Validatiestudie voor ademhalingssnelheid
22 augustus 2025 bijgewerkt door: Perin Health Devices
Het doel van deze klinische proef is om te testen hoe nauwkeurig een nieuw door de borst gedragen apparaat genaamd de perin gezondheidspatch maatregelen bij volwassenen van 22 jaar en ouder. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
Hoe nauwkeurig meet de Perin Health Patch de ademhalingssnelheid in vergelijking met een standaard medisch apparaat dat koolstofdioxide meet in uitgeademde ademhaling?
Deelnemers zullen:
- Draag de Perin Health Patch op hun borst tijdens de studiesessie
- Adem door een mondstuk of neusbuis verbonden met een standaard ademhalingsmonitor
- Volg begeleide ademhalingsoefeningen met verschillende snelheden (van zeer langzaam tot snelle ademhaling) met behulp van een ademhalings -app
- Ga zitten en ga in verschillende posities liggen tijdens de metingen
- Voltooi de studie in één bezoek dat ongeveer 1-2 uur duurt
De studie omvat zowel gezonde volwassenen als mensen met aandoeningen zoals astma, COPD, hartfalen, diabetes, hoge bloeddruk of obesitas om te testen hoe goed het apparaat werkt voor verschillende soorten mensen. Onderzoekers zullen de ademhalingssnummers van de nieuwe borstpatch vergelijken met het standaard medische hulpmiddel om te zien of de patch nauwkeurig genoeg is voor medisch gebruik.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
36
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Verenigde Staten, 80027
- Element Boulder
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit minimaal 35 volwassen deelnemers en maximaal 80 volwassen deelnemers, van 22 jaar en ouder.
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit diversiteit in ras, leeftijd, geslacht, BMI, huidskleur en gezondheidsproblemen.
De gezondheidsproblemen zullen bepaalde verhoudingen van gezonde controles vormen (om testen over het volledige bereik van ademhalingen per minuut mogelijk te maken) en ziektecommoditeiten (om comorbiditeiten te vertegenwoordigen zoals COPD, CHF, astma, diabetes, hypertensie, diabetes en obesitas).
Er zal een poging worden gedaan om verschillende huidtinten in te schrijven.
De deelnemers moeten het onderzoek en de toestemming begrijpen om deel te nemen door het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.
De inschrijving en deelname van deelnemers aan dit klinische onderzoek is gebaseerd op het voldoen aan de inclusiecriteria en geen van de uitsluitingscriteria, een bevredigend gezondheidsscherm en de demografie van de deelnemer en gegevens die nodig zijn voor het onderzoek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer moet de mogelijkheid hebben om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te verstrekken.
- Deelnemers of wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger moeten in het Engels kunnen lezen of schrijven.
- Deelnemer is volwassen, 22 jaar of ouder.
- Deelnemer moet bereid en in staat zijn om te voldoen aan de studieprocedures en duur.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer die niet bereid is of niet in staat is om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Deelnemers geëvalueerd door de onderzoeker en/of klinisch personeel en blijken medisch ongeschikt te zijn of hebben zelfgerapporteerde gezondheidsproblemen die momenteel onstabiel zijn zoals geïdentificeerd in gezondheidsbeoordelingsvorm en gezondheidsscreening.
- Gecompromitteerde circulatie, letsel of fysieke misvorming van de vingers, tenen, handen, oren of voorhoofd/schedel of andere sensor ROI, die het vermogen om ROI te testen zouden beperken.
- Tatoeages in het optische pad, dat het vermogen zou beperken om ROI te testen. Bepaalde misvormingen kunnen de deelnemers nog steeds in staat stellen deel te nemen als de aandoening wordt opgemerkt en geen invloed heeft op de ROI.
- Deelnemers met ernstige contactallergieën voor standaard lijmen, latex of andere materialen gevonden in pulsoximeters, ECG-elektroden of andere medische sensoren (zelfgerapporteerd).
- Alle andere bekende gezondheidsproblemen kunnen worden geëvalueerd en moeten worden overwogen bij openbaarmaking in de vorm van gezondheidsbeoordeling.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van perin gezondheidspatch -ademhalingssnelheidsmetingen vergeleken met eind getijdenco₂ referentie
Tijdsspanne: Tijdens een enkele in-lab-sessie die ongeveer 1 uur per deelnemer duurt
|
De primaire uitkomst is de nauwkeurigheid van de respiratoire snelheid (RR) -waarden gerapporteerd door de Perin Health Patch in vergelijking met de ademhalingssnelheid gemeten door handmatig gescoord tidal-tidal kooldioxide (ETCO₂) golfvormen van een GE DATEX-OHMEDA-monitor.
Nauwkeurigheid zal worden beoordeeld met behulp van gemiddelde absolute fout (MAE), nauwkeurigheidswortelgemiddelde vierkant (armen), bias (gemiddeld verschil) en standaardafwijking.
Metingen zullen worden verzameld tijdens meerdere stabiele ademhalingssnelheidsplateaus (ongeveer 5-50 ademhalingen per minuut) bereikt door middel van ademhalingsoefeningen.
Elke vergelijking zal worden gemaakt gedurende intervallen van 60 seconden bij steady-state omstandigheden, waarbij de referentie ETCO₂ golfvorm wordt gescoord door blinde recensenten die ademhalingspieken per minuut tellen.
|
Tijdens een enkele in-lab-sessie die ongeveer 1 uur per deelnemer duurt
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 mei 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 mei 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 augustus 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 augustus 2025
Eerst geplaatst (Geschat)
29 augustus 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
29 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PR 2025-644
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .