Система ARC-IM для лечения нестабильности к артериальному давлению, вторичная по отношению к хроническому повреждению спинного мозга (Empower BP)
15 июня 2026 г. обновлено: ONWARD Medical, Inc.
Empower BP-это ключевое, интервенционное, многоцентровое, проспективное, рандомизированное, управляемое лобкополагаемым двойным слепым исследованием, чтобы оценить безопасность и эффективность системы ARC-IM в управлении нестабильностью симптоматического давления у людей с хроническим SCI (> 1 год после SCI).
Основной результат эффективности будет оцениваться с помощью ADFSCI, сообщаемого субъектом и сидячих оценок артериального давления через 3 месяца после имплантации.
После базового периода скрининга и хирургической имплантации системы ARC-IM субъекты будут рандомизированы с соотношением 2: 1 в активное или контрольное руку в течение 3 месяцев. Все субъекты будут проходить сеансы активации терапии (активно или фиктивно) в течение 21 дня после хирургического имплантата, а затем начнут независимое использование в домашних условиях терапии ARC-IM. На 3-месячную моменту, после того, как все оценки проводятся, все субъекты будут переходить к периоду открытой марки, чтобы получить активную версию системы ARC-IM в открытом районе. Все субъекты будут проходить сеансы программирования терапии в следующем месяце 3.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1N1
- Рекрутинг
- ICORD
-
Контакт:
- Leilani Reichl
- Номер телефона: 62853 604 875 4111
- Электронная почта: Leilani.Reichl@vch.ca
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Рекрутинг
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Контакт:
- Urvashi Kalola
- Номер телефона: 501-398-8622
- Электронная почта: TRICoordinators@uams.edu
-
Контакт:
- Anja Rassmann
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
- Рекрутинг
- Craig Hospital
-
Контакт:
- Clare Morey
- Номер телефона: 303-789-8621
- Электронная почта: cmorey@craighospital.org
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Рекрутинг
- University of Miami
-
Контакт:
- Nilanjana Datta
- Номер телефона: 305-243-6798
- Электронная почта: nxd693@med.miami.edu
-
Контакт:
- Электронная почта: lesliemorse@miami.edu
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
- Рекрутинг
- Shepherd Center / Emory University
-
Контакт:
- Casey Kandilakis, PT, DPT
- Номер телефона: 404-350-3066
- Электронная почта: casey.kandilakis@shepherd.org
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Рекрутинг
- UofL Health - Frazier Rehabilitation Institute
-
Контакт:
- Andrea Willhite
- Номер телефона: 502-581-8675
- Электронная почта: andrea.willhite@louisville.edu
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40245
- Рекрутинг
- VA Louisville
-
Контакт:
- Anne Marie Webb
- Номер телефона: (502) 287-5238
- Электронная почта: anne.webb@va.gov
-
Контакт:
- Dylan Pfost
- Номер телефона: (502) 287-5238
- Электронная почта: dylan.pfost@va.gov
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- Рекрутинг
- Kennedy Krieger Institute
-
Контакт:
- Shannon Lorden
- Номер телефона: (410) 710-7930
- Электронная почта: LordenS@kennedykrieger.org
-
Контакт:
- Cristina Sadowsky
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02138
- Рекрутинг
- Spaulding Rehabilitation
-
Контакт:
- Noah Piazza
- Номер телефона: 617-952-6953
- Электронная почта: npiazza2@mgb.org
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Рекрутинг
- Mayo Clinic
-
Контакт:
- Candee Mills
- Номер телефона: 507-284-2511
- Электронная почта: mills.candee@mayo.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Рекрутинг
- Columbia University Irving Medical Center/ New York-Presbyterian Hospital
-
Контакт:
- Jason Carmel
- Номер телефона: 212-305-2700
- Электронная почта: jbc28@cumc.columbia.edu
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10468
- Рекрутинг
- James J. Peters VA Medical Center
-
Контакт:
- Dylan Arnero
- Номер телефона: (718) 584-9000
- Электронная почта: Dylan.Arnero@va.gov
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Рекрутинг
- Oregon Health & Science University
-
Контакт:
- Michael McGehee
- Номер телефона: 971-509-4932
- Электронная почта: nsgclinicalresearch@ohsu.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- В возрасте 18 лет или старше, и не старше 75 лет на момент зачисления.
- Клинические признаки ортостатической гипотонии (падение артериального давления на 20 мм рт.ст. систолическое или 10 мм рт. 2 из 3 тестов должны соответствовать критериям OH.
- Клинические признаки устойчивой гипотонии (среднее систолическое артериальное давление ≤ 110 мм рт. Ст.) При измерении каждую минуту в течение 10 минут во время сидения и в отсутствие поддерживающей сжимающей одежды и лекарств.
- Свидетельство симптоматической гипотонии, определяемое ненулевой общей оценкой OHSA
- Повреждение спинного мозга на неврологическом уровне между C2 и T6 включительно.
- Американская ассоциация ассоциации повреждений позвоночника (Азиат) Классификация нарушений (AIS) A, B, C или D.
- Травматическое (негрессивное) хроническое повреждение спинного мозга с минимальными через 12 месяцев после травмы до начала исследования.
- Средний диаметр A-P в гунном канале ≥ 13 мм, измеренный на МРТ в пространстве диска на уровне (ы), запланированных для имплантации
- Стабильное медицинское, физическое и психологическое состояние, рассматриваемое исследователями.
- Стабильная доза лекарства от кровяного давления в течение 30 дней до зачисления в исследование. Стабильность будет определяться как никаких изменений в схемах лекарств на основе инструкций по лечению врача.
- Субъекты, находящиеся на долгосрочном антигипертензивном лечении, должны прекратить эти лекарства не менее чем за 30 дней до зачисления в исследование. Это требование не относится к антигипертензивным агентам, вводимым для острой лечения вегетативной дисрефлексии (AD)
- Если субъект требует ежедневной непрерывной поддержки со стороны личного попечителя, присутствие лица, осуществляющего уход во время исследования, является обязательным.
- Желание и способность предоставить информированное согласие.
- Заявленная готовность соблюдать все процедуры изучения и доступность в течение всего исследования.
- Готов и способный соблюдать инструкции по использованию, управлять учебными устройствами и соблюдать этот план клинических исследований
Критерии исключения:
- Субъект имеет аутоиммунную этиологию дисфункции/травмы спинного мозга.
- У субъекта есть заболевания и условия, которые повысят заболеваемость и смертность хирургических процедур, необходимых для исследования.
- Субъект имеет историю физиологической гипотонии до SCI
- У субъекта есть история неожиданной нестабильности артериального давления, связанного с лекарствами
- Невозможность удерживать антиагреганты/антикоагуляционные агенты в периоперационном процессе.
- История инфаркта миокарда или цереброваскулярного события в течение последних 6 месяцев. или
- История хронической/рецидивирующей сердечной аррифмии (например, желудочковая тахикардия, желудочковая фибрилляция, атриовентрикулярный блок третьей степени)
- Свидетельство клинически значимых лежащих в основе сердечных условий мониторинга холтера, выполненного при скрининге, включая, но не ограничиваясь аритмиями (например, фибрилляция предсердий, тахикардия желудочков),
- Доказательства ишемических изменений или длительного интервала QT (QTC> 450 мс для мужчин и 470 мс для женщин), выявленные на ЭКГ во время скрининга,
- Субъекты с известным диагнозом сердечной недостаточности, включая, помимо прочего, Нью-Йоркскую кардиологическую ассоциацию (NYHA) класса I-IV или доказательства клинически значимой дисфункции левого желудочка (фракция выброса <40%), что определено эхокардиограммой во время скрининга или в течение последних 6 месяцев,
- Текущие почечные/почечные, печеночные или другие сопутствующие расстройства, которые исследователи считают тяжелыми, в том числе те, которые могут быть связаны с тяжелой вегетативной дисрефлексией.
- Требуется непрерывная поддержка вентилятора.
- Визуализация (MRI, CT, рентгенов)
- Известная аллергическая реакция на имплантированные материалы
- Требуется непрерывная/частая/любая чрескожная обработка стимуляции спинного мозга.
- Имеет какое -либо активное имплантированное медицинское устройство (например, Баклофен насос, кардиостимулятор).
- Неспособность получить предоперационную МРТ.
- Женский субъект, которая беременна, принимает грудное вскармливание или планирует забеременеть или кормить грудью. Женщины детского потенциала должны пройти отрицательный тест на беременность, проведенный при исходном посещении по стандартному тесту на участке.
- Наличие больного давления во время скрининга или базовой оценки стадии 3 или 4.
- Субъект зарегистрируется или намеревается участвовать в другом клиническом исследовании лекарств и/или устройствах или реестре, который может мешать результатам этого исследования, как определено далее медицинским персоналом.
- Присутствие других анатомических или сопутствующих состояний, или других медицинских, социальных или психологических состояний, таких как тяжелая неконтролируемая невропатическая боль, депрессия, история алкоголя или злоупотребления психоактивными веществами, история шизофрении или психотические заболевания, тяжелое расстройство личности или другие значительные психиатрические или когнитивные расстройства, которые могут быть ограничены в отношении участия в учреждении. Клиническое исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
Система ARC-IM с активной стимуляцией с 0-го дня
|
Имплантация дуговой грудной свинцы в эпидуральном пространстве и нейростимуляторе ARC-IM
Система ARC-IM запрограммирована с первого дня для проведения активной электрической стимуляции спинного мозга на нижнем грудном уровне с целью управления симптоматической нестабильностью артериального давления у людей с хроническим повреждением спинного мозга
|
|
Фальшивый компаратор: Группа 2
Система ARC-IM без активной стимуляции перед открытой фазой исследования
|
Имплантация дуговой грудной свинцы в эпидуральном пространстве и нейростимуляторе ARC-IM
Система ARC-IM запрограммирована на 3-м месяце для подачи активной электростимуляции спинного мозга на нижнем грудном уровне с целью контроля симптоматической нестабильности артериального давления у людей с хронической травмой спинного мозга
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов, достигающих изменения в области гипотонии в анкете ADFSCI короткой формы
Временное ограничение: 3 месяца после имплантации
|
Доля субъектов, достигающих снижения ≥ 4 точек в домене гипотонии в вопроснике с короткой формой ADFSCI по сравнению с исходным уровнем
|
3 месяца после имплантации
|
|
Доля субъектов, достигающих высоты в SBP во время сидящего теста АД
Временное ограничение: 3 месяца после имплантации
|
Доля субъектов, достигающих повышения ≥ 10 рт. Ст.
|
3 месяца после имплантации
|
|
Частота серьезных неблагоприятных эффектов устройства
Временное ограничение: 6 месяцев после имплантации
|
Описание всех серьезных неблагоприятных эффектов устройства из имплантата системы ARC-IM до 6 месяцев 6
|
6 месяцев после имплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 октября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 августа 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 августа 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 августа 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ONWD-IM-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .