Hengitysnopeuden validointitutkimus
perjantai 22. elokuuta 2025 päivittänyt: Perin Health Devices
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata, kuinka tarkasti uusi rintakehän käytetty laite, nimeltään Perin Health Patch, mittaa hengitysnopeutta 22-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla. Tärkein kysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
Kuinka tarkasti Perin Health Patch mittaa hengitysnopeutta verrattuna tavanomaiseen lääketieteelliseen laitteeseen, joka mittaa hiilidioksidia uloshengitetyssä hengityksessä?
Osallistujat:
- Käytä Perin Health Patchin rinnassaan opiskeluistunnon aikana
- Hengitä suukappaleen tai nenäputken läpi, joka on kytketty tavanomaiseen hengitysmonitoriin
- Seuraa opastettuja hengitysharjoituksia eri nopeuksilla (erittäin hitaasta nopeasti hengitykseen) hengityssovelluksen avulla
- Istu ja makaa eri asentoissa mittausten aikana
- Suorita tutkimus yhdellä vierailulla, joka kestää noin 1-2 tuntia
Tutkimukseen sisältyy sekä terveitä aikuisia että ihmisiä, joilla on olosuhteet, kuten astma, keuhkoahtaumatauti, sydämen vajaatoiminta, diabetes, korkea verenpaine tai liikalihavuus testatakseen, kuinka hyvin laite toimii erityyppisille ihmisille. Tutkijat vertaavat hengitysnopeuden numeroita uudesta rintakehästä tavanomaiseen lääketieteelliseen laitteeseen nähdäkseen, onko laastari riittävän tarkka lääketieteelliseen käyttöön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Yhdysvallat, 80027
- Element Boulder
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu vähintään 35 aikuisesta osallistujasta ja enintään 80 aikuista osallistujaa, 22 -vuotiaita ja sitä vanhempia.
Tutkimuspopulaatio koostuu rodun, iän, sukupuolen, BMI: n, ihon sävyn ja terveystilojen monimuotoisuudesta.
Terveysolosuhteet muodostavat tiettyjä terveiden kontrollien osuuksia (jotta testaaminen kaikissa hengitysvalikoissa minuutissa) ja sairausvaikutuksista (edustamaan lisävaikutuksia, kuten keuhkoahtaumataudin, CHF: n, astman, diabeteksen, verenpainetaudin, diabeteksen ja liikalihavuuden).
Erilaisia ihoääniä yritetään ilmoittautua.
Osallistujien on ymmärrettävä tutkimus ja suostumus osallistumaan allekirjoittamalla tietoinen suostumuslomake.
Osallistujien ilmoittautuminen ja osallistuminen tähän kliiniseen tutkimukseen perustuu sisällyttämiskriteerien ja mikään poissulkemiskriteerien, tyydyttävän terveysnäytön ja tutkimukseen tarvittavan osallistujan ja data -demografian täyttämiseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujalla on oltava kyky ymmärtää ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- Osallistujien tai laillisesti valtuutetun edustajan on kyettävä lukemaan tai kirjoittamaan englanniksi.
- Osallistuja on aikuinen, ikä 22 vuotta tai vanhempi.
- Osallistujan on oltava halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja kestoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat eivät halua tarjota kirjallista tietoista suostumusta.
- Tutkijan ja/tai kliinisen henkilöstön arvioimat osallistujat ja joiden todettiin olevan lääketieteellisesti sopimattomia tai joilla on itse ilmoitetut terveysolosuhteet, jotka ovat tällä hetkellä epävakaita, kuten terveyden arviointimuodossa ja terveydenhuollon seulonnassa tunnistetaan.
- Sormien, varpaiden, käsien, korvien tai otsan/kallon tai muun anturin ROI: n vaarantunut kierto, loukkaantuminen tai fyysinen epämuodostuma, joka rajoittaisi kykyä testata ROI.
- Tatuoinnit optisella polulla, mikä rajoittaisi kykyä testata sijoitetun pääoman tuottoprosenttia. Tietyt epämuodostumat voivat silti antaa osallistujille mahdollisuuden osallistua, jos ehto huomataan eikä vaikuta sijoitetun pääoman tuottoprosenttiin.
- Osallistujat, joilla on vakavia kosketusallergioita tavanomaisiin liimoille, lateksille tai muille materiaaleille, joita löytyy pulssioksimetreistä, EKG-elektrodeista tai muista lääketieteellisistä antureista (itse ilmoitettu).
- Muita tunnettuja terveysolosuhteita voidaan arvioida, ja ne olisi otettava huomioon julkistamisen yhteydessä terveysarviointilomakkeessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perinin terveyslaastarien hengitysnopeuden mittausten tarkkuus verrattu
Aikaikkuna: Yhden lab-istunnon aikana, joka kestää noin tunti osallistujaa kohti
|
Ensisijainen tulos on Perinin terveyslaastarin ilmoittamien hengitysnopeuden (RR) arvojen tarkkuus verrattuna hengitysnopeuteen, joka mitataan manuaalisesti pisteytetyllä End-vuorovesihiilidioksidilla (ETCO₂) aaltomuodolla GE Datex-Ohmeda-monitorilla.
Tarkkuus arvioidaan käyttämällä keskimääräistä absoluuttista virhettä (MAE), tarkkuuden juuren keskimääräistä neliötä (aseet), esijännitettä (keskimääräinen ero) ja keskihajonta.
Mittaukset kerätään useiden stabiilien hengitysnopeuden tasojen aikana (noin 5-50 hengitystä minuutissa) saavutettuna tahdissa olevien hengitysharjoittelujen avulla.
Jokainen vertailu tehdään 60 sekunnin välein vakaan tilan olosuhteissa, ja referenssi ETCO₂: n aaltomuoto on pistetty sokeilla tarkastajat, jotka laskevat hengityspiikit minuutissa.
|
Yhden lab-istunnon aikana, joka kestää noin tunti osallistujaa kohti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. elokuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. elokuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 29. elokuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 29. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR 2025-644
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .