Valideringsstudie
22 augusti 2025 uppdaterad av: Perin Health Devices
Målet med denna kliniska prövning är att testa hur exakt en ny bröstsliten som kallas Perin Health Patch mäter andningsfrekvens hos vuxna i åldern 22 och äldre. Den huvudsakliga frågan som den syftar till att svara på är:
Hur exakt mäter Perin Health Patch andningsfrekvens jämfört med en standardmedicinsk anordning som mäter koldioxid i utandad andetag?
Deltagarna kommer:
- Bär Perin Health Patch på bröstet under studiens session
- Andas genom ett munstycke eller näsrör anslutet till en standardandningsmonitor
- Följ guidade andningsövningar i olika hastigheter (från mycket långsam till snabb andning) med en andningsapp
- Sitt och ligga i olika positioner under mätningarna
- Slutför studien i ett besök som varar cirka 1-2 timmar
Studien kommer att inkludera både friska vuxna och personer med tillstånd som astma, KOL, hjärtsvikt, diabetes, högt blodtryck eller fetma för att testa hur väl enheten fungerar för olika typer av människor. Forskare kommer att jämföra andningshastighetsnumren från den nya bröstplåstret med standardmedicinsk anordning för att se om plåstret är tillräckligt korrekt för medicinskt bruk.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
36
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Förenta staterna, 80027
- Element Boulder
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen kommer att bestå av minst 35 vuxna deltagare och högst 80 vuxna deltagare, åldrarna 22 år och äldre.
Studiepopulationen kommer att bestå av mångfald i ras, ålder, kön, BMI, hudton och hälsotillstånd.
Hälsotillståndet kommer att utgöra vissa proportioner av friska kontroller (för att möjliggöra testning över hela andetagen per minut) och sjukdomskomorbiditeter (för att representera komorbiditeter som KOL, CHF, astma, diabetes, hypertoni, diabetes och fetma).
Ett försök kommer att göras för att registrera en mängd olika hudtoner.
Deltagarna måste förstå studien och samtycke till att delta genom att underteckna det informerade samtyckesformuläret.
Deltagarnas registrering och deltagande i denna kliniska studie är baserad på att uppfylla inkluderingskriterierna och inget av uteslutningskriterierna, en tillfredsställande hälsoskärm och deltagarnas och datademografin som behövs för studien.
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Deltagaren måste ha förmågan att förstå och tillhandahålla skriftligt informerat samtycke.
- Deltagare eller juridiskt auktoriserade representant måste kunna läsa eller skriva på engelska.
- Deltagaren är vuxen, 22 år eller äldre.
- Deltagaren måste vara villig och kunna följa studieprocedurer och varaktighet.
Uteslutningskriterier:
- Deltagare ovilliga eller oförmögna att ge skriftligt informerat samtycke.
- Deltagarna utvärderas av utredaren och/eller klinisk personal och befanns vara medicinskt olämpliga eller har självrapporterade hälsotillstånd som för närvarande är instabila som identifieras i hälsobedömningsform och hälsoundersökning.
- Komprometterad cirkulation, skada eller fysisk missbildning av fingrar, tår, händer, öron eller panna/skalle eller annan sensor ROI, vilket skulle begränsa förmågan att testa ROI.
- Tatueringar på den optiska vägen, som skulle begränsa förmågan att testa ROI. Vissa missbildningar kan fortfarande göra det möjligt för deltagarna att delta om villkoret noteras och inte skulle påverka ROI.
- Deltagare med allvarliga kontaktallergier mot standardlim, latex eller annat material som finns i pulsoximetrar, EKG-elektroder eller andra medicinska sensorer (självrapporterade).
- Alla andra kända hälsotillstånd kan utvärderas och bör beaktas vid avslöjande i hälsobedömningsform.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet för mätningar av respiratoriska hastighetsfrekvenser i Perin
Tidsram: Under en enda in-lab-session som varar ungefär 1 timme per deltagare
|
Det primära resultatet är noggrannheten för respiratoriska (RR) värden rapporterade av Perin Health Patch jämfört med andningsfrekvens mätt med manuellt poängslutt tidvattenkoldioxid (ETCO₂) vågformer från en GE Datex-Ohmeda-monitor.
Noggrannhet kommer att utvärderas med hjälp av Mean Absolute Error (MAE), noggrannhetsrotmedelvärde (armar), förspänning (medelskillnad) och standardavvikelse.
Mätningar kommer att samlas in under flera stabila andningsfrekvensplatåer (cirka 5-50 andetag per minut) uppnås genom tempo andningsövningar.
Varje jämförelse kommer att göras under 60 sekunders intervall vid stabila förhållanden, med referens Etco₂-vågformen som görs av blinda granskare som räknar andningstoppar per minut.
|
Under en enda in-lab-session som varar ungefär 1 timme per deltagare
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 maj 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
22 maj 2025
Avslutad studie (Faktisk)
22 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 augusti 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2025
Första postat (Beräknad)
29 augusti 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
29 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PR 2025-644
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .