Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System ARC-IM w celu radzenia sobie z objawowymi niestabilnością ciśnienia krwi wtórnym do przewlekłego uszkodzenia rdzenia kręgowego (Empower BP)

15 czerwca 2026 zaktualizowane przez: ONWARD Medical, Inc.

Empower BP jest kluczowym, interwencyjnym, wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym przez pozornym badaniem podwójnie ślepym, w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności układu ARC-IM w zarządzaniu objawową niestabilnością ciśnienia krwi u osób z przewlekłym SCI (> 1 rok po SCI).

Podstawowy wynik skuteczności zostanie oceniony za pośrednictwem ADFSCI zgłoszonych przez podmiot i oceny ciśnienia krwi w 3 miesiącach po implancie.

Po wyjściowym okresie badań przesiewowych i chirurgicznej implantacji układu ARC-IM, osoby będą losowo przydzielone do stosunku 2: 1 do ramienia aktywnego lub kontrolnego przez 3 miesiące. Wszyscy badani przejdą sesje aktywacji terapii (aktywne lub pozorne) w ciągu 21 dni od implantu chirurgicznego, a następnie rozpoczną niezależne stosowanie leczenia ARC-IM. W 3-miesięcznym punkcie czasowym, po przeprowadzeniu wszystkich ocen, wszyscy pacjenci przejdą do okresu otwartego, aby otrzymać aktywną wersję systemu ARC-IM w sposób otwarty. Wszyscy badani będą poddawać się sesjom programowania terapii w następnym miesiącu 3.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1N1
        • Rekrutacyjny
        • ICORD
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Rekrutacyjny
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Anja Rassmann
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
    • Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Rekrutacyjny
        • Shepherd Center / Emory University
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Rekrutacyjny
        • UofL Health - Frazier Rehabilitation Institute
        • Kontakt:
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40245
        • Rekrutacyjny
        • VA Louisville
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Rekrutacyjny
        • Kennedy Krieger Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Cristina Sadowsky
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02138
        • Rekrutacyjny
        • Spaulding Rehabilitation
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University Irving Medical Center/ New York-Presbyterian Hospital
        • Kontakt:
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468
        • Rekrutacyjny
        • James J. Peters VA Medical Center
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. W wieku 18 lat lub starszych i nie starsze niż 75 lat w momencie rejestracji.
  2. Dowody kliniczne niedociśnienia ortostatycznego (spadek ciśnienia krwi o wartości 20 mmHg skurcz lub 10 mmhg rozkurczowy) mierzone podczas oceny stolika przechylania w górę (HUTT, w ciągu 10 minut) z obecnym standardem opieki, jeśli istnieje. 2 z 3 testów musi spełniać kryteria OH.
  3. Dowody kliniczne trwałego niedociśnienia (średnie skurczowe ciśnienie krwi ≤ 110 mmHg), gdy mierzy się co minutę przez 10 minut podczas siedzenia i przy braku podtrzymywania ubrania i leków na ściskanie.
  4. Dowody objawowego niedociśnienia, jak określono niezerową całkowity wynik OHSA
  5. Uszkodzenie rdzenia kręgowego na poziomie neurologicznym między C2 i T6 włącznie.
  6. American Spinal VaiT Association (ASIA) Skala upośledzenia (AIS) Klasyfikacja A, B, C lub D.
  7. Traumatyczne (nieprogresywne) przewlekłe uszkodzenie rdzenia kręgowego z minimum 12 miesięcy po urazie przed wejściem do badania.
  8. Średnia średnica A-P kanału gąbkowego ≥ 13 mm, mierzona na MRI na przestrzeni dysku na poziomie (S) zaplanowanych do implantacji
  9. Stabilny stan medyczny, fizyczny i psychiczny rozważany przez badaczy.
  10. Stabilna dawka leków na ciśnienie krwi przez 30 dni przed zapisaniem się do badania. Stabilność zostanie zdefiniowana jako brak zmian w schematach leku w oparciu o leczenie instrukcji lekarza.
  11. Osoby, które są na długotrwałym leczeniu przeciwnadciśnieniowym, muszą zaprzestać tych leków nie mniej niż 30 dni przed zapisaniem się do badania. Wymóg ten nie dotyczy środków przeciwnadciśnieniowych podawanych do ostrego zarządzania dysrefleksją autonomiczną (AD)
  12. Jeśli badany wymaga codziennego ciągłego wsparcia od opiekuna osobistego, obecność opiekuna podczas wizyt w badaniu jest obowiązkowa.
  13. Chętne i zdolne do udzielenia świadomej zgody.
  14. Stwierdzono chęć przestrzegania wszystkich procedur badań i dostępności czasu trwania badania.
  15. Chętne i zdolne do przestrzegania instrukcji użytkowania, obsługi urządzeń badawczych i przestrzegania tego planu badań klinicznych

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjent ma autoimmunologiczną etiologię dysfunkcji/uszkodzenia rdzenia kręgowego.
  2. Podmiot ma choroby i warunki, które zwiększyłyby zachorowalność i śmiertelność procedur chirurgicznych wymaganych przez badanie.
  3. Podmiot ma historię fizjologicznego niedociśnienia przed SCI
  4. Podmiot ma historię nieoczekiwanej niestabilności ciśnienia krwi związanej z lekami
  5. Niezdolność do wstrzymywania środków przeciwpłytkowych/przeciwzakrzepowych okołooperacyjnie.
  6. Historia zawału mięśnia sercowego lub zdarzenia naczyń mózgowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Lub
  7. Historia przewlekłego/nawracającego ciężkiego arytmii serca (np. Tachykardia komorowa, migotanie komorowe, blok przedsionkowo -komorowy w trzecim stopniu)
  8. Dowody na klinicznie istotne warunki serca na monitorowaniu Holtera przeprowadzone podczas badań przesiewowych, w tym między innymi arytmii (np. Fabrylacja przedsionków, tachykardia komorowa),
  9. Dowody zmian niedokrwiennych lub przedłużonego odstępu QT (QTC> 450 ms dla mężczyzn i 470 ms dla kobiet) zidentyfikowanych na EKG podczas badań przesiewowych,
  10. Osoby ze znaną diagnozą niewydolności serca, w tym między innymi nowojorskie Stowarzyszenie Serca (NYHA) klasy I-IV lub z dowodami klinicznie istotnej dysfunkcji lewej komory (frakcja wyrzutowa <40%), jak określono na podstawie echokardiogramu podczas badania przesiewowego lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
  11. Obecne nerek/nerki, wątroby lub inne jednoczesne zaburzenia uważane przez badacza, w tym te, które można powiązać z ciężką dysrefleksją autonomiczną.
  12. Wymaga ciągłego wsparcia wentylatora.
  13. Ustalenia obrazowania (MRI, CT, rentgenowskie) w ciągu ostatnich 12 miesięcy, które przeciwwskazują do umieszczenia ołowiu
  14. Znana reakcja alergiczna na wszczepione materiały
  15. Wymaga ciągłego/częstego/dowolnego przezskórnego leczenia stymulacji rdzenia kręgowego.
  16. Ma jakieś aktywne wszczepione urządzenie medyczne (np. pompa baklofenu, rozrusznik serca).
  17. Niezdolność do otrzymania przedoperacyjnego MRI.
  18. Kobieta, która jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę lub karmić piersią. Kobiety potencjału zawierającego dzieci muszą mieć ujemny test ciążowy ukończony podczas wizyty wyjściowej na standardowy test miejsca.
  19. Obecność bólu ciśnienia w momencie badania przesiewowego lub wyjściowego stopnia 3 lub 4.
  20. Obiekt jest zapisany lub zamierza uczestniczyć w innym badaniu klinicznym i/lub urządzeniu lub rejestrze, które mogą zakłócać wyniki tego badania, zgodnie z ustalonym personelem medycznym.
  21. Obecność innych stanów anatomicznych lub współistniejących lub innych stanów medycznych, społecznych lub psychologicznych, takich jak ciężki niekontrolowany ból neuropatyczny, depresja, historia nadużywania alkoholu lub substancji, historia schizofrenii lub choroby psychotycznej, ciężkie zaburzenie osobowości lub inne znaczące zaburzenia psychiatryczne lub poznawcze zaburzenia klinowe, które, w opinii badacza, mogą ograniczać zdolność podmiotu do uczestnictwa w badaniach klinicznych lub komplikowanych z zaburzeniami psychicznymi lub poznawczymi. dochodzenie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
System ARC-IM z aktywną stymulacją od dnia 0
Procedura: Implantacja systemu ARC-IM
Implantacja ołowiu klatki piersiowej ARC-IM w przestrzeni zewnątrzoponowej i neurostymulator ARC-IM
Urządzenie: Terapia ARC-IM (Grupa 1)
System ARC-IM jest programowany od dnia 0 w celu dostarczania aktywnej elektrycznej stymulacji rdzenia kręgowego na poziomie dolnego odcinka piersiowego w celu zarządzania objawową niestabilnością ciśnienia krwi u osób z przewlekłym uszkodzeniem rdzenia kręgowego
Pozorny komparator: Grupa 2
System ARC-IM bez aktywnej stymulacji przed fazą otwartą badania
Procedura: Implantacja systemu ARC-IM
Implantacja ołowiu klatki piersiowej ARC-IM w przestrzeni zewnątrzoponowej i neurostymulator ARC-IM
Urządzenie: Terapia ARC-IM (Grupa 2)
System ARC-IM jest zaprogramowany w 3. miesiącu, aby dostarczać aktywną elektryczną stymulację rdzenia kręgowego na poziomie dolnego odcinka piersiowego w celu zarządzania objawową niestabilnością ciśnienia krwi u osób z przewlekłym urazem rdzenia kręgowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób osiągających zmianę w dziedzinie niedociśnienia kwestionariusza ADFSCI
Ramy czasowe: 3-miesięczne po implancie
Odsetek osób osiągających zmniejszenie ≥ 4 punktów w dziedzinie niedociśnienia kwestionariusza ADFSCI w porównaniu do wartości wyjściowej
3-miesięczne po implancie
Odsetek osób osiągających wysokość w SBP podczas siedzącego testu BP
Ramy czasowe: 3-miesięczne po implancie
Odsetek osób osiągających wysokość ≥ 10 mmHg w skurczowym ciśnieniu krwi podczas siedzącego testu BP z stymulacją w porównaniu do stymulacji wyłączonej
3-miesięczne po implancie
Występowanie poważnych działań niepożądanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po implancie
Opis wszystkich poważnych działań niepożądanych urządzeń z implantu systemu ARC-IM do 6 miesiąca
6 miesięcy po implancie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ONWARD Medical, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ONWD-IM-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego

Badania kliniczne na Implantacja systemu ARC-IM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj