Estudio de validación de tasa respiratoria
22 de agosto de 2025 actualizado por: Perin Health Devices
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar cuán exactamente un nuevo dispositivo usado en el cofre llamado parche de salud de Perin mide la frecuencia respiratoria en adultos de 22 años o más. La pregunta principal que pretende responder es:
¿Con qué precisión el parche de salud de Perin mide la frecuencia de respiración en comparación con un dispositivo médico estándar que mide el dióxido de carbono en la respiración exhalada?
Los participantes:
- Use el parche de salud de Perin en su pecho durante la sesión de estudio
- Respira a través de un portavoz o un tubo de nariz conectado a un monitor de respiración estándar
- Siga los ejercicios de respiración guiados a diferentes velocidades (desde una respiración muy lenta hasta rápida) usando una aplicación de respiración
- Sentarse y acostarse en diferentes posiciones durante las medidas
- Complete el estudio en una visita que dura aproximadamente 1-2 horas
El estudio incluirá adultos sanos y personas con afecciones como asma, EPOC, insuficiencia cardíaca, diabetes, presión arterial alta u obesidad para probar qué tan bien funciona el dispositivo para diferentes tipos de personas. Los investigadores compararán los números de frecuencia de respiración desde el nuevo parche en el pecho con el dispositivo médico estándar para ver si el parche es lo suficientemente preciso para el uso médico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
36
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Estados Unidos, 80027
- Element Boulder
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio consistirá en un mínimo de 35 participantes adultos y el máximo de 80 participantes adultos, de 22 años o más.
La población de estudio estará compuesta por diversidad en raza, edad, género, IMC, tono de piel y condiciones de salud.
Las condiciones de salud constituirán ciertas proporciones de controles sanos (para permitir pruebas en el rango completo de respiraciones por minuto) y comorbilidades de la enfermedad (para representar comorbilidades como EPOC, CHF, asma, diabetes, hipertensión, diabetes y obesidad).
Se intentará inscribir una variedad de tonos de piel.
Los participantes deben comprender el estudio y el consentimiento para participar firmando el formulario de consentimiento informado.
La inscripción y la participación de los participantes en este estudio clínico se basan en cumplir con los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión, una pantalla de salud satisfactoria y la demografía de los participantes y los datos necesarios para el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe tener la capacidad de comprender y proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Los participantes o el representante legalmente autorizado deben poder leer o escribir en inglés.
- El participante es adulto, de 22 años o más.
- El participante debe estar dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos de estudio y la duración.
Criterios de exclusión:
- Participante que no está dispuesto o no puede proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Los participantes evaluados por el investigador y/o el personal clínico y se encuentran médicamente inadecuados o tienen condiciones de salud autoinformadas que actualmente son inestables como se identifican en el formulario de evaluación de salud y la detección de la salud.
- La circulación comprometida, la lesión o la malformación física de los dedos de los pies, los dedos de los pies, las manos, las orejas o la frente/calavera u otro sensor ROI, lo que limitaría la capacidad de probar el ROI.
- Tatuajes en la ruta óptica, lo que limitaría la capacidad de probar el ROI. Ciertas malformaciones aún pueden permitir a los participantes participar si se observa la condición y no afectaría el ROI.
- Los participantes con alergias de contacto severas a adhesivos estándar, látex u otros materiales que se encuentran en los oxímetros de pulso, electrodos de ECG u otros sensores médicos (autoinformados).
- Cualquier otra condición de salud conocida puede evaluarse y debe considerarse tras la divulgación en el formulario de evaluación de la salud.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Precisión de las mediciones de la tasa respiratoria del parche de salud perin en comparación con la referencia de Co₂ de Tidal final
Periodo de tiempo: Durante una sola sesión en el laboratorio que dura aproximadamente 1 hora por participante
|
El resultado primario es la precisión de los valores de la tasa respiratoria (RR) informados por el parche de salud de Perin en comparación con la tasa respiratoria medida por las formas de onda de dióxido de carbono de marea final calificada (ETCO₂) de un monitor GE DateX-OHMEDA.
La precisión se evaluará utilizando un error absoluto medio (MAE), una raíz de precisión cuadrada (brazos), sesgo (diferencia media) y desviación estándar.
Las mediciones se recolectarán durante múltiples mesetas de velocidad respiratoria estable (aproximadamente 5-50 respiraciones por minuto) logradas a través de ejercicios de respiración con ritmo.
Cada comparación se realizará durante intervalos de 60 segundos en condiciones de estado estacionario, con la forma de onda Etco₂ de referencia obtenida por los revisores cegados que contan picos respiratorios por minuto.
|
Durante una sola sesión en el laboratorio que dura aproximadamente 1 hora por participante
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de mayo de 2025
Finalización primaria (Actual)
22 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
22 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
29 de agosto de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
29 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PR 2025-644
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .