Studio di validazione della frequenza respiratoria
22 agosto 2025 aggiornato da: Perin Health Devices
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è testare quanto accuratamente un nuovo dispositivo logoro chiamato Perin Health Patch misura il tasso di respirazione negli adulti di età pari o superiore a 22 anni. La domanda principale a cui mira a rispondere è:
In che modo la patch di salute di Perin Health misura la velocità di respirazione rispetto a un dispositivo medico standard che misura l'anidride carbonica nel respiro espirato?
I partecipanti lo faranno:
- Indossare la patch di salute perin sul petto durante la sessione di studio
- Respirare attraverso un bocchino o un tubo del naso collegato a un monitor di respirazione standard
- Segui esercizi di respirazione guidata a velocità diverse (dalla respirazione molto lenta alla rapida respirazione) usando un'app di respirazione
- Siediti e sdraiati in diverse posizioni durante le misurazioni
- Completa lo studio in una visita che dura circa 1-2 ore
Lo studio includerà sia adulti sani che persone con condizioni come asma, BPCO, insufficienza cardiaca, diabete, ipertensione o obesità per testare quanto bene il dispositivo funzioni per diversi tipi di persone. I ricercatori confronteranno i numeri della frequenza di respirazione dalla nuova patch torace con il dispositivo medico standard per vedere se la patch è abbastanza accurata per l'uso medico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
36
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colorado
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Louisville, Colorado, Stati Uniti, 80027
- Element Boulder
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione dello studio consisterà in un minimo di 35 partecipanti adulti e di un massimo di 80 partecipanti adulti, di età pari o superiore a 22 anni.
La popolazione dello studio sarà composta da diversità in razza, età, sesso, BMI, tono della pelle e condizioni di salute.
Le condizioni di salute costituiranno alcune proporzioni di controlli sani (per consentire i test sull'intera gamma di respiri al minuto) e le comorbilità delle malattie (per rappresentare comorbidità come BPCO, CHF, asma, diabete, ipertensione, diabete e obesità).
Sarà fatto un tentativo di iscrivere una varietà di toni della pelle.
I partecipanti devono comprendere lo studio e il consenso per partecipare firmando il modulo di consenso informato.
L'iscrizione e la partecipazione dei partecipanti a questo studio clinico si basano sull'acquisizione dei criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione, uno schermo sanitario soddisfacente e il partecipante e i dati demografici dei dati necessari per lo studio.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il partecipante deve avere la capacità di comprendere e fornire un consenso informato scritto.
- I partecipanti o il rappresentante legalmente autorizzato devono essere in grado di leggere o scrivere in inglese.
- Il partecipante è adulto, di età pari o superiore a 22 anni.
- Il partecipante deve essere disposto e in grado di rispettare le procedure di studio e la durata.
Criteri di esclusione:
- Partecipante riluttante o incapace di fornire un consenso informato scritto.
- I partecipanti hanno valutato dallo investigatore e/o dal personale clinico e hanno riscontrato che non sono idonei dal punto di vista medico o hanno condizioni di salute auto-segnalate che sono attualmente instabili come identificate nella forma di valutazione della salute e nello screening sanitario.
- Circolazione compromessa, lesioni o malformazione fisica delle dita delle dita, delle dita dei piedi, delle mani, delle orecchie o della fronte/cranio o altro ROI del sensore, che limiterebbe la capacità di testare il ROI.
- Tatuaggi nel percorso ottico, che limiterebbe la capacità di testare il ROI. Alcune malformazioni possono ancora consentire ai partecipanti di partecipare se la condizione viene annotata e non influirebbe sul ROI.
- Partecipanti con gravi allergie a contatto con adesivi standard, lattice o altri materiali presenti negli impulsi, elettrodi ECG o altri sensori medici (auto-segnalati).
- Eventuali altre condizioni di salute note possono essere valutate e devono essere considerate al momento della divulgazione in forma di valutazione della salute.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accuratezza delle misurazioni della frequenza respiratoria della patch per la salute perin rispetto al riferimento di co₂ di marea finale
Lasso di tempo: Durante una singola sessione in-lab della durata di circa 1 ora per partecipante
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L'outcome primario è l'accuratezza dei valori di frequenza respiratoria (RR) riportati dalla patch perin Health rispetto alla frequenza respiratoria misurata mediante forme d'onda di anidride carbonica di marea (ETCO₂) con punteggio manualmente.
L'accuratezza verrà valutata usando un errore assoluto medio (MAE), la radice di accuratezza quadrata media (bracci), bias (differenza media) e deviazione standard.
Le misurazioni verranno raccolte durante l'altopiano di velocità respiratorio multiplo stabile (circa 5-50 respiri al minuto) ottenuti attraverso esercizi di respirazione a ritmo.
Ogni confronto verrà effettuato durante gli intervalli di 60 secondi in condizioni di stato stazionario, con la forma d'onda ETCO₂ di riferimento segnata da revisori in cieco che contano i picchi respiratori al minuto.
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Durante una singola sessione in-lab della durata di circa 1 ora per partecipante
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 maggio 2025
Completamento primario (Effettivo)
22 maggio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
22 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 agosto 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 agosto 2025
Primo Inserito (Stimato)
29 agosto 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
29 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PR 2025-644
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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