Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie hemosfery Alta

24 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Becton, Dickinson and Company

Hemosfera Alta Clinical Development

Prospektywne, nierandomizowane badanie jednorazowe z wykorzystaniem zaawansowanej platformy monitorowania hemosfery i powiązanych urządzeń u dorosłych osób. Dane zebrane od zapisanych osób badających zostaną wykorzystane do celów ciągłego rozwoju urządzeń.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
        • Rekrutacyjny
        • University of Rochester Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do 100 osób z planowanym monitorowaniem z cewnikiem tętnicy płucnej w sali operacyjnej (OR). Badani muszą spełniać kryteria kwalifikowalności, aby podstawowa kohorta została zapisana do badania. Badani mogą dodatkowo kwalifikować się do włączenia do podrzędnych A i/lub B.

Sub-kohortowa niewydolność prawej komory (RVF) będzie obejmować do 25 osób poddawanych operacji niekardiologicznej lub sercowej z planowaną oceną echokardiogramu przezprzejanowego (TEE).

Wskaźnik autoregulacji mózgu B (CAI) będzie obejmował do 50 osób w wieku ≥ 45 lat poddawanych obejściu krążeniowo-płucnego (CPB) z możliwością umieszczenia czujników IQ Foresight i spowolnienia i jest zagrożona chorobą naczyniowo-naczyniową.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Podpisano świadomą zgodę
  2. Wiek ≥ 18 lat
  3. Planowane monitorowanie z cewnikiem tętnicy płucnej
  4. Pacjent zaplanowany do operacji przeszczepu serca lub wątroby trwających> 2 godziny

  5. Dodatkowe kryteria sub-kohorty A (RVF)

    1. Możliwe dysfunkcję/niepowodzenie prawej komory oparte na przedoperacyjnej ocenie poprzedniego echokardiogramu przezkrotnego (TTE)
    2. Planowana ocena echokardiogramu przezprzełokowego (TEE) podczas procedury operacyjnej

  6. Dodatkowe kryteria pod-kohorty B (CAI)

    1. Wiek ≥ 45 lat
    2. Planowana chirurgia serca z obwodnikiem krążeniowym (CPB)
    3. Możliwość umieszczenia Foresight IQ i czujników IQ w okresie monitorowania operacyjnego
    4. Wysokie ryzyko choroby naczyniowej mózgowej, zdefiniowane jako: historia nadciśnienia, ciśnienie pulsu> 60 mmHg, cukrzyca, udar, przejściowy atak niedokrwienny, pętli szyjne, palenie tytoniu lub choroby obwodowe naczyniowe

Kryteria wykluczenia:

  1. Niemożność udzielenia świadomej zgody
  2. Ciąża, jak potwierdzono na EMR
  3. Pacjenci uznani za niewystarczające do badania według uznania badacza
  4. Udział w innym badaniu, które klinicznie zakłóca bieżące badanie

  5. Dodatkowe kryteria wykluczenia dla subkuhorty A

    1. Obecność bloku odgałęzienia lewego pakietu
    2. Obecność prądu/nawracającej sepsy
    3. Obecność hiperkoagulacji, jak zidentyfikowano w przeszłości medycznej pacjenta i ocena przedoperacyjna
    4. Nieprawidłowość strukturalna, w tym wrodzone wady serca, prawej komory
  6. Dodatkowe kryteria wykluczenia dla sub-kohorty B a. Operacja wrodzonej wady serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta pierwotna (Swan)
Do 100 osób z planowanym monitorowaniem z cewnikiem tętnicy płucnej w OR.
Urządzenie: Monitor hemosfera alta, Swan-Ganz IQ Cewnik tętniczego płucnego, duży czujnik IQ Foresight i czujnik IQ sperumen
Badani z planowanym monitorowaniem cewnikiem tętnicy płucnej w sali operacyjnej będą monitorowani za pomocą wyżej wymienionych urządzeń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbieranie danych za pomocą platformy monitorowania Hemosphere Alta i powiązanych urządzeń
Ramy czasowe: Do 72 godzin gromadzenia danych urządzenia podczas operacji i OIOM
Liczba pacjentów, którzy otrzymują monitorowanie za pomocą zaawansowanej platformy monitorowania hemosfery i powiązanych urządzeń do dalszego rozwoju urządzeń.
Do 72 godzin gromadzenia danych urządzenia podczas operacji i OIOM

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Becton, Dickinson and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj