Hemosphere Alta исследование
24 августа 2026 г. обновлено: Becton, Dickinson and Company
Исследование клинической разработки гемосферы Alta
Проспективное, нерадомизированное исследование отдельного рук с использованием платформы Alta Alta Alta Alta Alta и связанных с ними устройств у взрослых субъектов.
Данные, собранные от зарегистрированных субъектов исследования, будут использоваться в целях постоянной разработки устройств.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Cristina Johnson
- Номер телефона: 949-308-5850
- Электронная почта: apmhsalta.study@bd.com
Места учебы
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
- Рекрутинг
- University of Rochester Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
До 100 субъектов с запланированным мониторингом с катетером легочной артерии в операционной (или). Субъекты должны соответствовать критериям приемлемости для первичной когорты, которая будет зачислена в исследование. Субъекты могут дополнительно претендовать на включение в субкорт A и/или B.
Субконта Правый желудочный недостаточность (RVF) будет включать до 25 субъектов, перенесших некардическую или сердечную хирургию с запланированной оценкой транесесфагеальной эхокардиограммы (TEE).
Индекс ауторегуляции Cerebort Subcort B (CAI) будет включать до 50 субъектов в возрасте ≥ 45 лет, проходящих сердечно-легочный обход (CPB) с способностью размещать датчики предвидения и IQ Acumen и подвергаются высокому риску цереброваскулярных заболеваний.
Описание
Критерии включения:
- Подписано информированное согласие
- Возраст ≥ 18 лет
- Запланированный мониторинг с катетером легочной артерии
- Пациент должен был пройти операцию по трансплантации сердца или печени> 2 часа
Дополнительные критерии для подкопта A (RVF)
- Возможная дисфункция/сбой правого желудочка на основе предоперационной оценки предыдущей трансторакальной эхокардиограммы (TTE)
- Оценка запланированной транзиофагеальной эхокардиограммы (TEE) во время оперативной процедуры
Дополнительные критерии для подкращения B (CAI)
- Возраст ≥ 45 лет
- Планируемая сердечная хирургия с сердечно -легочным шунтированием (CPB)
- Способность разместить Foresight IQ и датчики IQ Acumen во время оперативного мониторинга
- Высокий риск развития сосудистых заболеваний головного мозга, определяемый как: история гипертонии, пульсовое давление> 60 мм рт.
Критерии исключения:
- Неспособность предоставить информированное согласие
- Беременность, как подтверждено на EMR
- Пациенты считали не подходящими для исследования по усмотрению исследователя
- Участие в другом исследовании, которое клинически мешает текущему исследованию
Дополнительные критерии исключения для подкратчика А
- Наличие блока ветвления левого пучка
- Наличие тока/повторяющегося сепсиса
- Наличие гиперкоагуляции, как выявлено в прошлой истории болезни пациента и предоперационной оценки
- Структурная аномалия, включая врожденные дефекты сердца, правого желудочка
- Дополнительные критерии исключения для подкратчика B a. Хирургия врожденного дефекта сердца
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Первичная когорта (лебедь)
До 100 субъектов с запланированным мониторингом с катетером легочной артерии в OR.
|
Субъекты с запланированным мониторингом с катетером легочной артерии в операционной, будут контролироваться с указанными выше устройствами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сбор данных с использованием платформы Alta Alta Alta Alta и связанных с ними устройств
Временное ограничение: До 72 часов сбора данных устройства во время операции и интенсивной терапии
|
Количество пациентов, которые получают мониторинг, используя платформу Alta Alta Alta Alta и связанные с ними устройства для дальнейшей разработки устройства.
|
До 72 часов сбора данных устройства во время операции и интенсивной терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 октября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 августа 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 августа 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 августа 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-05
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .