Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Boog-IM-systeem om symptomatische bloeddrukinstabiliteit te beheren secundair aan chronisch ruggenmergletsel (Empower BP)

15 juni 2026 bijgewerkt door: ONWARD Medical, Inc.

Empower BP is een cruciale, interventionele, multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, schijn-gecontroleerde dubbelblinde studie om de veiligheid en effectiviteit van het ARC-IM-systeem te evalueren bij het beheren van symptomatische bloeddrukinstabiliteit bij personen met chronische SCI (> 1 jaar na SCI).

De primaire effectiviteitsuitkomst zal worden geëvalueerd door middel van subject-gerapporteerde ADFSCI en zittende bloeddrukbeoordelingen op 3 maanden na implantatie.

Na een baseline screeningperiode en de chirurgische implantatie van het ARC-IM-systeem worden proefpersonen gerandomiseerd met een 2: 1-verhouding in een actieve of controle-arm gedurende 3 maanden. Alle proefpersonen zullen binnen 21 dagen na het chirurgische implantaat therapieactiveringssessies (actief of schijn) ondergaan en zullen vervolgens beginnen met onafhankelijk gebruik van ARC-IM-therapie. Op het tijdstip van 3 maanden, nadat alle beoordelingen zijn uitgevoerd, zullen alle proefpersonen overstappen naar de open-label periode om de actieve versie van het ARC-IM-systeem op een open-label manier te ontvangen. Alle proefpersonen zullen de programmeersessies van de therapie ondergaan volgende maand 3.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1N1
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Werving
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Contact:
        • Contact:
          • Anja Rassmann
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
    • Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Werving
        • Shepherd Center / Emory University
        • Contact:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40245
        • Werving
        • VA Louisville
        • Contact:
        • Contact:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Werving
        • Kennedy Krieger Institute
        • Contact:
        • Contact:
          • Cristina Sadowsky
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Verenigde Staten, 02138
        • Werving
        • Spaulding Rehabilitation
        • Contact:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • Columbia University Irving Medical Center/ New York-Presbyterian Hospital
        • Contact:
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10468
        • Werving
        • James J. Peters VA Medical Center
        • Contact:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder, en niet ouder dan 75 jaar op het moment van inschrijving.
  2. Klinisch bewijs van orthostatische hypotensie (bloeddrukdaling van 20 mmHg systolisch of 10 mmHg diastolisch) gemeten tijdens head up tilt tabelbeoordeling (Hutt, binnen 10 minuten) met de huidige zorgstandaard. 2 van de 3 tests moeten voldoen aan OH -criteria.
  3. Klinisch bewijs van aanhoudende hypotensie (gemiddelde systolische bloeddruk ≤ 110 mmHg) wanneer gemeten elke minuut gedurende 10 minuten terwijl ze zitten en bij afwezigheid van ondersteunende drukkleding en medicatie.
  4. Bewijs van symptomatische hypotensie zoals bepaald door een niet-nul OHSA Total Score
  5. Een ruggenmergletsel op neurologisch niveau tussen C2 en T6 inclusief.
  6. American Spinal Letsel Association (Asia) Impairment Scale (AIS) Classificatie A, B, C of D.
  7. Traumatisch (niet-progressief) chronisch ruggenmergletsel met minimaal 12 maanden na de verwonding voorafgaand aan de studie.
  8. Gemiddelde A-P-diameter van het sponale kanaal ≥ 13 mm, gemeten op MRI op de schijfruimte op niveau (en) gepland voor implantatie
  9. Stabiele medische, fysieke en psychologische toestand zoals door de onderzoekers beschouwd.
  10. Stabiele dosis bloeddrukmedicatie gedurende 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek. Stabiliteit zal worden gedefinieerd als geen wijzigingen in medicatieregimes op basis van de behandeling van artseninstructies.
  11. Proefpersonen die een langdurige antihypertensieve behandeling hebben, moeten deze medicijnen niet minder dan 30 dagen vóór de inschrijving in het onderzoek beëindigen. Deze vereiste is niet van toepassing op antihypertensieve middelen die zijn toegediend voor het acute beheer van autonome dysreflexie (AD)
  12. Als het onderwerp dagelijkse continue ondersteuning van een persoonlijke verzorger vereist, is de aanwezigheid van een verzorger tijdens de studiebezoeken verplicht.
  13. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
  14. Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle studieprocedures en beschikbaarheid voor de duur van de studie.
  15. Bereid en in staat om te voldoen aan de instructies voor gebruik, de studieapparaten te exploiteren en aan dit klinische onderzoeksplan te voldoen

Uitsluitingscriteria:

  1. Onderwerp heeft een auto -immuun etiologie van disfunctie/letsel van het ruggenmerg.
  2. Het onderwerp heeft ziekten en aandoeningen die de morbiditeit en mortaliteit van de chirurgische procedures zouden vergroten die door het onderzoek zijn vereist.
  3. Onderwerp heeft een geschiedenis van fysiologische hypotensie voorafgaand aan SCI
  4. Onderwerp heeft een geschiedenis van onverwachte bloeddrukinstabiliteit gerelateerd aan medicijnen
  5. Onvermogen om antiplatelet/antistollingsmiddelen perioperatief in te houden.
  6. Geschiedenis van hartinfarct of cerebrovasculaire gebeurtenis in de afgelopen 6 maanden. of
  7. Geschiedenis van chronische/terugkerende ernstige cardiale arrythmieën (bijv. Ventriculaire tachycardie, ventriculaire fibrillatie, derde graad atrioventriculair blok)
  8. Bewijs van klinisch significante onderliggende hartaandoeningen op Holter -monitoring uitgevoerd bij screening inclusief maar niet beperkt tot aritmieën (bijvoorbeeld atriale fibrillatie, ventriculaire tachycardie),
  9. Bewijs van ischemische veranderingen of langdurig QT -interval (QTC> van 450 ms voor mannen en 470 ms voor vrouwen) geïdentificeerd op EKG tijdens screening,
  10. Proefpersonen met een bekende diagnose van hartfalen, inclusief maar niet beperkt tot New York Heart Association (NYHA) Klasse I-IV, of met bewijs van klinisch significante linkerventrikelstoornissen (ejectiefractie <40%) zoals bepaald door echocardiogram tijdens screening of binnen de afgelopen 6 maanden,
  11. Huidige nier/nier, lever of andere bijkomende aandoeningen die door de onderzoeker ernstig worden geacht, inclusief die die kunnen worden gekoppeld aan ernstige autonome dysreflexie.
  12. Vereist continue ventilatorondersteuning.
  13. Imaging (MRI, CT, röntgenfoto) bevindingen binnen de afgelopen 12 maanden die contra-indicatieloodplaatsing
  14. Bekende allergische reactie op geïmplanteerde materialen
  15. Vereist continue/frequente/elke transcutane behandeling van stimulatie van ruggenmerg.
  16. Heeft een actief geïmplanteerd medisch apparaat (bijv. Baclofen -pomp, pacemaker).
  17. Onvermogen om een ​​pre-operatieve MRI te ontvangen.
  18. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding te geven. Vrouwen met een kinderdragende potentieel moeten een negatieve zwangerschapstest hebben voltooid bij aanvangbezoek per standaardtest van de site.
  19. De aanwezigheid van drukpijn op het moment van screening of basislijngraded stadium 3 of 4.
  20. Onderwerpen is ingeschreven of is van plan deel te nemen aan een ander klinisch medicijn- en/of apparaatstudie of register dat de resultaten van deze studie kan verstoren, zoals bepaald door verder medisch personeel.
  21. Aanwezigheid van andere anatomische of comorbide aandoeningen, of andere medische, sociale of psychologische aandoeningen zoals ernstige ongecontroleerde neuropathische pijn, depressie, geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik, geschiedenis van schizofrenie of psychotische ziekte, ernstige persoonlijkheidsstoornis of andere belangrijke psychiatrische of cognitieve stoornissen, het inzicht van het onderwerp van het onderwerp van het onderwerp van het onderwerp van het onderwerp van het onderzoek naar de klinische investering van het onderwerp van het onderzoek naar de opdracht van het onderzoek naar de klinische investering van het onderzoek van het onderzoek naar het voegen van het onderwerp van de kliniek. Klinisch onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1
ARC-IM-systeem met actieve stimulatie vanaf dag 0
Procedure: Arc-IM-systeemimplantatie
Implantatie van de boog-im thoracale lood in de epidurale ruimte en arc-IM neurostimulator
Apparaat: ARC-IM Therapie (Groep 1)
Het ARC-IM Systeem is vanaf dag 0 geprogrammeerd om actieve elektrische ruggengraatstimulatie op het lage thoracale niveau te leveren voor het beheer van symptomatische bloeddrukinstabiliteit bij mensen met chronisch ruggenmergletsel
Sham-vergelijker: Groep 2
ARC-IM-systeem zonder actieve stimulatie voorafgaand aan de open-labelfase van de studie
Procedure: Arc-IM-systeemimplantatie
Implantatie van de boog-im thoracale lood in de epidurale ruimte en arc-IM neurostimulator
Apparaat: ARC-IM Therapie (Groep 2)
Het ARC-IM-systeem is geprogrammeerd op maand 3 om actieve elektrische ruggenmergstimulatie op het lage thoracale niveau af te geven voor het beheer van symptomatische bloeddrukinstabiliteit bij mensen met een chronisch ruggenmergletsel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aandeel onderwerpen dat een verandering bereikt in het hypotensiedomein van de ADFSCI korte vragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden na het implantaat
Het aandeel van de proefpersonen die een vermindering van ≥ 4 punten behalen in het hypotensiedomein van de ADFSCI korte vragenlijst in vergelijking met basislijn
3 maanden na het implantaat
Het aandeel onderwerpen die een hoogte van SBP behalen tijdens de zittende BP -test
Tijdsspanne: 3 maanden na het implantaat
Het aandeel van de proefpersonen die een verhoging van ≥ 10 mmHg in systolische bloeddruk bereikt tijdens de zittende BP -test met stimulatie op vergeleken met stimulatie
3 maanden na het implantaat
Incidentie van ernstige effecten van nadelige apparaten
Tijdsspanne: 6 maanden na het implantaat
Beschrijving van alle ernstige nadelige apparaateffecten van ARC-IM-systeemimplantaat tot maand 6
6 maanden na het implantaat

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ONWARD Medical, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ONWD-IM-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren