Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hemosphere Alta -undersøgelse

24. august 2026 opdateret af: Becton, Dickinson and Company

Hemosphere Alta Clinical Development Study

En prospektiv, ikke-randomiseret enkelt armundersøgelse ved hjælp af Hemosphere Alta Advanced Monitoring Platform og tilknyttede enheder hos voksne individer. Data indsamlet fra tilmeldte studiepersoner vil blive brugt til kontinuerlige enhedsudviklingsformål.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • Rekruttering
        • University of Rochester Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Op til 100 personer med planlagt overvågning med et lungearteriekateter i operationsstuen (OR). Personer skal opfylde kriterierne for støtteberettigelse for den primære kohort, der skal tilmeldes undersøgelsen. Emner kan yderligere kvalificere sig til optagelse i under-kohorter A og/eller B.

Under-kohort En højre ventrikulær fiasko (RVF) vil omfatte op til 25 forsøgspersoner, der gennemgår enten ikke-hjertekirurgi med en planlagt transesophageal ekkokardiogram (TEE) vurdering.

Sub-cohort B cerebral autoreguleringsindeks (CAI) vil omfatte op til 50 forsøgspersoner i alderen ≥ 45 år, der gennemgår hjerte-lungebypass (CPB) med evnen til at placere fremsyn og Acumen IQ-sensorer og er i høj risiko for cerebrovaskulær sygdom.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke
  2. Alder ≥ 18 år
  3. Planlagt overvågning med et lungearteriekateter
  4. Patient planlagt til at gennemgå hjerte- eller levertransplantationskirurgi, der varer> 2 timer
  5. Yderligere kriterier for under-kohort A (RVF)

    1. Mulig højre ventrikulær dysfunktion/fiasko baseret på præoperativ vurdering af tidligere transthoracic ekkokardiogram (TTE)
    2. Planlagt transesophageal ekkokardiogram (TEE) vurdering under den operative procedure
  6. Yderligere kriterier for under-kohort B (CAI)

    1. Alder ≥ 45 år
    2. Planlagt hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass (CPB)
    3. Evne til at placere fremsyn IQ og Acumen IQ -sensorer i den operative overvågningsperiode
    4. Høj risiko for cerebral vaskulær sygdom, defineret som: en historie med hypertension, pulstryk> 60 mmHg, diabetes, slagtilfælde, forbigående iskæmisk angreb, carotis -mur, tobakrygning eller perifer vaskulær sygdom

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at give informeret samtykke
  2. Graviditet som bekræftet pr. EMR
  3. Patienter, der ikke betragtes som egnede til undersøgelsen efter efterforskerens skøn
  4. Deltagelse i en anden undersøgelse, der klinisk forstyrrer den aktuelle undersøgelse
  5. Yderligere ekskluderingskriterier for under-kohort A

    1. Tilstedeværelse af venstre bundtgrenblok
    2. Tilstedeværelse af nuværende/tilbagevendende sepsis
    3. Tilstedeværelse af hypercoagulability, som identificeret i patientens tidligere medicinske historie og præoperativ evaluering
    4. Strukturel abnormalitet, inklusive medfødte hjertefejl, af den rigtige ventrikel
  6. Yderligere ekskluderingskriterier for under-kohort B a. Kirurgi til medfødt hjertefejl

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Primær kohort (svan)
Op til 100 personer med planlagt overvågning med et lungearteriekateter i OR.
Personer med planlagt overvågning med et lungearteriekateter i operationsstuen overvåges med de ovennævnte anførte enheder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dataindsamling ved hjælp af Hemosphere Alta Advanced Monitoring Platform og tilknyttede enheder
Tidsramme: Op til 72 timers enhedsdataindsamling under operationen og ICU
Antal patienter, der modtager overvågning ved hjælp af Hemosphere Alta Advanced Monitoring Platform og tilknyttede enheder til fortsat enhedsudvikling.
Op til 72 timers enhedsdataindsamling under operationen og ICU

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2025

Først opslået (Faktiske)

29. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner