Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systém Arc-IM pro správu symptomatického nestability krevního tlaku sekundární k chronickému poranění míchy (Empower BP)

15. června 2026 aktualizováno: ONWARD Medical, Inc.

EMPOWER BP je klíčová, intervenční, multicentrická, prospektivní, randomizovaná, podvodná dvojitě zaslepená studie za účelem vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti systému ARC-IM při řízení symptomatické nestability krevního tlaku u jedinců s chronickými SCI (> 1 rok po SCI).

Výsledek primární účinnosti bude vyhodnocen prostřednictvím ADFSCI uváděného subjektu a posouzením krevního tlaku po 3 měsících po implantátu.

Po období screeningu základní linie a chirurgické implantaci systému ARC-IM budou subjekty randomizovány s poměrem 2: 1 do aktivního nebo kontrolního ramene po dobu 3 měsíců. Všechny subjekty podstoupí terapii aktivační relace (aktivní nebo simulované) do 21 dnů od chirurgického implantátu a poté zahájí nezávislé domácí použití terapie ARC-IM. Na tříměsíčním časovém bodě, poté, co budou provedena všechna hodnocení, se všichni subjekty přecházejí na období otevřené značky, aby mohli dostávat aktivní verzi systému Arc-IM otevřeným způsobem. Po 3. měsíci budou všechny subjekty podrobeny programovacím sezením terapie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1N1
        • Nábor
        • ICORD
        • Kontakt:
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Nábor
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Anja Rassmann
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
    • Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Nábor
        • Shepherd Center / Emory University
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Nábor
        • UofL Health - Frazier Rehabilitation Institute
        • Kontakt:
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40245
        • Nábor
        • VA Louisville
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Nábor
        • Kennedy Krieger Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Cristina Sadowsky
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02138
        • Nábor
        • Spaulding Rehabilitation
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University Irving Medical Center/ New York-Presbyterian Hospital
        • Kontakt:
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10468
        • Nábor
        • James J. Peters VA Medical Center
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 18 let a vyšší a ne starší než 75 let v době zápisu.
  2. Klinický důkaz ortostatické hypotenze (pokles krevního tlaku 20 mmhg systolického nebo 10mmhg diastolického) měřeného během hodnocení hlavy nahoru (Hutt, do 10 minut) se současnou standardem péče, pokud vůbec. 2 ze 3 testů musí splňovat kritéria OH.
  3. Klinický důkaz trvalé hypotenze (průměrný systolický krevní tlak ≤ 110 mmHg), když byl měřen každou minutu po dobu 10 minut, zatímco sedí a v nepřítomnosti podpůrných kompresních oděvů a léků.
  4. Důkaz symptomatické hypotenze, jak je stanoveno celkovým skóre nenulového OHSA
  5. Poranění míchy na neurologické úrovni mezi C2 a T6 včetně.
  6. Americká asociace páteřních úrazů (Asie) Scale Imbairament Scale (AIS) Klasifikace A, B, C nebo D.
  7. Traumatické (neprogresivní) chronické poranění míchy s minimálně 12 měsíců po úrazu před vstupem do studie.
  8. Průměrný průměr A-P sponálního kanálu ≥ 13 mm, měřeno na MRI v prostoru disku na úrovni plánovaných pro implantaci
  9. Stabilní lékařský, fyzický a psychologický stav, jak zvažují vyšetřovatelé.
  10. Stabilní dávka léku na krevní tlak po dobu 30 dnů před zapsáním do studie. Stabilita bude definována jako žádné změny v medikačních režimech založených na léčbě lékařů.
  11. Subjekty, které jsou na dlouhodobé antihypertenzivní léčbě, musí tyto léky přerušit nejméně 30 dní před zápisem do studie. Tento požadavek se nevztahuje na antihypertenzivní látky podávaná pro akutní léčbu autonomní dysreflexie (AD)
  12. Pokud subjekt vyžaduje denní nepřetržitou podporu osobního pečovatele, je přítomnost pečovatele během návštěv studie povinná.
  13. Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas.
  14. Uvedla ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po celou dobu studie.
  15. Ochotný a schopný dodržovat pokyny pro použití, provozovat studovaná zařízení a dodržovat tento klinický vyšetřovací plán

Kritéria pro vyloučení:

  1. Subjekt má autoimunitní etiologii dysfunkce/poškození míchy.
  2. Subjekt má nemoci a stavy, které by zvýšily morbiditu a úmrtnost chirurgických zákroků vyžadovaných studií.
  3. Předmět má historii fyziologické hypotenze před SCI
  4. Subjekt má anamnézu neočekávané nestability krevního tlaku související s léky
  5. Neschopnost zadržet antiaagulační činidla perioperačně.
  6. Historie infarktu myokardu nebo cerebrovaskulární události za posledních 6 měsíců. nebo
  7. Historie chronických/opakujících se těžkých srdečních arrytmií (např. Komorová tachykardie, komorová fibrilace, atrioventrikulární blok třetího stupně)
  8. Důkaz klinicky významných základních srdečních stavů na holterové monitorování prováděné při screeningu včetně, ale nejen na arytmie (např. Fibrilace síní, komorová tachykardie),
  9. Důkaz ischemických změn nebo prodlouženého QT intervalu (QTC> 450 ms pro muže a 470 ms pro ženy) identifikované na EKG během screeningu,
  10. Subjekty se známou diagnózou srdečního selhání, včetně, ale nejen na newyorské asociaci Heart Association (NYHA) třídy I-IV, nebo s důkazem klinicky významné dysfunkce levé komory (ejekční frakce <40%), jak bylo stanoveno echokardiogramem během screeningu nebo během posledních 6 měsíců.
  11. Současné renální/ledviny, jaterní nebo jiné doprovodné poruchy považované za závažné vyšetřovatele, včetně těch, které by mohly být spojeny s těžkou autonomní dysreflexií.
  12. Vyžaduje nepřetržitou podporu ventilátoru.
  13. Zobrazení (MRI, CT, rentgenový) nálezy během posledních 12 měsíců, které kontraindikují umístění olova
  14. Známá alergická reakce na implantované materiály
  15. Vyžaduje nepřetržité/časté/jakékoli ošetření stimulace míchy.
  16. Má jakékoli aktivní implantované zdravotnické zařízení (např. BACLOFEN PUMP, kardiostimulátor).
  17. Neschopnost přijímat předoperační MRI.
  18. Ženský subjekt, který je těhotný, kojení nebo plánuje otěhotnět nebo kojit. Ženy potenciálu nesoucího dítěte musí mít negativní test těhotenství dokončeny při standardní zkoušce na začátku studie na standardní test na místě.
  19. Přítomnost tlaku bolest v době screeningu nebo výchozí hodnoty tříd 3 nebo 4.
  20. Subjekt je zapsán nebo má v úmyslu účastnit se jiného klinického léčiva a/nebo zařízení nebo registru zařízení, které mohou narušit výsledky této studie, jak je stanoveno dalším zdravotnickým personálem.
  21. Přítomnost jiných anatomických nebo komorbidních stavů nebo jiných lékařských, sociálních nebo psychologických stavů, jako je těžká nekontrolovaná neuropatická bolest, deprese, historie zneužívání alkoholu nebo látky, historie schizofrenie nebo psychotická onemocnění, závažné osobnosti nebo jiné významné psychiatrické nebo kognitivní poruchy, které by mohly omezit schopnost součtu nebo se soustředit na konzultaci na konzultaci nebo na konkurenční požadavky nebo se soustředit na účast na dodržování předmětů nebo jiných poruch psychiatrické nebo kognitivních poruch k účasti na konkurenční poruchy nebo na dodržování plněných osob, které se účastní. Klinické zkoumání.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
Systém ARC-IM s aktivní stimulací od 0. dne
Postup: Implantace systému ARC-IM
Implantace hladiny ARC-IM v epidurálním prostoru a neurostimulátoru Arc-IM
Přístroj: ARC-IM terapie (Skupina 1)
Systém ARC-IM je programován od počáteční fáze k poskytování aktivní elektrické stimulace míchy na úrovni dolní hrudní oblasti za účelem zvládání symptomatické nestability krevního tlaku u osob s chronickým poraněním míchy
Falešný srovnávač: Skupina 2
Systém ARC-IM bez aktivní stimulace před otevřenou fází studie
Postup: Implantace systému ARC-IM
Implantace hladiny ARC-IM v epidurálním prostoru a neurostimulátoru Arc-IM
Přístroj: ARC-IM terapie (Skupina 2)
Systém ARC-IM je naprogramován ve 3. měsíci k poskytování aktivní elektrické stimulace míchy na nízké hrudní úrovni pro zvládání symptomatické nestability krevního tlaku u lidí s chronickým poraněním míchy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů dosahujících změnu v doméně hypotenze dotazníku ADFSCI krátkých formů
Časové okno: 3 měsíce po implantátu
Podíl subjektů dosahujících snížení o ≥ 4 body v doméně hypotenze dotazníku ADFSCI ve srovnání s základní linií
3 měsíce po implantátu
Podíl subjektů dosahujících nadmořskou výšku v SBP během testu sedícího BP
Časové okno: 3 měsíce po implantátu
Podíl subjektů dosahujících zvýšení ≥ 10 mmHg v systolickém krevním tlaku během testu sedícího BP se stimulací ve srovnání se stimulací vypnuto
3 měsíce po implantátu
Výskyt závažných účinků nepříznivého zařízení
Časové okno: 6 měsíců po implantátu
Popis všech závažných nepříznivých efektů zařízení ze systému ARC-IM do 6. měsíce
6 měsíců po implantátu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ONWARD Medical, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

29. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ONWD-IM-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit