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Hemosphere Alta研究

2026年8月24日 更新者:Becton, Dickinson and Company

下摆ALTA临床开发研究

使用Hemosphere Alta高级监测平台和成人受试者的相关设备的前瞻性,非随机的单臂研究。 从注册研究对象收集的数据将用于连续的设备开发目的。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • New York
      • Rochester、New York、美国、14620
        • 招聘中
        • University of Rochester Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

在手术室(OR)中,最多有100名受试者,并带有肺动脉导管。 受试者必须符合本研究的主要队列的资格标准。 受试者可能进一步有资格纳入亚霍夫群A和/或B。

右心衰竭(RVF)的亚科霍特(RVF)将包括25名接受非心脏或心脏手术的受试者和计划的常见管超声心动图(TEE)评估。

脑脑自动调节指数(CAI)将包括多达50名经历心肺旁路(CPB)年龄≥45岁的受试者,能够放置远见和敏锐的IQ传感器,并且有脑血管疾病的高风险。

描述

纳入标准:

  1. 已签署的知情同意书
  2. 年龄≥18岁
  3. 使用肺动脉导管进行监测
  4. 计划接受心脏或肝移植手术持续> 2小时
  5. 亚果园A(RVF)的其他标准

    1. 基于先前的经胸膜超声心动图(TTE)的术前评估,可能的右心室功能障碍/失败
    2. 在手术过程中计划的经食管超声心动图(TEE)评估
  6. 亚果B(CAI)的其他标准(CAI)

    1. 年龄≥45岁
    2. 心肺旁路(CPB)计划的心脏手术
    3. 在手术监控期间,能够放置远见卓识的智商和敏锐的智商传感器
    4. 脑血管疾病的高风险,定义为:高血压史,脉搏压力> 60 mmHg,糖尿病,中风,短暂性缺血性发作,颈动脉勃起,吸烟或周围血管疾病

排除标准:

  1. 无法提供知情同意
  2. 预先确认的EMR的怀孕
  3. 被认为不适合研究的患者由研究人员酌情决定
  4. 参与另一项研究,该研究在临床上干扰当前的研究
  5. 亚果园A的其他排除标准

    1. 左束分支的存在
    2. 存在电流/复发性败血症
    3. 在患者过去的病史和术前评估中确定的过度凝性的存在
    4. 右心室的结构异常,包括先天性心脏缺陷
  6. 亚果园B a的其他排除标准。先天性心脏缺陷的手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
初级队列(天鹅)
在OR中使用肺动脉导管的计划监测多达100名受试者。
在手术室中使用肺动脉导管进行计划监测的受试者将使用上述设备进行监控。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用Hemosphere Alta Alta高级监控平台和相关设备收集数据
大体时间:手术和ICU期间最多72小时的设备数据收集
使用Hemosphere Alta Alta高级监测平台和相关设备进行监测的患者数量,以持续开发设备。
手术和ICU期间最多72小时的设备数据收集

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年10月14日

初级完成 (估计的)

2026年11月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2025年8月13日

首先提交符合 QC 标准的

2025年8月26日

首次发布 (实际的)

2025年8月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月24日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2025-05

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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