呼吸率验证研究
2025年8月22日 更新者：Perin Health Devices
这项临床试验的目的是测试一种名为Perin Health Patch的新型胸部贴心的设备，可在22岁及以上的成年人中呼吸率。 它旨在回答的主要问题是：
与测量呼气呼吸中二氧化碳的标准医疗设备相比，Perin Health贴片的呼吸速率如何准确地测量呼吸速率？
参与者将：
- 在学习期间，在他们的胸部上戴上佩林健康补丁
- 通过连接到标准呼吸监视器的烟嘴或鼻子管呼吸
- 使用呼吸应用程序以不同的速度（从非常缓慢到快速呼吸）跟随带导向的呼吸练习
- 在测量过程中坐下并躺在不同的位置
- 一场访问持续约1-2小时，完成研究
该研究将包括健康的成年人和哮喘，COPD，心力衰竭，糖尿病，高血压或肥胖症等状况的人，以测试该设备对不同类型的人的工作效果。 研究人员将比较从新胸部贴片和标准医疗设备的呼吸速率数量，以查看该补丁是否足够准确，以便医疗用途。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
36
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colorado
-
Louisville、Colorado、美国、80027
- Element Boulder
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群将包括至少35名成年参与者和22岁及以上的80名成年参与者。
研究人群将由种族，年龄，性别，BMI，肤色和健康状况的多样性组成。
健康状况将构成一定比例的健康控制（允许在每分钟呼吸的全部呼吸中进行测试）和疾病合并症（代表COPD，CHF，CHF，哮喘，糖尿病，高血压，糖尿病和肥胖症等合并症）。
将尝试注册各种肤色。
参与者必须通过签署知情同意书来了解研究并同意参加。
参与者入学和参与这项临床研究是基于符合纳入标准的基础，并且没有排除标准，令人满意的健康屏幕以及该研究所需的参与者和数据人群。
描述
纳入标准：
- 参与者必须具有理解和提供书面知情同意的能力。
- 参与者或合法授权的代表必须能够用英语阅读或写作。
- 参与者是成年人，年龄在22岁以上。
- 参与者必须愿意并且能够遵守学习程序和持续时间。
排除标准：
- 参与者不愿意或无法提供书面知情同意。
- 由研究人员和/或临床人员评估的参与者，发现医学上不适合或有自我报告的健康状况，这些状况目前在健康评估表和健康筛查中所确定的不稳定。
- 手指，脚趾，手，耳朵或额头/头骨或其他传感器ROI的循环，伤害或身体畸形损害，这将限制测试ROI的能力。
- 光路中的纹身将限制测试ROI的能力。 如果注意到病情并且不会影响ROI，某些畸形仍可以允许参与者参与。
- 对标准胶粘剂，乳胶或其他材料的参与者在脉搏血氧仪，心电图电极或其他医疗传感器（自我报告）中发现的参与者。
- 可以评估任何其他已知的健康状况，应在健康评估表中披露后考虑。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与终端潮汐co₂参考相比
大体时间：在一次单行内会议中，每个参与者大约持续1小时
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主要结果是佩林健康贴片报告的呼吸速率（RR）值的准确性与通过GE datex-Ohmeda监测器手动评分的末端二氧化碳（ETCO₂）波形测得的呼吸率相比。
将使用平均绝对误差（MAE），精度均方根（臂），偏置（平均差）和标准偏差来评估精度。
通过节奏的呼吸练习，将在多个稳定的呼吸速度高原（每分钟大约5-50次呼吸）中收集测量。
每个比较将在稳态条件下60秒内进行，其中参考eTCO₂波形由盲目的审稿人评分，计算每分钟呼吸峰。
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在一次单行内会议中，每个参与者大约持续1小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年5月5日
初级完成 (实际的)
2025年5月22日
研究完成 (实际的)
2025年5月22日
研究注册日期
首次提交
2025年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2025年8月22日
首次发布 (估计的)
2025年8月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月22日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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