Studie zur Validierungsstudie der Atemfrequenzrate
22. August 2025 aktualisiert von: Perin Health Devices
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu testen, wie genau ein neues Brustgerät, das als Perin Health Patch bezeichnet wird, die Atemfrequenz bei Erwachsenen ab 22 Jahren misst. Die Hauptfrage, die sie beantworten soll, ist:
Wie genau misst das Perin Health Patch die Atemfrequenz im Vergleich zu einem Standard -Medizinprodukt, das Kohlendioxid im ausgeatmten Atem misst?
Die Teilnehmer werden:
- Tragen Sie während der Studiensitzung den Perin Health Patch auf ihrer Brust
- Atmen Sie durch ein Mundstück oder ein Nasenröhrchen, das mit einem Standard -Atemmonitor verbunden ist
- Befolgen Sie mit einer Atemanlage mit unterschiedlichen Geschwindigkeiten (von sehr langsam bis schnell atmend) geführte Atemübungen mit unterschiedlichen Geschwindigkeiten
- Setzen Sie sich während der Messungen in verschiedenen Positionen hin
- Schließen Sie die Studie in einem Besuch ab, der etwa 1-2 Stunden dauert
Die Studie umfasst sowohl gesunde Erwachsene als auch Menschen mit Erkrankungen wie Asthma, COPD, Herzinsuffizienz, Diabetes, Bluthochdruck oder Fettleibigkeit, um zu testen, wie gut das Gerät für verschiedene Arten von Menschen funktioniert. Die Forscher vergleichen die Atemzahlen aus dem neuen Brustpatch mit dem Standard -Medizingerät, um festzustellen, ob das Patch für den medizinischen Gebrauch genau genug ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Colorado
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Louisville, Colorado, Vereinigte Staaten, 80027
- Element Boulder
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation wird aus mindestens 35 erwachsenen Teilnehmern und maximal 80 erwachsenen Teilnehmern im Alter von 22 Jahren bestehen.
Die Studienpopulation besteht aus der Vielfalt in Rasse, Alter, Geschlecht, BMI, Hautton und Gesundheitszuständen.
Die Gesundheitszustände sind bestimmte Anteile gesunder Kontrollen (um Tests über den gesamten Bereich von Atemzügen pro Minute zu ermöglichen) und Krankheitskomorbiditäten (um Komorbiditäten wie COPD, CHF, Asthma, Diabetes, Bluthochdruck, Diabetes und Fettleibigkeit darzustellen).
Es wird versucht, eine Vielzahl von Hauttönen einzuschreiben.
Die Teilnehmer müssen die Studie und die Zustimmung zur Teilnahme verstehen, indem sie das Formular zur Einverständniserklärung unterschreiben.
Die Teilnehmereinschreibung und Teilnahme an dieser klinischen Studie basieren auf der Erfüllung der Einschlusskriterien und keiner der Ausschlusskriterien, eines zufriedenstellenden Gesundheitsbildschirms sowie der für die Studie erforderlichen Teilnehmer- und Datendemografie.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer muss die Möglichkeit haben, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu erteilen.
- Teilnehmer oder rechtlich autorisierte Vertreter müssen in Englisch lesen oder schreiben können.
- Der Teilnehmer ist erwachsen, ab 22 Jahren oder älter.
- Der Teilnehmer muss bereit und in der Lage sein, die Studienverfahren und Dauer einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer nicht bereit oder nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu erteilen.
- Die Teilnehmer wurden vom Forscher und/oder klinischen Personal bewertet und medizinisch ungeeignet oder haben selbst gemeldete gesundheitliche Erkrankungen, die derzeit instabil sind, wie im Gesundheitsbewertungsformular und im Gesundheitsuntersuchung identifiziert.
- Kompromente Zirkulation, Verletzung oder physikalische Fehlbildung der Finger, Zehen, Hände, Ohren oder Stirn/Schädel oder anderer Sensor -ROI, die die Fähigkeit zum Testen des ROI einschränken würden.
- Tätowierungen im optischen Pfad, der die Fähigkeit einschränken würde, den ROI zu testen. Bestimmte Missbildungen können es den Teilnehmern möglicherweise immer noch ermöglichen, teilzunehmen, wenn die Bedingung festgestellt wird, und würde den ROI nicht beeinflussen.
- Teilnehmer mit schweren Kontaktallergien gegen Standardklebstoffe, Latex oder andere Materialien, die in Pulsoximetern, EKG-Elektroden oder anderen medizinischen Sensoren (selbst gemeldet) enthalten sind.
- Alle anderen bekannten Gesundheitszustände können bewertet werden und sollten bei Offenlegung in der Gesundheitsbewertungsform berücksichtigt werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Genauigkeit von Peringesundheits Patch Atemfrequenzmessungen im Vergleich zu End Tidal Co₂ Referenz
Zeitfenster: Während einer einzigen in labistischen Sitzung dauerte ungefähr 1 Stunde pro Teilnehmer
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Das primäre Ergebnis ist die Genauigkeit der RR-Werte (RR) der Atemfrequenz (RR), die vom Perin Health Patch im Vergleich zur Atemfrequenz gemessen wurden, gemessen durch manuell bewertete Endgezeitungs-Kohlendioxid-Wellenformen (ETCO₂) aus einem GE Datex-Ohmeda-Monitor.
Die Genauigkeit wird anhand des mittleren absoluten Fehlers (MAE), des Mittelwerts der Genauigkeit, des Mittelwerts (Arme), der Verzerrung (mittlerer Differenz) und der Standardabweichung bewertet.
Die Messungen werden während mehrerer stabiler Atemfrequenzen (ungefähr 5-50 Atemzüge pro Minute) erfasst, die durch Tempo-Atemübungen erzielt werden.
Jeder Vergleich wird in 60-Sekunden-Intervallen unter stationären Bedingungen durchgeführt, wobei die Referenz ETCO₂-Wellenform von verblindeten Rezensenten bewertet wird, die Atempeaks pro Minute zählen.
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Während einer einzigen in labistischen Sitzung dauerte ungefähr 1 Stunde pro Teilnehmer
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Mai 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Mai 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. August 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. August 2025
Zuerst gepostet (Geschätzt)
29. August 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
29. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PR 2025-644
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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