Valideringsstudie av luftveiene
22. august 2025 oppdatert av: Perin Health Devices
Målet med denne kliniske studien er å teste hvor nøyaktig en ny brysts slitt enhet som kalles Perin Health Patch Måles pustefrekvens hos voksne 22 år og eldre. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er:
Hvor nøyaktig måler Perin Health Patch pustefrekvensen sammenlignet med et standard medisinsk utstyr som måler karbondioksid i utåndet pust?
Deltakerne vil:
- Bruk Perin Health Patch på brystet under studieøkten
- Pust gjennom et munnstykke eller neserør koblet til en standard pustemonitor
- Følg guidede pusteøvelser i forskjellige hastigheter (fra veldig treg til rask pust) ved hjelp av en pusteapp
- Sitte og legg deg i forskjellige posisjoner under målingene
- Fullfør studien på ett besøk som varer i omtrent 1-2 timer
Studien vil omfatte både friske voksne og personer med tilstander som astma, KOLS, hjertesvikt, diabetes, høyt blodtrykk eller overvekt for å teste hvor godt enheten fungerer for forskjellige typer mennesker. Forskere vil sammenligne pustehastighetstallene fra den nye brystlappen med standard medisinsk utstyr for å se om lappen er nøyaktig nok til medisinsk bruk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
36
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Forente stater, 80027
- Element Boulder
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil bestå av minimum 35 voksne deltakere og maksimalt 80 voksne deltakere, i alderen 22 år og eldre.
Studiepopulasjonen vil bestå av mangfold i rase, alder, kjønn, BMI, hudfarge og helsemessige forhold.
Helsetilstandene vil utgjøre visse proporsjoner av sunne kontroller (for å tillate testing over hele spekteret av åndedrag per minutt) og sykdomskomorbiditeter (for å representere komorbiditeter som KOLS, CHF, astma, diabetes, hypertensjon, diabetes og overvekt).
Det vil bli gjort et forsøk på å registrere en rekke hudtoner.
Deltakerne må forstå studien og samtykke til å delta ved å signere det informerte samtykkeskjemaet.
Deltakerinnmelding og deltakelse i denne kliniske studien er basert på å oppfylle inkluderingskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene, et tilfredsstillende helseskjermbilde og deltaker- og datamagring som trengs for studien.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakeren må ha muligheten til å forstå og gi skriftlig informert samtykke.
- Deltakere eller lovlig autorisert representant må kunne lese eller skrive på engelsk.
- Deltakeren er voksen, i alderen 22 år eller eldre.
- Deltakeren må være villig og i stand til å overholde studieprosedyrer og varighet.
Eksklusjonskriterier:
- Deltaker uvillig eller ikke i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
- Deltakerne evaluert av etterforskeren og/eller klinisk personell og funnet å være medisinsk uegnet eller har selvrapporterte helsemessige forhold som for tiden er ustabile som identifisert i helsevurderingsform og helsescreening.
- Kompromittert sirkulasjon, skade eller fysisk misdannelse av fingrene, tærne, hender, ører eller panne/hodeskalle eller annen sensoravkastning, noe som vil begrense muligheten til å teste ROI.
- Tatoveringer i den optiske banen, som vil begrense muligheten til å teste ROI. Enkelte misdannelser kan fremdeles tillate deltakerne å delta hvis tilstanden er notert og ikke vil påvirke avkastningen.
- Deltakere med alvorlig kontaktallergier til standardlim, latex eller andre materialer som finnes i pulsoksimeter, EKG-elektroder eller andre medisinske sensorer (selvrapportert).
- Eventuelle andre kjente helsemessige forhold kan evalueres og bør vurderes ved avsløring i helsevurderingsform.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av Perin Health Patch respirasjonshastighetsmålinger sammenlignet med en tidevannsko -referanse
Tidsramme: Under en enkelt in-lab-økt som varer i omtrent 1 time per deltaker
|
Det primære utfallet er nøyaktigheten av respirasjonsfrekvensverdier (RR) rapportert av Perin Health Patch sammenlignet med respirasjonshastighet målt ved manuelt scoret ende tidevannskarbondioksid (ETCO₂) bølgeformer fra en GE Datex-Ohmeda-skjerm.
Nøyaktighet vil bli vurdert ved bruk av gjennomsnittlig absolutt feil (MAE), nøyaktighetsrot -gjennomsnittlige kvadrat (ARM), skjevhet (gjennomsnittlig forskjell) og standardavvik.
Målinger vil bli samlet under flere stabile respirasjonsplatåer (omtrent 5-50 pust per minutt) oppnådd gjennom tempo-pusteøvelser.
Hver sammenligning vil bli gjort i løpet av 60 sekunders intervaller ved stabile forhold, med referanse ETCO₂-bølgeformen scoret av blinde anmeldere som teller respirasjonstopper per minutt.
|
Under en enkelt in-lab-økt som varer i omtrent 1 time per deltaker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. mai 2025
Primær fullføring (Faktiske)
22. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
22. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. august 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2025
Først lagt ut (Antatt)
29. august 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
29. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PR 2025-644
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .