Estudo de validação da frequência respiratória
22 de agosto de 2025 atualizado por: Perin Health Devices
O objetivo deste ensaio clínico é testar com que precisão um novo dispositivo usado no peito chamado Perin Health Patch mede a taxa de respiração em adultos com 22 anos ou mais. A principal pergunta que pretende responder é:
Com que precisão o Perin Health Patch mede a taxa de respiração em comparação com um dispositivo médico padrão que mede o dióxido de carbono na respiração exalada?
Os participantes irão:
- Use o patch de saúde Perin no peito durante a sessão de estudo
- Respire através de um bocal ou tubo de nariz conectado a um monitor de respiração padrão
- Siga exercícios de respiração guiada em diferentes velocidades (da respiração muito lenta a rápida) usando um aplicativo de respiração
- Sente -se e deite -se em posições diferentes durante as medições
- Complete o estudo em uma visita com duração de cerca de 1-2 horas
O estudo incluirá adultos saudáveis e pessoas com condições como asma, DPOC, insuficiência cardíaca, diabetes, pressão alta ou obesidade para testar o quão bem o dispositivo funciona para diferentes tipos de pessoas. Os pesquisadores compararão os números das taxas respiratórias do novo patch de tórax com o dispositivo médico padrão para verificar se o patch é preciso o suficiente para uso médico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
36
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Louisville, Colorado, Estados Unidos, 80027
- Element Boulder
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo consistirá em um mínimo de 35 participantes adultos e no máximo de 80 participantes adultos, com 22 anos ou mais.
A população do estudo será composta de diversidade em raça, idade, sexo, IMC, tom de pele e condições de saúde.
As condições de saúde constituirão certas proporções de controles saudáveis (para permitir testes em toda a gama de respirações por minuto) e comorbidades de doenças (para representar comorbidades como DPOC, ICC, asma, diabetes, hipertensão, diabetes e obesidade).
Será feita uma tentativa de inscrever uma variedade de tons de pele.
Os participantes devem entender o estudo e o consentimento para participar assinando o formulário de consentimento informado.
A inscrição e a participação dos participantes neste estudo clínico baseiam -se no atendimento aos critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão, uma tela de saúde satisfatória e a demografia participante e dados necessária para o estudo.
Descrição
Critérios de inclusão:
- O participante deve ter a capacidade de entender e fornecer consentimento informado por escrito.
- Os participantes ou representante legalmente autorizado devem ser capazes de ler ou escrever em inglês.
- O participante é adulto, com 22 anos ou mais.
- O participante deve estar disposto e capaz de cumprir os procedimentos e a duração do estudo.
Critérios de exclusão:
- Participante que não deseja ou não pode fornecer consentimento informado por escrito.
- Os participantes avaliados pelo investigador e/ou funcionários clínicos e considerados medicamente inadequados ou têm condições de saúde autorreferidas que atualmente são instáveis, conforme identificado na forma de avaliação da saúde e na triagem de saúde.
- Circulação comprometida, lesão ou malformação física dos dedos, dedos dos pés, mãos, orelhas ou testa/crânio ou outro ROI do sensor, o que limitaria a capacidade de testar o ROI.
- Tatuagens no caminho óptico, o que limitaria a capacidade de testar o ROI. Certas malformações ainda podem permitir que os participantes participem se a condição for observada e não afetaria o ROI.
- Participantes com alergias de contato graves a adesivos padrão, látex ou outros materiais encontrados em oxímetros de pulso, eletrodos de ECG ou outros sensores médicos (auto-relatados).
- Quaisquer outras condições de saúde conhecidas podem ser avaliadas e devem ser consideradas após a divulgação na forma de avaliação da saúde.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão das medições da frequência respiratória de patch de saúde Perin em comparação com a referência final da Tidal Co₂
Prazo: Durante uma única sessão em localização, durando aproximadamente 1 hora por participante
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O desfecho primário é a precisão dos valores da frequência respiratória (RR) relatados pelo adesivo Perin Health em comparação à frequência respiratória medida por formas de onda de dióxido de carbono final com pontuação manual de um monitor de DateX-Ohmeda.
A precisão será avaliada usando o erro absoluto médio (MAE), o quadrado médio da raiz da precisão (braços), o viés (diferença média) e o desvio padrão.
As medições serão coletadas durante vários platôs estáveis da frequência respiratória (aproximadamente 5-50 respirações por minuto) alcançados através de exercícios de respiração ritmo.
Cada comparação será feita durante intervalos de 60 segundos em condições de estado estacionário, com a forma de onda ETCO₂ de referência pontuada por revisores cegos contando picos respiratórios por minuto.
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Durante uma única sessão em localização, durando aproximadamente 1 hora por participante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de maio de 2025
Conclusão Primária (Real)
22 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
22 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2025
Primeira postagem (Estimado)
29 de agosto de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
29 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PR 2025-644
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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