호흡 속도 검증 연구
2025년 8월 22일 업데이트: Perin Health Devices
이 임상 시험의 목표는 22 세 이상의 성인의 Perin Health Patch가 호흡 속도를 측정하는 새로운 가슴 worn 기기가 얼마나 정확하게 얼마나 정확한지 테스트하는 것입니다. 대답하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
Perin Health Patch는 호기 호흡에서 이산화탄소를 측정하는 표준 의료 기기와 비교하여 호흡 속도를 얼마나 정확하게 측정합니까?
참가자 :
- 학습 세션 동안 가슴에 Perin Health 패치를 착용하십시오.
- 표준 호흡 모니터에 연결된 마우스 피스 또는 코 튜브를 통해 호흡
- 호흡 앱을 사용하여 다양한 속도 (매우 느리게 호흡까지)로 가이드 호흡 운동을 따르십시오.
- 측정 중에 다른 위치에 앉아서 누워
- 약 1-2 시간 동안 지속 된 한 번의 방문에서 연구를 완료하십시오.
이 연구에는 건강한 성인과 천식, COPD, 심부전, 당뇨병, 고혈압 또는 비만과 같은 상태가있는 사람이 모두 다른 유형의 사람들에게 얼마나 잘 작동하는지 테스트합니다. 연구원들은 새로운 흉부 패치의 호흡률 수를 표준 의료 기기와 비교하여 패치가 의료 용도로 충분히 정확한지 확인합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
36
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Louisville, Colorado, 미국, 80027
- Element Boulder
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 인구는 최소 35 명의 성인 참가자와 최대 80 명의 성인 참가자로 구성됩니다.
연구 인구는 인종, 연령, 성별, BMI, 피부 톤 및 건강 상태의 다양성으로 구성 될 것입니다.
건강 상태는 건강 상태의 특정 비율 (분당 전체 호흡 범위에 대한 시험을 허용하기 위해)과 질병 동반 질환 (COPD, CHF, 천식, 당뇨병, 고혈압, 당뇨병 및 비만과 같은 동반 질환을 나타 내기 위해)을 구성합니다.
다양한 피부 색조를 등록하려고 시도 할 것입니다.
참가자는 사전 동의서에 서명하여 연구를 이해하고 참여에 동의해야합니다.
이 임상 연구에 대한 참가자 등록 및 참여는 포함 기준 및 제외 기준, 만족스러운 건강 화면 및 연구에 필요한 참가자 및 데이터 인구를 충족시키는 데 근거합니다.
설명
포함 기준 :
- 참가자는 서면 사전 동의를 이해하고 제공 할 수있는 능력이 있어야합니다.
- 참가자 또는 법적 공인 담당자는 영어로 읽거나 쓸 수 있어야합니다.
- 참가자는 22 세 이상 성인입니다.
- 참가자는 학습 절차와 기간을 기꺼이 준수해야합니다.
제외 기준 :
- 참가자는 서면 사전 동의를 제공하지 않을 수 없습니다.
- 조사자 및/또는 임상 직원이 평가 한 참가자는 의학적으로 부적합하거나 건강 평가 양식 및 건강 검진에서 확인 된 바와 같이 현재 불안정한 건강 상태가있는 것으로 밝혀졌습니다.
- 손가락, 발가락, 손, 귀 또는 이마/두개골 또는 기타 센서 ROI의 순환, 부상 또는 신체적 기형은 ROI를 테스트하는 능력을 제한합니다.
- 광학 경로의 문신은 ROI를 테스트하는 능력을 제한합니다. 조건이 표시되고 ROI에 영향을 미치지 않는 경우 특정 기형으로 인해 참가자가 참여할 수 있습니다.
- 표준 접착제, 라텍스 또는 펄스 산소 측정기, ECG 전극 또는 기타 의료 센서 (자체보고)에서 발견되는 기타 재료에 심각한 접촉 알레르기가있는 참가자.
- 알려진 다른 건강 상태는 평가 될 수 있으며 건강 평가 양식에 공개시 고려해야합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종말 갯벌 CO₂ 참조와 비교하여 복막 건강 패치 호흡 속도 측정의 정확도
기간: 참가자 당 약 1 시간 동안 지속되는 단일 랩 세션 동안
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1 차 결과는 GE 날짜 X-Ohmeda 모니터의 수동으로 점수가 매겨진 종말 조석 이산화탄소 (ETCO) 파형에 의해 측정 된 호흡 속도와 비교하여 페린 건강 패치에 의해보고 된 호흡 속도 (RR) 값의 정확도입니다.
평균 절대 오차 (MAE), 정확도 루트 평균 제곱 (암), 바이어스 (평균 차이) 및 표준 편차를 사용하여 정확도가 평가됩니다.
측정은 다중 안정적인 호흡 속도 고원 (분당 약 5-50 호흡) 동안 수집됩니다.
각 비교는 정상 상태 조건에서 60 초 간격 동안 이루어지며, 맹목적 인 검토자가 분당 호흡기 피크를 계산하는 기준 ETCO₂ 파형이 점수를 매 깁니다.
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참가자 당 약 1 시간 동안 지속되는 단일 랩 세션 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 5일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 22일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 8월 22일
처음 게시됨 (추정된)
2025년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
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