Valideringsundersøgelse af respirationshastighed
22. august 2025 opdateret af: Perin Health Devices
Målet med dette kliniske forsøg er at teste, hvor nøjagtigt en ny brystudslidt enhed kaldet Perin Health Patch måler åndedrætsfrekvens hos voksne i alderen 22 år og ældre. Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
Hvor nøjagtigt måler Perin Health Patch -vejrtrækningsfrekvensen sammenlignet med et standard medicinsk udstyr, der måler kuldioxid i udåndet åndedræt?
Deltagerne vil:
- Bær Perin Health Patch på brystet under undersøgelsessessionen
- Træk vejret gennem et mundstykke eller næserør, der er forbundet til en standard vejrtrækningsmonitor
- Følg guidede åndedrætsøvelser i forskellige hastigheder (fra meget langsom til hurtig vejrtrækning) ved hjælp af en åndedrætsapp
- Sid og læg dig ned i forskellige positioner under målingerne
- Udfyld undersøgelsen i et besøg, der varer ca. 1-2 timer
Undersøgelsen vil omfatte både raske voksne og mennesker med tilstande som astma, KOLS, hjertesvigt, diabetes, højt blodtryk eller fedme for at teste, hvor godt enheden fungerer for forskellige typer mennesker. Forskere vil sammenligne vejrtrækningsnumrene fra den nye brystplaster med det almindelige medicinske udstyr for at se, om plasteret er nøjagtigt nok til medicinsk brug.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
36
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Forenede Stater, 80027
- Element Boulder
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen vil bestå af mindst 35 voksne deltagere og maksimalt 80 voksne deltagere i alderen 22 år og ældre.
Undersøgelsespopulationen består af mangfoldighed i race, alder, køn, BMI, hudfarve og sundhedsmæssige forhold.
Sundhedsforholdene udgør visse andele af sunde kontroller (for at tillade test over hele spektret af åndedræt pr. Minut) og sygdomme af sygdomme (for at repræsentere komorbiditeter såsom KOLS, CHF, astma, diabetes, hypertension, diabetes og fedme).
Der vil blive gjort et forsøg på at tilmelde en række hudfarver.
Deltagerne skal forstå undersøgelsen og samtykke til at deltage ved at underskrive den informerede samtykkeformular.
Deltagerens tilmelding og deltagelse i denne kliniske undersøgelse er baseret på at opfylde inkluderingskriterierne og ingen af ekskluderingskriterierne, en tilfredsstillende sundhedsskærm og deltageren og datademografien, der er nødvendig til undersøgelsen.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltager skal have evnen til at forstå og give skriftligt informeret samtykke.
- Deltagere eller lovligt autoriseret repræsentant skal være i stand til at læse eller skrive på engelsk.
- Deltager er voksen, i alderen 22 år eller ældre.
- Deltager skal være villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer og varighed.
Ekskluderingskriterier:
- Deltager uvillig eller ikke i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
- Deltagerne evalueret af efterforskeren og/eller klinisk personale og viste sig at være medicinsk uegnet eller har selvrapporterede sundhedsmæssige forhold, der i øjeblikket er ustabile som identificeret i sundhedsvurderingsform og sundhedsscreening.
- Kompromitteret cirkulation, skade eller fysisk misdannelse af fingrene, tæerne, hænderne, ørerne eller panden/kraniet eller anden sensor ROI, hvilket ville begrænse evnen til at teste ROI.
- Tatoveringer i den optiske sti, som ville begrænse evnen til at teste ROI. Visse misdannelser kan stadig give deltagerne mulighed for at deltage, hvis betingelsen bemærkes og ikke vil påvirke ROI.
- Deltagere med alvorlige kontaktallergier til standard klæbemidler, latex eller andre materialer, der findes i pulsoximetre, EKG-elektroder eller andre medicinske sensorer (selvrapporteret).
- Eventuelle andre kendte sundhedsmæssige forhold kan evalueres og bør overvejes ved videregivelse af formularen til sundhedsvurdering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed af Perin Health Patch Respiratory Rate Målinger sammenlignet med slut tidevands co₂ -reference
Tidsramme: Under en enkelt session in-lab, der varer ca. 1 time pr. Deltager
|
Det primære resultat er nøjagtigheden af respirationsfrekvens (RR) -værdier rapporteret af Perin Health Patch sammenlignet med respirationsfrekvens målt ved manuelt scorede ende tidevand kuldioxid (ETCO₂) bølgeformer fra en GE Datex-Ohmeda-skærm.
Nøjagtighed vurderes ved hjælp af gennemsnitlig absolut fejl (MAE), nøjagtighedsrot middelkvadrat (våben), bias (gennemsnitlig forskel) og standardafvigelse.
Målinger indsamles under flere stabile åndedrætsfrekvensplateauer (ca. 5-50 åndedræt pr. Minut) opnået gennem tempoede åndedrætsøvelser.
Hver sammenligning foretages i løbet af 60 sekunders intervaller ved stabile forhold, med referencen ETCO₂-bølgeform scoret af blinde korrekturlæsere, der tæller åndedrættoppe pr. Minut.
|
Under en enkelt session in-lab, der varer ca. 1 time pr. Deltager
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. maj 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. maj 2025
Studieafslutning (Faktiske)
22. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. august 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. august 2025
Først opslået (Anslået)
29. august 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
29. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PR 2025-644
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .