- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07148323
- Original retssag
Hemosphere Alta -undersøgelse
Hemosphere Alta Clinical Development Study
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Cristina Johnson
- Telefonnummer: 949-308-5850
- E-mail: apmhsalta.study@bd.com
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
- Rekruttering
- University of Rochester Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Op til 100 personer med planlagt overvågning med et lungearteriekateter i operationsstuen (OR). Personer skal opfylde kriterierne for støtteberettigelse for den primære kohort, der skal tilmeldes undersøgelsen. Emner kan yderligere kvalificere sig til optagelse i under-kohorter A og/eller B.
Under-kohort En højre ventrikulær fiasko (RVF) vil omfatte op til 25 forsøgspersoner, der gennemgår enten ikke-hjertekirurgi med en planlagt transesophageal ekkokardiogram (TEE) vurdering.
Sub-cohort B cerebral autoreguleringsindeks (CAI) vil omfatte op til 50 forsøgspersoner i alderen ≥ 45 år, der gennemgår hjerte-lungebypass (CPB) med evnen til at placere fremsyn og Acumen IQ-sensorer og er i høj risiko for cerebrovaskulær sygdom.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke
- Alder ≥ 18 år
- Planlagt overvågning med et lungearteriekateter
- Patient planlagt til at gennemgå hjerte- eller levertransplantationskirurgi, der varer> 2 timer
Yderligere kriterier for under-kohort A (RVF)
- Mulig højre ventrikulær dysfunktion/fiasko baseret på præoperativ vurdering af tidligere transthoracic ekkokardiogram (TTE)
- Planlagt transesophageal ekkokardiogram (TEE) vurdering under den operative procedure
Yderligere kriterier for under-kohort B (CAI)
- Alder ≥ 45 år
- Planlagt hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass (CPB)
- Evne til at placere fremsyn IQ og Acumen IQ -sensorer i den operative overvågningsperiode
- Høj risiko for cerebral vaskulær sygdom, defineret som: en historie med hypertension, pulstryk> 60 mmHg, diabetes, slagtilfælde, forbigående iskæmisk angreb, carotis -mur, tobakrygning eller perifer vaskulær sygdom
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Graviditet som bekræftet pr. EMR
- Patienter, der ikke betragtes som egnede til undersøgelsen efter efterforskerens skøn
- Deltagelse i en anden undersøgelse, der klinisk forstyrrer den aktuelle undersøgelse
Yderligere ekskluderingskriterier for under-kohort A
- Tilstedeværelse af venstre bundtgrenblok
- Tilstedeværelse af nuværende/tilbagevendende sepsis
- Tilstedeværelse af hypercoagulability, som identificeret i patientens tidligere medicinske historie og præoperativ evaluering
- Strukturel abnormalitet, inklusive medfødte hjertefejl, af den rigtige ventrikel
- Yderligere ekskluderingskriterier for under-kohort B a. Kirurgi til medfødt hjertefejl
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Primær kohort (svan)
Op til 100 personer med planlagt overvågning med et lungearteriekateter i OR.
|
Personer med planlagt overvågning med et lungearteriekateter i operationsstuen overvåges med de ovennævnte anførte enheder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dataindsamling ved hjælp af Hemosphere Alta Advanced Monitoring Platform og tilknyttede enheder
Tidsramme: Op til 72 timers enhedsdataindsamling under operationen og ICU
|
Antal patienter, der modtager overvågning ved hjælp af Hemosphere Alta Advanced Monitoring Platform og tilknyttede enheder til fortsat enhedsudvikling.
|
Op til 72 timers enhedsdataindsamling under operationen og ICU
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-05
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .