Étude de validation du taux respiratoire
22 août 2025 mis à jour par: Perin Health Devices
L'objectif de cet essai clinique est de tester à quel point un nouveau dispositif poitrine poitrine a été précisé avec précision le rythme respiratoire des patchs de la santé de Perin chez les adultes de 22 ans et plus. La principale question à laquelle il vise à répondre est:
Dans quelle mesure le patch de la santé de Perin mesure-t-il avec précision par rapport à un dispositif médical standard qui mesure le dioxyde de carbone dans la respiration expirée?
Les participants le feront:
- Portez le patch Perin Health sur leur poitrine pendant la séance d'étude
- Respirez à travers un porte-parole ou un tube de nez connecté à un moniteur respiratoire standard
- Suivez les exercices de respiration guidée à différentes vitesses (de la respiration très lente à rapide) à l'aide d'une application respiratoire
- Asseyez-vous et allongez-vous dans différentes positions pendant les mesures
- Terminez l'étude d'une visite d'une durée d'environ 1 à 2 heures
L'étude comprendra à la fois des adultes en bonne santé et des personnes souffrant d'asthme, de MPOC, d'insuffisance cardiaque, de diabète, d'hypertension artérielle ou d'obésité pour tester comment l'appareil fonctionne pour différents types de personnes. Les chercheurs compareront les numéros de taux de respiration du nouveau patch thoracique au dispositif médical standard pour voir si le patch est suffisamment précis pour un usage médical.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
36
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Louisville, Colorado, États-Unis, 80027
- Element Boulder
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population d'étude sera composée d'un minimum de 35 participants adultes et d'un maximum de 80 participants adultes, âgés de 22 ans et plus.
La population étudiée sera composée de diversité dans la race, l'âge, le sexe, l'IMC, le teint et les problèmes de santé.
Les problèmes de santé constitueront certaines proportions de contrôles sains (pour permettre des tests sur la gamme complète des respirations par minute) et des comorbidités de la maladie (pour représenter des comorbidités telles que la MPOC, la CHF, l'asthme, le diabète, l'hypertension, le diabète et l'obésité).
Une tentative sera faite pour inscrire une variété de tons de peau.
Les participants doivent comprendre l'étude et le consentement à participer en signant le formulaire de consentement éclairé.
L'inscription et la participation des participants à cette étude clinique sont basées sur la satisfaction des critères d'inclusion et aucun des critères d'exclusion, un écran de santé satisfaisant et les données démographiques des participants et des données nécessaires pour l'étude.
La description
Critères d'inclusion:
- Le participant doit avoir la capacité de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit.
- Les participants ou le représentant légalement autorisé doivent être en mesure de lire ou d'écrire en anglais.
- Le participant est adulte, âgé de 22 ans ou plus.
- Les participants doivent être disposés et capables de se conformer aux procédures d'étude et à la durée.
Critères d'exclusion:
- Participant ne veut pas ou incapable de donner un consentement éclairé écrit.
- Les participants ont évalué par l'investigateur et / ou le personnel clinique et se sont révélés médicalement inadaptés ou ont des problèmes de santé autodéclarés qui sont actuellement instables comme identifiés dans la forme d'évaluation de la santé et le dépistage de la santé.
- Circulation, blessure ou malformation physique des doigts, des orteils, des mains, des oreilles ou du front / du crâne ou d'un autre retour sur investissement du capteur, ce qui limiterait la capacité de tester le retour sur investissement.
- Tatouages dans le chemin optique, ce qui limiterait la capacité de tester le retour sur investissement. Certaines malformations peuvent toujours permettre aux participants de participer si la condition est notée et n'affecterait pas le ROI.
- Les participants souffrant d'allergies de contact sévères aux adhésifs standard, au latex ou à d'autres matériaux trouvés dans les oxymètres de pouls, les électrodes ECG ou d'autres capteurs médicaux (autodéclarés).
- Tout autre état de santé connu peut être évalué et doit être pris en compte lors de la divulgation sous forme d'évaluation de la santé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision des mesures de la fréquence respiratoire des patchs de la santé de Perin par rapport à la référence de marée finale
Délai: Au cours d'une seule session dans un laboratoire d'une durée d'environ 1 heure par participant
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Le principal résultat est la précision des valeurs de fréquence respiratoire (RR) rapportées par le patch de santé périn par rapport à la fréquence respiratoire mesurée par des formes d'onde de dioxyde de carbone à marée d'extrémité manuelles (ETCO₂) à partir d'un moniteur GE Datex-Ohmeda.
La précision sera évaluée en utilisant l'erreur absolue moyenne (MAE), la précision du carré moyen (bras), le biais (différence moyenne) et l'écart type.
Des mesures seront collectées pendant plusieurs plateaux de fréquence respiratoire stables (environ 5 à 50 respirations par minute) obtenus par des exercices de respiration rythmés.
Chaque comparaison sera effectuée à des intervalles de 60 secondes dans des conditions à l'état d'équilibre, avec la forme d'onde ETCO₂ de référence notée par des examinateurs en aveugle comptant les pics respiratoires par minute.
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Au cours d'une seule session dans un laboratoire d'une durée d'environ 1 heure par participant
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 mai 2025
Achèvement primaire (Réel)
22 mai 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
22 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 août 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2025
Première publication (Estimé)
29 août 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
29 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PR 2025-644
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .