramme: 3-måneders efter implantat
Andel af emner, der opnår en reduktion på ≥ 4 point i hypotension-domænet for ADFSCI-kortformularens spørgeskema sammenlignet med baseline
3-måneders efter implantat
Andel af emner, der opnår højde i SBP under siddende BP -test
Tidsramme: 3-måneders efter implantat
Andel af forsøgspersoner, der opnår en højde på ≥ 10 mmHg i systolisk blodtryk under den siddende BP -test med stimulering på sammenlignet med stimulering off
3-måneders efter implantat
Forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder efter implantat
Beskrivelse af alle alvorlige ugunstige enhedseffekter fra ARC-IM-systemimplantat indtil måned 6
6 måneder efter implantat

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ONWARD Medical, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2025

Først opslået (Faktiske)

29. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ONWD-IM-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Kliniske forsøg med ARC-IM-systemimplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner