呼吸率検証研究
2025年8月22日 更新者：Perin Health Devices
この臨床試験の目標は、22歳以上の成人のペリンヘルスパッチと呼ばれる新しい胸に枯渇したデバイスがどれだけ正確に測定されるかをテストすることです。 それが答えることを目指している主な質問は、次のとおりです。
ペリンヘルスパッチは、呼気中の二酸化炭素を測定する標準的な医療機器と比較して、呼吸速度をどの程度正確に測定しますか？
参加者は次のとおりです。
- 学習セッション中に胸にペリンヘルスパッチを着用する
- 標準の呼吸モニターに接続されたマウスピースまたはノーズチューブを通して呼吸する
- 呼吸アプリを使用して、さまざまな速度で（非常に遅いから速い呼吸まで）さまざまな速度でガイド付き呼吸エクササイズをフォローしてください
- 測定中に座って異なる位置に横になる
- 約1〜2時間続く1回の訪問で調査を完了する
この研究には、健康な成人と喘息、COPD、心不全、糖尿病、高血圧、または肥満などの状態を持つ人々の両方が含まれ、さまざまなタイプの人々にデバイスがどれだけうまく機能するかをテストします。 研究者は、新しい胸部パッチからの呼吸速度数を標準医療機器に比較して、パッチが医療使用に十分正確であるかどうかを確認します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
36
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
-
Louisville、Colorado、アメリカ、80027
- Element Boulder
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、最低35人の成人参加者と、22歳以上の最大80人の成人参加者で構成されます。
研究集団は、人種、年齢、性別、BMI、肌の色調、健康状態の多様性で構成されます。
健康状態は、健康なコントロールの一定の割合（1分あたりの呼気の全範囲にわたってテストを可能にするため）および疾患の併存疾患（COPD、CHF、喘息、糖尿病、高血圧、糖尿病、肥満などの併存疾患を表すため）を構成します。
さまざまなスキントーンを登録する試みが行われます。
参加者は、インフォームドコンセントフォームに署名することにより、調査と参加の同意を理解する必要があります。
この臨床研究への参加者の登録と参加は、包含基準と除外基準、満足のいく健康スクリーン、および研究に必要な参加者とデータの人口統計を満たしていないことに基づいています。
説明
包含基準：
- 参加者は、書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供する能力を持っている必要があります。
- 参加者または法的に認可された代表者は、英語で読み書きできる必要があります。
- 参加者は22歳以上の大人です。
- 参加者は、研究手順と期間に喜んで遵守することができなければなりません。
除外基準：
- 書面によるインフォームドコンセントを提供したくない、または不可能な参加者。
- 調査員および/または臨床スタッフによって評価された参加者は、医学的に不適切であるか、健康評価形式と健康スクリーニングで特定されているように不安定な自己報告の健康状態を持っていることが判明しました。
- 指、つま先、手、耳、額/頭蓋骨、またはその他のセンサーROIの循環、怪我、または物理的奇形の妥協。
- ROIをテストする能力を制限する光パスのタトゥー。 特定の奇形により、条件が注目され、ROIに影響を与えない場合、参加者が参加できる場合があります。
- 標準的な接着剤、ラテックス、またはパルスオキシメーター、ECG電極、またはその他の医療センサー（自己報告）で見つかったその他の材料に重度の接触アレルギーを持つ参加者。
- その他の既知の健康状態は評価される場合があり、健康評価形式の開示時に考慮されるべきです。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ペリンヘルスパッチの精度呼吸速度測定末端co₂リファレンスと比較した
時間枠：参加者1人あたり約1時間続く1回のLABセッション中
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主な結果は、GE datex-ohmedaモニターからの手動スコアリングされた末端潮炭素（ETCO₂）波形によって測定された呼吸速度と比較して、ペリンヘルスパッチによって報告された呼吸速度（RR）値の精度です。
精度は、平均絶対誤差（MAE）、精度の根平均平方根（アーム）、バイアス（平均差）、および標準偏差を使用して評価されます。
測定は、ペースの呼吸エクササイズを通じて達成される複数の安定した呼吸速度プラトー（1分あたり約5〜50の呼吸）で収集されます。
各比較は、定常状態の60秒間隔で行われ、参照ETCO-波形は盲目的なレビュアーが1分あたり呼吸器のピークをカウントすることによって採点されます。
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参加者1人あたり約1時間続く1回のLABセッション中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月5日
一次修了 (実際)
2025年5月22日
研究の完了 (実際)
2025年5月22日
試験登録日
最初に提出
2025年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年8月22日
最初の投稿 (推定)
2025年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月22日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。