Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Arc-IM-system för att hantera symtomatisk blodtrycksinstabilitet sekundär till kronisk ryggmärgsskada (Empower BP)

15 juni 2026 uppdaterad av: ONWARD Medical, Inc.

Empower BP är en viktig, interventionell, multicenter, prospektiv, randomiserad, skamkontrollerad dubbelblindad studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos ARC-IM-systemet för att hantera symtomatisk blodtrycksinstabilitet hos individer med kronisk SCI (> 1 år efter SCI).

Det primära effektivitetsresultatet kommer att utvärderas genom ämnesrapporterade ADFSCI och sittande blodtrycksbedömningar vid 3 månader efter implantat.

Efter en baslinjescreeningsperiod och den kirurgiska implantationen av ARC-IM-systemet kommer försökspersonerna att randomiseras med ett 2: 1-förhållande i en aktiv eller kontrollarm i 3 månader. Alla försökspersoner kommer att genomgå terapiaktiveringssessioner (aktiva eller skam) inom 21 dagar efter det kirurgiska implantatet och kommer sedan att påbörja oberoende hemmabruk av ARC-IM-terapi. Vid tidpunkten för tre månaders tid, efter alla bedömningar, kommer alla försökspersoner att övergå till den öppna etikettperioden för att få den aktiva versionen av ARC-IM-systemet på ett öppet etikett. Alla försökspersoner kommer att genomgå terapiprogrammeringssessioner efter månad 3.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Rekrytering
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Anja Rassmann
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
    • Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Rekrytering
        • Shepherd Center / Emory University
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Rekrytering
        • UofL Health - Frazier Rehabilitation Institute
        • Kontakt:
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40245
        • Rekrytering
        • VA Louisville
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • Rekrytering
        • Kennedy Krieger Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Cristina Sadowsky
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Förenta staterna, 02138
        • Rekrytering
        • Spaulding Rehabilitation
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Rekrytering
        • Columbia University Irving Medical Center/ New York-Presbyterian Hospital
        • Kontakt:
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10468
        • Rekrytering
        • James J. Peters VA Medical Center
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1N1
        • Rekrytering
        • ICORD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Ålder 18 år eller högre, och inte äldre än 75 år vid anmälan.
  2. Kliniska bevis på ortostatisk hypotension (blodtrycksfallet på 20 mmHg systoliskt eller 10 mmhg diastoliskt) uppmätt under utvärdering av head -up luttabell (HUTT, inom 10 minuter) med nuvarande vårdstandard om någon. 2 av 3 tester måste uppfylla OH -kriterierna.
  3. Kliniska bevis på långvarig hypotension (genomsnittligt systoliskt blodtryck ≤ 110 mmHg) när den mäts varje minut i 10 minuter medan de sitter och i frånvaro av stödjande tryckkläder och medicinering.
  4. Bevis på symptomatisk hypotension som bestäms av en OHSA-poäng som inte är noll
  5. En ryggmärgsskada på den neurologiska nivån mellan C2 och T6 inklusive.
  6. American Spinal Injury Association (Asia) Nedskrivningskala (AIS) Klassificering A, B, C eller D.
  7. Traumatisk (icke-progressiv) kronisk ryggmärgsskada med minst 12 månader efter skada före studieinträde.
  8. Genomsnittlig A-P-diameter på den sponala kanalen ≥ 13 mm, mätt på MRT på skivutrymmet på nivå (er) planerat för implantation
  9. Stabilt medicinskt, fysiskt och psykologiskt tillstånd som betraktas av utredarna.
  10. Stabil dos av blodtrycksmedicinering under 30 dagar före registrering i studien. Stabilitet kommer att definieras som inga förändringar i medicineringsregimerna baserat på behandling av läkarinstruktioner.
  11. Ämnen som är på långvarig antihypertensiv behandling måste avbryta dessa mediciner som inte är mindre än 30 dagar före inskrivningen i studien. Detta krav gäller inte antihypertensiva medel som administreras för akut hantering av autonom dysreflexi (AD)
  12. Om ämnet kräver dagligt kontinuerligt stöd från en personlig vårdgivare är närvaron av en vårdgivare under studiebesöken obligatorisk.
  13. Villig och kunna ge informerat samtycke.
  14. Uppgav villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under studiens varaktighet.
  15. Villig och kunna följa instruktionerna för användning, använda studieenheterna och följa denna kliniska undersökningsplan

Uteslutningskriterier:

  1. Ämnet har en autoimmun etiologi av ryggmärgsdysfunktion/skada.
  2. Ämnet har sjukdomar och tillstånd som skulle öka sjukligheten och dödligheten i de kirurgiska ingrepp som krävs av studien.
  3. Ämnet har en historia av fysiologisk hypotension före SCI
  4. Ämnet har en historia av oväntad blodtrycksinstabilitet relaterad till mediciner
  5. Oförmåga att hålla kvar antiplatelet/antikoagulationsmedel perioperativt.
  6. Historia om hjärtinfarkt eller cerebrovaskulär händelse under de senaste 6 månaderna. eller
  7. Historik om kronisk/återkommande allvarlig hjärtarrytmier (t.ex. ventrikulär takykardi, ventrikelflimmer, tredje graders atrioventrikulär block)
  8. Bevis på kliniskt signifikanta underliggande hjärtförhållanden på Holter -övervakning som utförs vid screening inklusive men inte begränsat till arytmier (t.ex. förmaksflimmer, ventrikulär takykardi),
  9. Bevis på ischemiska förändringar eller långvarig QT -intervall (QTC> på 450 ms för män och 470 ms för kvinnor) identifierade på EKG under screening,
  10. Ämnen med en känd diagnos av hjärtsvikt, inklusive men inte begränsat till New York Heart Association (NYHA) klass I-IV, eller med bevis på kliniskt signifikant vänster ventrikulär dysfunktion (ejektionsfraktion <40%) som bestäms av ekokardiogram under screening eller inom de senaste 6 månaderna,
  11. Nuvarande njur-/njur, lever eller andra samtidiga störningar som anses vara allvarliga av utredaren inklusive de som kan kopplas till svår autonom dysreflexi.
  12. Kräver kontinuerligt ventilatorstöd.
  13. Imaging (MRI, CT, röntgen) fynd under de senaste 12 månaderna som kontraindicerar blyplacering
  14. Känd allergisk reaktion på implanterade material
  15. Kräver kontinuerlig/frekvent/eventuell transkutan ryggmärgstimuleringsbehandling.
  16. Har någon aktiv implanterad medicinsk utrustning (t.ex. Baclofen Pump, Pacemaker).
  17. Oförmåga att få en pre-operativ MRT.
  18. Kvinnlig ämne som är gravid, ammar eller planerar att bli gravid eller amma. Kvinnor med barnbärande potential måste ha ett negativt graviditetstest genomförd vid baslinjebesök per platsstandardtest.
  19. Närvaro av tryck öm vid tidpunkten för screening eller baslinjen graderad steg 3 eller 4.
  20. Ämne är inskrivet eller avser att delta i ett annat kliniskt läkemedels- och/eller enhetsstudie eller register som kan störa resultaten från denna studie, som bestäms av vidare medicinsk personal.
  21. Presence of other anatomic or comorbid conditions, or other medical, social, or psychologic conditions such as severe uncontrolled neuropathic pain, depression, history of alcohol or substance abuse, history of schizophrenia or psychotic illness, severe personality disorder or other significant psychiatric or cognitive disorders that, in the investigator's opinion, could limit the subject's ability to participate in the clinical investigation or to comply with follow-up requirements of the Klinisk undersökning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1
ARC-IM-system med aktiv stimulering sedan dag 0
Procedur: Båge-systemimplantation
Implantation av båge-IM-thoraxledningen i epiduralutrymmet och båge-neurostimulator
Enhet: ARC-IM-terapi (Grupp 1)
ARC-IM-systemet är programmerat sedan dag 0 för att leverera aktiv elektrisk ryggmärgsstimulering på låg bröstnivå för hantering av symtomatisk blodtrycksinstabilitet hos personer med kronisk ryggmärgsskada
Sham Comparator: Grupp 2
ARC-IM-system utan aktiv stimulering före den öppna fasen av studien
Procedur: Båge-systemimplantation
Implantation av båge-IM-thoraxledningen i epiduralutrymmet och båge-neurostimulator
Enhet: ARC-IM-terapi (Grupp 2)
ARC-IM-systemet programmeras vid månad 3 för att leverera aktiv elektrisk ryggmärgsstimulering på låg torakalnivå för behandling av symtomatisk blodtrycksinstabilitet hos personer med kronisk ryggmärgsskada

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av försökspersoner som uppnår en förändring i hypotensionsdomänen i ADFSCI-kortformad frågeformulär
Tidsram: 3-månaders efter implantation
Andel försökspersoner som uppnår en minskning med ≥ 4 poäng i hypotensionsdomänen i ADFSCI-kortformuläret jämfört med baslinjen
3-månaders efter implantation
Andel försökspersoner som uppnår höjd i SBP under sittande BP -test
Tidsram: 3-månaders efter implantation
Andel av försökspersoner som uppnår en höjd av ≥ 10 mmHg i systoliskt blodtryck under sittande BP -testet med stimulering jämfört med stimulering av
3-månaders efter implantation
Förekomst av allvarliga biverkningseffekter
Tidsram: 6-månaders efter implantation
Beskrivning av alla allvarliga biverkningar från ARC-IM-systemimplantat till månad 6
6-månaders efter implantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ONWARD Medical, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 oktober 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2025

Första postat (Faktisk)

29 augusti 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ONWD-IM-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera