Studie ověřování respirační frekvence
22. srpna 2025 aktualizováno: Perin Health Devices
Cílem této klinické studie je testovat, jak přesně nové zařízení nosí na hrudi zvaném perin zdraví měří rychlost dýchání u dospělých ve věku 22 a starších. Hlavní otázka, na kterou je třeba odpovědět, je::
Jak přesně měří perin zdravotní záplata ve srovnání se standardním zdravotnickým zařízením, který měří oxid uhličitý při vydechovaném dechu?
Účastníci budou:
- Během studijního zasedání noste náplast zdraví perinu na hrudi
- Dýchejte náustkem nebo nosní trubicí připojenou ke standardním dýchacímu monitoru
- Sledujte průvodce dýchací cvičení různými rychlostmi (od velmi pomalého po rychlé dýchání) pomocí dechové aplikace
- Během měření sedět a ležet si na různých pozicích
- Dokončete studii na jedné návštěvě trvající asi 1-2 hodiny
Studie bude zahrnovat jak zdravé dospělé, tak lidi s podmínkami, jako je astma, CHOPN, srdeční selhání, cukrovka, vysoký krevní tlak nebo obezita, aby se zařízení testovalo pro různé typy lidí. Vědci porovná čísla rychlosti dýchání z nové náplasti hrudníku k standardnímu zdravotnickému zařízení, aby zjistili, zda je náplast dostatečně přesná pro lékařské použití.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
36
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Spojené státy, 80027
- Element Boulder
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace studie se bude skládat z minimálně 35 dospělých účastníků a maximálně 80 dospělých účastníků ve věku 22 let a starších.
Populace studie bude tvořena rozmanitostí rasy, věku, pohlaví, BMI, tónu pleti a zdravotních stavů.
Zdravotní stavy budou představovat určité proporce zdravých kontrol (umožňující testování v celém rozsahu dechů za minutu) a komorbidity nemocí (představují komorbidity, jako je CHOP, CHF, astma, cukrovka, hypertenze, cukrovka a obezita).
Bude proveden pokus o zápis různých tónů kůže.
Účastníci musí pochopit studii a souhlas s účastí podepsáním formuláře informovaného souhlasu.
Zápis a účast účastníků v této klinické studii je založen na splnění kritérií pro zařazení a žádné z kritérií vyloučení, uspokojivé obrazovce zdraví a demografii účastníků a dat potřebných pro studii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník musí mít schopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Účastníci nebo legálně oprávněný zástupce musí být schopni číst nebo psát v angličtině.
- Účastník je dospělý ve věku 22 let a starší.
- Účastník musí být ochotný a schopen dodržovat studijní postupy a trvání.
Kritéria pro vyloučení:
- Účastník neochotný nebo neschopný poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Účastníci hodnoceni vyšetřovatelem a/nebo klinickým personálem a zjistili, že jsou lékařsky nevhodné nebo mají samostatně hlášené zdravotní stavy, které jsou v současné době nestabilní, jak je identifikováno ve formě hodnocení zdraví a screeningu zdraví.
- Ohrožený cirkulace, zranění nebo fyzikální malformace prstů, prstů, rukou, uší nebo čela/lebky nebo jiné senzorové ROI, což by omezilo schopnost testovat návratnost investic.
- Tetování v optické cestě, což by omezilo schopnost testovat návratnost investic. Některé malformace mohou účastníkům stále umožnit zúčastnit se, pokud je podmínka zaznamenána a neovlivnila by návratnost investic.
- Účastníci se závažnými kontaktními alergiemi na standardní lepidla, latex nebo jiné materiály nalezené v pulzních oximetrech, EKG elektrodách nebo jiných lékařských senzorch (samostatně hlášených).
- Jakékoli jiné známé zdravotní stavy mohou být vyhodnoceny a měly by být zváženy po zveřejnění ve formě hodnocení zdraví.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost měření respirační frekvence zdraví perinu ve srovnání s odkazem na ukončení přílivu
Časové okno: Během jedné relace v laboru trvající přibližně 1 hodinu na účastníka
|
Primárním výsledkem je přesnost hodnot respirační frekvence (RR) hlášených perinovou zdravotní náplastí ve srovnání s respirační rychlostí měřenou ručně skóroval koncový přílivový oxid uhličitý (ETCO₂) vlny z monitoru GE datex-ohmeda.
Přesnost bude hodnocena pomocí průměrné absolutní chyby (MAE), průměrného čtverce kořenů (ramen), zkreslení (průměrný rozdíl) a standardní odchylky.
Měření budou shromažďována během více stabilních plošin dýchacích cest (přibližně 5-50 dechů za minutu) dosažených pomocí dýchacích cvičení.
Každé srovnání bude provedeno v 60sekundových intervalech za podmínek v ustáleném stavu, přičemž referenční průběh ETCO₂ skóroval zaslepenými recenzenty, kteří počítají respirační píky za minutu.
|
Během jedné relace v laboru trvající přibližně 1 hodinu na účastníka
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. května 2025
Primární dokončení (Aktuální)
22. května 2025
Dokončení studie (Aktuální)
22. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. srpna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. srpna 2025
První zveřejněno (Odhadovaný)
29. srpna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
29. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PR 2025-644
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .