Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arc-IM-järjestelmä oireenmukaisen verenpaineen epävakauden hallintaan, joka on sekundaarinen kroonisen selkäydinvaurion kanssa (Empower BP)

maanantai 15. kesäkuuta 2026 päivittänyt: ONWARD Medical, Inc.

Empower BP on keskeinen, interventio, monikeskus, tulevaisuuden, satunnaistettu, huijauskontrolloima kaksoissokkotutkimus kaar-IM-järjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi oireenmukaisen verenpaineen epävakauden hallinnassa kroonista SCI: tä (> 1 vuosi SCI: n jälkeen).

Ensisijainen tehokkuustulos arvioidaan kohteen ilmoittamalla ADFSCI: llä ja istuvien verenpainearvioiden avulla 3 kuukauden ajan implantin jälkeen.

Perustason seulontajakson ja ARC-IM-järjestelmän kirurgisen implantaation jälkeen koehenkilöt satunnaistetaan 2: 1-suhteella aktiiviseen tai kontrollivarteen 3 kuukauden ajan. Kaikille koehenkilöille tehdään terapian aktivointiistuntoja (aktiivisia tai huijauksia) 21 päivän kuluessa kirurgisesta implantista ja aloittavat sitten riippumattoman kodin käytön kaari-IM-hoidon. Kolmen kuukauden ajankohtana, kun kaikki arviot on suoritettu, kaikki koehenkilöt siirtyvät avoimeen ajanjaksoon saadakseen ARC-IM-järjestelmän aktiivisen version avoimella tavalla. Kaikille koehenkilöille tehdään terapiaohjelmointiistuntoja seuraavan kuukauden 3 jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1N1
        • Rekrytointi
        • ICORD
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Rekrytointi
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anja Rassmann
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • Rekrytointi
        • Craig Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Rekrytointi
        • Shepherd Center / Emory University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Rekrytointi
        • UofL Health - Frazier Rehabilitation Institute
        • Ottaa yhteyttä:
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40245
        • Rekrytointi
        • VA Louisville
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Rekrytointi
        • Kennedy Krieger Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Cristina Sadowsky
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Yhdysvallat, 02138
        • Rekrytointi
        • Spaulding Rehabilitation
        • Ottaa yhteyttä:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Rekrytointi
        • Columbia University Irving Medical Center/ New York-Presbyterian Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468
        • Rekrytointi
        • James J. Peters VA Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Rekrytointi
        • Oregon Health & Science University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 -vuotias tai enemmän kuin 75 -vuotias ilmoittautumishetkellä.
  2. Kliiniset todisteet ortostaattisesta hypotensiosta (verenpaineen pudotus 20 mmHg systolista tai 10 mmHg diastolista) mitattuna pään ylöspäin kallistuspöydän arvioinnin aikana (HUTT, 10 minuutin sisällä) nykyisellä hoitostandardilla. 2 kolmesta testistä on täytettävä OH -kriteerit.
  3. Kliininen näyttö jatkuvasta hypotensiosta (keskimääräinen systolinen verenpaine ≤ 110 mmHg) mitattuna joka minuutti 10 minuutin ajan istuessaan ja tukevien puristusvaatteiden ja lääkityksen puuttuessa.
  4. Todisteet oireellisesta hypotensiosta, jonka määritetään nolla-OHSA: n kokonaispistemäärällä
  5. Selkäydinvaurio neurologisella tasolla C2: n ja T6: n välillä.
  6. Amerikan selkärangan vammayhdistyksen (ASIA) arvonalentumisasteikko (AIS) -luokitus A, B, C tai D.
  7. Traumaattinen (ei-progressiivinen) krooninen selkäytimen vamma vähintään 12 kuukautta loukkaantumisen jälkeen ennen opiskelua.
  8. Keskimääräinen A-P: n halkaisija Sponal-kanavan halkaisija ≥ 13 mm, mitattu MRI: llä levytilassa implantointia varten suunnitellulla tasolla (t)
  9. Vakaa lääketieteellinen, fyysinen ja psykologinen tila tutkijoiden mielestä.
  10. Vakaa annos verenpainelääkkeitä 30 päivän ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Stabiilisuus määritellään lääkitysohjelmien muutoksiksi lääkärin ohjeiden hoidon perusteella.
  11. Koehenkilöiden, jotka käyttävät pitkäaikaista verenpainelääkettä, on lopetettava nämä lääkkeet vähintään 30 päivää ennen tutkimuksen ilmoittautumista. Tätä vaatimusta ei sovelleta verenpainelääkkeisiin, joita annetaan autonomisen dysrefleksian akuuttiin hallintaan (AD)
  12. Jos kohde vaatii henkilökohtaisen hoitajan päivittäistä jatkuvaa tukea, hoitajan läsnäolo tutkimusvierailujen aikana on pakollista.
  13. Halukas ja kykenevä antamaan tietoista suostumusta.
  14. Ilmoitettu halukkuus noudattaa kaikkia tutkimusmenetelmiä ja saatavuutta tutkimuksen ajan.
  15. Halukas ja kykenevä noudattamaan käyttöohjeita, käyttämään tutkimuslaitteita ja noudattamaan tätä kliinistä tutkintasuunnitelmaa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohteessa on selkäytimen toimintahäiriöiden/vammojen autoimmuuninen etiologia.
  2. Kohteessa on sairauksia ja tiloja, jotka lisäisivät tutkimuksen edellyttämien kirurgisten toimenpiteiden sairastuvuutta ja kuolleisuutta.
  3. Koehenkilöllä on fysiologinen hypotensio ennen SCI: tä
  4. Aiheessa on historiaa odottamaton verenpaineen epävakaus, joka liittyy lääkkeisiin
  5. Kyvyttömyys pidättää verihiutale-/antikoagulaatioaineita perioperatiivisesti.
  6. Sydäninfarktin tai aivoverisuonitapahtuman historia viimeisen 6 kuukauden aikana. tai
  7. Kroonisten/toistuvien vakavien sydämen arrythmien historia (esim. Kammion takykardia, kammionvärinä, kolmannen asteen atrioventrikulaarinen lohko)
  8. Seulonnassa suoritetuista kliinisesti merkittävistä sydämen olosuhteista holterin seurannasta, mukaan lukien, mutta rajoittumatta rytmihäiriöihin (esim. Eteisvärinä, kammion takykardia),, seulonta),
  9. Todisteet iskeemisistä muutoksista tai pitkittyneistä QT -aikaväleistä (qtc> 450 ms miehille ja 470 ms naisilla) EKG: ssä tunnistettu seulonnan aikana, seulonnan aikana,
  10. Koehenkilöt, joilla on tunnettu sydämen vajaatoiminnan diagnoosi, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, New Yorkin sydämen assosiaatio (NYHA) luokan I-IV tai todisteiden kanssa kliinisesti merkittävistä vasemman kammion toimintahäiriöistä (ejektiofraktio <40%), jotka Echocardiogrammi määritetään seulonnan aikana tai viimeisen 6 kuukauden aikana, viimeisen kuuden kuukauden aikana,
  11. Nykyiset munuais-/munuais-, maksa- tai muut samanaikaiset häiriöt, joita tutkija pitää vakavina, mukaan lukien ne, jotka voidaan yhdistää vakavaan autonomiseen dysreflexiaan.
  12. Vaatii jatkuvaa hengityslaitteiden tukea.
  13. Kuvantaminen (MRI, CT, röntgenkuva) havainnot viimeisen 12 kuukauden aikana, jotka vastasivat lyijyn sijoittamista
  14. Tunnettu allerginen reaktio implantoiduille materiaaleille
  15. Vaatii jatkuvaa/usein/mitä tahansa transkutaanista selkäytimen stimulaatiohoitoa.
  16. On aktiivinen implantoitu lääketieteellinen laite (esim. Baclofen -pumppu, sydämentahdistin).
  17. Kyvyttömyys vastaanottaa leikkausta edeltävä MRI.
  18. Raskaana oleva naarasaihe, imetys tai suunnittelee tulla raskaaksi tai imettää. Lasten kantavien potentiaalin naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti, joka on suoritettu lähtötilanteen vierailussa Standard-testiä kohti.
  19. Paineen läsnäolo on kipeä seulonnan tai lähtötilanteen luokiteltujen vaiheiden 3 tai 4 ajankohtana.
  20. Kohde on ilmoittautunut tai aikoo osallistua toiseen kliiniseen lääke- ja/tai laitetutkimukseen tai rekisteriin, joka voi häiritä tämän tutkimuksen tuloksia, jotka ovat päättäneet lääketieteen henkilöstöä.
  21. Muiden anatomisten tai komorbidisten sairauksien tai muiden lääketieteellisten, sosiaalisten tai psykologisten olosuhteiden läsnäolo, kuten vakava hallitsematon neuropaattinen kipu, masennus, alkoholin tai päihteiden väärinkäytön historia, skitsofrenian historia tai psykoottinen sairaus, vakava persoonallisuushäiriö tai muut merkittävät psykiatriset tai kognitiiviset häiriöt, jotka tutkijan mielestä voi rajoittaa kliinisen tutkimuksen tai kliinisen tutkimuksen kyvyssä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1
ARC-IM-järjestelmä aktiivisella stimulaatiolla päivästä 0 lähtien
Menettely: Kaari-im-järjestelmän implantointi
Kaari-im-rintaliiton implantaatio epiduraalissa ja kaari-IM-neurostimulaattorissa
Laite: ARC-IM-terapia (Ryhmä 1)
ARC-IM-järjestelmä on ohjelmoitu ensimmäisestä päivästä lähtien toimittamaan aktiivista sähköistä selkäydän stimulaatiota matalalla rintanikamatasolla kroonisen selkäydinvamman omaavien henkilöiden oireilevan verenpaineen epävakauden hoidossa
Huijausvertailija: Ryhmä 2
ARC-IM-järjestelmä ilman aktiivista stimulaatiota ennen tutkimuksen avoimen vaiheen aloittamista
Menettely: Kaari-im-järjestelmän implantointi
Kaari-im-rintaliiton implantaatio epiduraalissa ja kaari-IM-neurostimulaattorissa
Laite: ARC-IM-terapia (Ryhmä 2)
ARC-IM-järjestelmä ohjelmoidaan kuukaudessa 3 toimittamaan aktiivista sähköistä selkäydinärsytystä ala-rintanikamatason korkeudella kroonisen selkäydinvamman saaneiden henkilöiden oireellisen verenpainen epävakauden hoidossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ADFSCI: n lyhytmuodon kyselylomakkeen hypotensioalueen muutos, joka saavuttaa muutoksen
Aikaikkuna: 3 kuukauden jälkeinen implantti
Koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat ≥ 4 pistettä ADFSCI: n lyhytaikaisen kyselylomakkeen hypotensioalueella verrattuna lähtötilanteeseen
3 kuukauden jälkeinen implantti
SBP: n nousun osuus koehenkilöistä, jotka saavuttavat SBP: n istuvan BP -testin aikana
Aikaikkuna: 3 kuukauden jälkeinen implantti
Koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat ≥ 10 mmHg: n nousun systolisessa verenpaineessa istuvan BP -testin aikana stimulaatiolla, verrattuna stimulaatioon
3 kuukauden jälkeinen implantti
Vakavien haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukauden jälkeinen implantti
Kuvaus kaikista vakavista haittavaikutuksista ARC-IM-järjestelmän implanttia kuukauteen 6 saakka
6 kuukauden jälkeinen implantti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ONWARD Medical, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. maaliskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. elokuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. elokuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. elokuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ONWD-IM-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkäytimen vammat

Kliiniset tutkimukset Kaari-im-järjestelmän implantointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa