Исследование проверки скорости дыхания
22 августа 2025 г. обновлено: Perin Health Devices
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы проверить, насколько точно новое устройство, одетое в грудно, называемое пластырь для здоровья перин, измеряет частоту дыхания у взрослых в возрасте 22 лет и старше. Основной вопрос, на который он стремится ответить:
Насколько точно частота дыхания измерения по сравнению со стандартным медицинским устройством, которое измеряет углекислый газ при выдыхающем дыхании?
Участники будут:
- Носите пластырь по здоровью перинов на груди во время учебной сессии
- Дышите через мундштук или носовую трубку, соединенную со стандартным дыхательным монитором
- Следуйте упражнениям с управляемыми дыханием на разных скоростях (от очень медленного до быстрого дыхания), используя приложение для дыхания
- Сидеть и лечь в разные положения во время измерений
- Заполните исследование за один визит продолжительностью около 1-2 часов
Исследование будет включать как здоровых взрослых, так и людей с такими состояниями, как астма, ХОБЛ, сердечная недостаточность, диабет, высокое кровяное давление или ожирение, чтобы проверить, насколько хорошо работает устройство для разных типов людей. Исследователи будут сравнивать номера скорости дыхания от нового участка грудной клетки с стандартным медицинским устройством, чтобы увидеть, достаточно ли точен для медицинского использования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
36
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Соединенные Штаты, 80027
- Element Boulder
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследовательская популяция будет состоять из 35 взрослых участников и максимум 80 взрослых участников в возрасте 22 лет и старше.
Исследовательская популяция будет состоять из разнообразия расы, возраста, пол, ИМТ, тон кожи и состояния здоровья.
Условия здоровья будут представлять собой определенные пропорции здоровых контролей (для обеспечения тестирования в течение всего диапазона вдохов в минуту) и сопутствующих заболеваний (для представления сопутствующих заболеваний, таких как ХОБЛ, ХСН, астма, диабет, гипертония, диабет и ожирение).
Будет предпринята попытка зарегистрировать различные оттенки кожи.
Участники должны понять исследование и согласие на участие, подписав форму информированного согласия.
Зачисление участников и участие в этом клиническом исследовании основаны на соответствии с критериями включения и ни одной из критериев исключения, удовлетворительного экрана здоровья и демографии участника и данных, необходимых для исследования.
Описание
Критерии включения:
- Участник должен иметь возможность понимать и дать письменное информированное согласие.
- Участники или юридически уполномоченный представитель должны иметь возможность читать или писать на английском языке.
- Участник взрослый, в возрасте 22 лет и старше.
- Участник должен быть готов и способен соблюдать процедуры изучения и продолжительность.
Критерии исключения:
- Участник не желает или не может дать письменное информированное согласие.
- Участники, оцениваемые исследователем и/или клиническим персоналом и обнаружили, что они не подходят с медицинской точки зрения или имеют самооценку состояния здоровья, которые в настоящее время нестабильны, как выявлено в форме оценки здоровья и скрининга здоровья.
- Скомпрометированная циркуляция, травма или физическая порока развития пальцев пальцев, ног, рук, ушей или лба/черепа или другого датчика, что ограничило бы способность проверять рентабельность инвестиций.
- Татуировки в оптическом пути, что ограничило бы способность проверять рентабельность инвестиций. Некоторые пороки развития могут по -прежнему позволить участникам участвовать, если условие будет отмечено и не повлияет на рентабельность инвестиций.
- Участники с тяжелой контактной аллергией со стандартными клеями, латексом или другими материалами, найденными в пульсных оксиметах, электродах ЭКГ или других медицинских датчиках (самооценка).
- Любые другие известные состояния здоровья могут быть оценены и должны рассматриваться при раскрытии в форме оценки здоровья.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность измерений дыхания в области здоровья в перине по сравнению со ссылкой на End Tidal Co₂
Временное ограничение: В течение одного сеанса в лаборатории длится около 1 часа на одного участника
|
Первичным результатом является точность значений частоты дыхания (RR), о которых сообщалось о плате, по сравнению с частотой дыхания, измеренной вручную оценку вручную конец приливного углекислого газа (ETCO₂) из монитора GE Datex-Ohmeda.
Точность будет оцениваться с использованием средней абсолютной ошибки (MAE), среднего квадрата корня точности (руки), смещения (средней разницы) и стандартного отклонения.
Измерения будут собираться во время многочисленных стабильных плато дыхательных путей (приблизительно 5-50 вдохов в минуту), достигнутыми с помощью оборотных дыхательных упражнений.
Каждое сравнение будет проводиться в течение 60-секундных интервалов в стационарных условиях, причем эталонная форма волны ETCO₂ оценена слепыми рецензентами, подсчитывающими респираторные пики в минуту.
|
В течение одного сеанса в лаборатории длится около 1 часа на одного участника
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 мая 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 августа 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
29 августа 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
29 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PR 2025-644
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .