Hemosphere alta研究
2026年8月24日 更新者：Becton, Dickinson and Company
Hemosphere Alta臨床開発研究
成人被験者のHemosphere Alta Advanced Monitoringプラットフォームと関連するデバイスを使用した、前向きで非ランダム化された単一の腕研究。
登録された研究対象から収集されたデータは、継続的なデバイス開発目的で使用されます。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Cristina Johnson
- 電話番号：949-308-5850
- メール：apmhsalta.study@bd.com
研究場所
-
-
New York
-
Rochester、New York、アメリカ、14620
- 募集
- University of Rochester Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
手術室（または）に肺動脈カテーテルを使用して計画された監視を行う最大100人の被験者。 被験者は、研究に登録される主要なコホートの適格性基準を満たす必要があります。 被験者はさらにサブコホートAおよび/またはBに含める資格があります
サブコホート右心室障害（RVF）には、計画された経由性障害心エコー（TEE）評価を伴う非心臓または心臓手術を受けている最大25人の被験者が含まれます。
サブコホートB脳自己調節指数（CAI）には、先見性と洞察力のIQセンサーを配置する能力を備えた、心肺バイパス（CPB）を受けている45歳以上の最大50人の被験者が含まれ、脳血管疾患のリスクが高くなります。
説明
包含基準：
- インフォームドコンセントに署名
- 18歳以上
- 肺動脈カテーテルによる計画監視
- 2時間以上続く心臓または肝臓の移植手術を受ける予定の患者
サブコホートA（RVF）の追加基準
- 以前の経胸壁心エコー図（TTE）の術前評価に基づく可能性のある右心室機能障害/障害
- 手術手順中に計画された経由性障害心エコー図（TEE）評価
サブコホートB（CAI）の追加基準
- 45歳以上
- 心肺バイパス（CPB）による心臓手術の計画
- 運用監視期間中に先見性のあるIQおよび洞察力IQセンサーを配置する能力
- 脳血管疾患の高いリスク、高血圧、脈圧> 60 mmHg、糖尿病、脳卒中、一時的な虚血攻撃、頸動脈ブリット、タバコ喫煙、または末梢血管疾患の歴史
除外基準：
- インフォームドコンセントを提供できない
- EMRごとに確認された妊娠
- 研究者の裁量で研究には適していないと判断された患者
- 現在の研究を臨床的に妨害する別の研究への参加
サブコホートaの追加の除外基準a
- 左バンドルブランチブロックの存在
- 電流/再発性敗血症の存在
- 患者の過去の病歴と術前評価で特定されているように、過凝固性の存在
- 右心室の先天性心臓の欠陥を含む構造的異常
- サブコホートB aの追加の除外基準。先天性心障害の手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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プライマリコホート（白鳥）
ORに肺動脈カテーテルを使用して計画された監視を行う最大100人の被験者。
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手術室に肺動脈カテーテルを使用して計画された監視を行う被験者は、上記のデバイスで監視されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Hemoshere Alta Advanced Monitoring Platformと関連するデバイスを使用したデータ収集
時間枠：手術中およびICU中に最大72時間のデバイスデータ収集
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継続的なデバイス開発のために、Hemosphere Alta Advanced Monitoring Platformおよび関連デバイスを使用して監視を受けている患者の数。
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手術中およびICU中に最大72時間のデバイスデータ収集
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月14日
一次修了 (推定)
2026年11月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年8月26日
最初の投稿 (実際)
2025年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月24日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2025-05
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。