Badanie walidacji szybkości oddechu
22 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Perin Health Devices
Celem tego badania klinicznego jest przetestowanie, w jaki sposób nowe urządzenie noszone w klatce piersiowej zwane wskaźnikiem oddychania Perin Health Patch u dorosłych w wieku 22 lat i starszych. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
Jak dokładnie wskaźnik oddychania łatania zdrowia krocza w porównaniu ze standardowym urządzeniem medycznym, które mierzy dwutlenek węgla w oddechu wydychanym?
Uczestnicy:
- Noś łatkę zdrowia Perin na klatce piersiowej podczas sesji badań
- Oddychaj przez ustnik lub rurkę nosową podłączoną do standardowego monitora oddechowego
- Podążaj za ćwiczeniami oddechowymi z innymi prędkościami (od bardzo powolnego do szybkiego oddychania) za pomocą aplikacji oddechowej
- Usiąść i położyć się w różnych pozycjach podczas pomiarów
- Ukończ badanie za jedną wizytę trwającą około 1-2 godziny
Badanie obejmie zarówno zdrowych dorosłych, jak i osób w warunkach takich jak astma, POChP, niewydolność serca, cukrzyca, wysokie ciśnienie krwi lub otyłość, aby sprawdzić, jak dobrze urządzenie działa dla różnych rodzajów ludzi. Naukowcy porównają liczby szybkości oddychania z nowej łatki klatki piersiowej do standardowego urządzenia medycznego, aby sprawdzić, czy łatka jest wystarczająco dokładna do użytku medycznego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Stany Zjednoczone, 80027
- Element Boulder
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja będzie składać się z minimum 35 dorosłych uczestników i maksymalnie 80 dorosłych uczestników w wieku 22 lat i starszych.
Badana populacja będzie składać się z różnorodności rasy, wieku, płci, BMI, odcienia skóry i warunków zdrowotnych.
Warunki zdrowotne będą stanowić pewne proporcje zdrowych kontroli (aby umożliwić testowanie pełnego zakresu oddechów na minutę) i choroby choroby choroby (reprezentujące choroby choroby, takie jak POChP, CHF, astma, cukrzyca, nadciśnienie, cukrzyca i otyłość).
Podjęto próbę zapisania różnych odcieni skóry.
Uczestnicy muszą zrozumieć badanie i zgodę na uczestnictwo poprzez podpisanie formularza świadomej zgody.
Rejestracja uczestników i uczestnictwo w tym badaniu klinicznym opiera się na spełnieniu kryteriów włączenia i żadnego z kryteriów wykluczenia, zadowalającego ekranu zdrowia oraz badań uczestników i danych potrzebnych do badania.
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnik musi mieć możliwość zrozumienia i dostarczania pisemnej świadomej zgody.
- Uczestnicy lub prawnie upoważniony przedstawiciel muszą być w stanie czytać lub pisać w języku angielskim.
- Uczestnik jest dorosły w wieku 22 lat lub starszy.
- Uczestnik musi być chętny i możliwy do przestrzegania procedur studiowania i czasu trwania.
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnik niechętny lub niezdolny do wydania pisemnej świadomej zgody.
- Uczestnicy oceniani przez badacza i/lub personelu klinicznego i stwierdzili, że nie nadają się medycznie lub mają zgłaszane przez siebie warunki zdrowotne, które są obecnie niestabilne, jak zidentyfikowano w formie oceny zdrowia i badaniach zdrowotnych.
- Uszkodzony krążenie, uszkodzenie lub fizyczne wady rozwojowe palców, palców, rąk, uszu lub czoła/czaszki lub innego ROI czujnika, co ograniczałoby zdolność testowania ROI.
- Tatuaże na ścieżce optycznej, które ograniczałyby zdolność do testowania ROI. Niektóre wady rozwojowe mogą nadal pozwolić uczestnikom uczestniczyć, jeśli warunek zostanie odnotowany i nie wpłynie na ROI.
- Uczestnicy z ciężkimi alergią kontaktowymi na standardowe kleje, lateks lub inne materiały występujące w pulsoksymetrach, elektrodach EKG lub innych czujnikach medycznych (zgłaszane przez siebie).
- Wszelkie inne znane warunki zdrowotne mogą być ocenione i należy je rozważyć po ujawnieniu w formie oceny zdrowia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność pomiarów szybkości oddechowej łatki zdrowotnej w porównaniu z końcowym odniesieniem CO₂
Ramy czasowe: Podczas pojedynczej sesji w laboratorium trwającej około 1 godziny na uczestnika
|
Pierwotnym rezultatem jest dokładność wartości szybkości oddechowej (RR) zgłoszonych przez łatkę zdrowotną krocza w porównaniu z szybkością oddechową mierzoną ręcznie ocenianymi końcowymi przebiegami dwutlenku węgla (ETCO₂) z monitora GE DATEX-OHMEDA.
Dokładność zostanie oceniona przy użyciu średniego błędu bezwzględnego (MAE), średniego kwadratu (ramiona), odchylenia (średniej różnicy) i odchylenia standardowego.
Pomiary będą pobierane podczas wielu stabilnych płaskowyżów szybkości oddechu (około 5-50 oddechów na minutę) osiągnięte poprzez ćwiczenia oddechowe.
Każde porównanie będzie dokonywane w odstępach 60-sekundowych w warunkach stacjonarnych, a referencyjny kształt fali ETCO₂ zostanie oceniony przez zaślepionych recenzentów liczących pików oddechowych na minutę.
|
Podczas pojedynczej sesji w laboratorium trwającej około 1 godziny na uczestnika
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 maja 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 maja 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 sierpnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2025
Pierwszy wysłany (Szacowany)
29 sierpnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
29 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PR 2025-644
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .