Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hemosféry Alta

24. srpna 2026 aktualizováno: Becton, Dickinson and Company

Studie klinického vývoje hemosféry Alta

Prospektivní, ne-radomizovaná studie s jedním ramenem s využitím hemosféry Alta Advanced Monitoring Platform a souvisejících zařízení u dospělých subjektů. Pro účely vývoje zařízení budou použity data shromážděná od přihlášených studijních subjektů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14620
        • Nábor
        • University of Rochester Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Až 100 subjektů s plánovaným monitorováním s katétrem plicní tepny v operačním sále (OR). Subjekty musí splňovat kritéria způsobilosti k zapsání primární kohorty do studie. Subjekty se mohou dále kvalifikovat pro zařazení do subkorortů A a/nebo B.

Sub-Cohort A selhání pravé komory (RVF) bude zahrnovat až 25 subjektů podstupujících nekardiální nebo srdeční chirurgii s plánovaným posouzením transesofageálního echokardiogramu (TEE).

Sub-Cohort B Index Autoregulation Index (CAI) bude zahrnovat až 50 subjektů ve věku ≥ 45 let podstupujících kardiopulmonální bypass (CPB) se schopností umístit předvídavosti a senzory IQ akumenů a je vysokým rizikem cerebrovaskulární onemocnění.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas
  2. Věk ≥ 18 let
  3. Plánované monitorování s katétrem plicní tepny
  4. Pacient je naplánován na podrobení srdečního nebo jaterního transplantačního chirurgie trvat> 2 hodiny

  5. Další kritéria pro sub-Cohort A (RVF)

    1. Možná dysfunkce/selhání pravé komory na základě předoperačního hodnocení předchozího transthorakálního echokardiogramu (TTE)
    2. Během operativního postupu plánované hodnocení transesofageálního echokardiogramu (TEE)

  6. Další kritéria pro sub-Cohort B (CAI)

    1. Věk ≥ 45 let
    2. Plánovaná srdeční chirurgie s kardiopulmonálním bypassem (CPB)
    3. Schopnost předvídat senzory IQ a Acumen IQ během operativního monitorovacího období
    4. Vysoké riziko cerebrálního vaskulárního onemocnění, definovaného jako: anamnéza hypertenze, tlak pulsu> 60 mmHg, diabetes, mrtvice, přechodný ischemický útok, karotidový bruit, kouření tabáku nebo periferní vaskulární onemocnění

Kritéria pro vyloučení:

  1. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  2. Těhotenství, jak bylo potvrzeno na EMR
  3. Pacienti považováni za vhodné pro studii na základě uvážení vyšetřovatele
  4. Účast v další studii, která klinicky narušuje současnou studii

  5. Další kritéria pro vyloučení pro subkortu a

    1. Přítomnost bloku pobočky levého svazku
    2. Přítomnost proudu/opakující se sepse
    3. Přítomnost hyperkoagulability, jak je identifikována v minulé anamnéze pacienta a předoperační hodnocení
    4. Strukturální abnormalita, včetně vrozených srdečních vad, pravé komory
  6. Další kritéria pro vyloučení pro sub-Cohort B a. Chirurgie pro vrozenou srdeční vadu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Primární kohorta (labuť)
Až 100 subjektů s plánovaným monitorováním s katétrem plicní tepny v OR.
Přístroj: Monitor hemosféry Alta, plicní arteriální katétr Swan-Ganz IQ, velký senzor IQ a senzor IQ IQ
Subjekty s plánovaným monitorováním s katétrem plicní tepny v operačním sále budou monitorovány pomocí výše uvedených zařízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sběr dat pomocí platformy pro monitorování hemosféry Alta Advanced a související zařízení
Časové okno: Během chirurgického zákroku a JIP až 72 hodin sběru dat zařízení
Počet pacientů, kteří dostávají monitorování pomocí hemosféry ALTA Advanced Monitoring Platform a souvisejících zařízení pro pokračující vývoj zařízení.
Během chirurgického zákroku a JIP až 72 hodin sběru dat zařízení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Becton, Dickinson and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

29. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2025-05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit