- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07148323
- Procès original
Étude de l'hémosphère Alta
Étude de développement clinique de l'hémosphère alta
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cristina Johnson
- Numéro de téléphone: 949-308-5850
- E-mail: apmhsalta.study@bd.com
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Rochester, New York, États-Unis, 14620
- Recrutement
- University of Rochester Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Jusqu'à 100 sujets avec surveillance planifiée avec un cathéter de l'artère pulmonaire dans la salle d'opération (OR). Les sujets doivent répondre aux critères d'éligibilité pour que la cohorte primaire soit inscrite à l'étude. Les sujets peuvent en outre se qualifier pour l'inclusion dans les sous-cohortes A et / ou B.
Sous-cohorte une insuffisance ventriculaire droite (RVF) comprendra jusqu'à 25 sujets subissant une chirurgie non cardiaque ou cardiaque avec une évaluation d'échocardiogramme transesophagienne planifiée (TEE).
L'indice d'autorégulation cérébral sous-cohorte B (CAI) comprendra jusqu'à 50 sujets âgés de ≥ 45 ans subissant un pontage cardiopulmonaire (CPB) avec la capacité de placer des capteurs de prévoyance et de QI et un risque de maladie cérébrovasculaire.
La description
Critères d'inclusion:
- Consentement éclairé signé
- Âge ≥ 18 ans
- Surveillance planifiée avec un cathéter de l'artère pulmonaire
- Patient prévu pour subir une chirurgie cardiaque ou transplantation hépatique durée> 2 heures
Critères supplémentaires pour le sous-cohorte A (RVF)
- Dysfonctionnt / défaillance ventriculaire droite possible basé sur l'évaluation préopératoire de l'échocardiogramme transhoracique (TTE) précédent
- Évaluation de l'échocardiogramme transésophagien planifié (TEE) pendant la procédure opératoire
Critères supplémentaires pour le sous-cohorte B (CAI)
- Âge ≥ 45 ans
- Chirurgie cardiaque planifiée avec pontage cardiopulmonaire (CPB)
- Capacité à placer des capteurs de QI et de QI de la prévoyance pendant la période de surveillance opératoire
- Risque élevé de maladie vasculaire cérébrale, définie comme: des antécédents d'hypertension, de pression d'impulsion> 60 mmHg, de diabète, d'accident vasculaire cérébral, d'attaque ischémique transitoire, de bruit carotides, de tabagisme ou de maladies vasculaires périphériques
Critères d'exclusion:
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Grossesse comme confirmé par DME
- Les patients jugés ne conviennent pas à l'étude à la discrétion de l'enquêteur
- Participation à une autre étude qui interfère cliniquement avec la présente étude
Critères d'exclusion supplémentaires pour le sous-cohorte a
- Présence de bloc de branche gauche
- Présence de septicémie actuelle / récurrente
- Présence d'hypercoagulabilité, comme identifié dans les antécédents médicaux du patient et l'évaluation préopératoire
- Anomalie structurelle, y compris les malformations cardiaques congénitales, du ventricule droit
- Critères d'exclusion supplémentaires pour le sous-cohorte b a. Chirurgie pour une malfaisance cardiaque congénitale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Cohorte primaire (cygne)
Jusqu'à 100 sujets avec surveillance planifiée avec un cathéter d'artère pulmonaire dans le OR.
|
Les sujets ayant une surveillance planifiée avec un cathéter de l'artère pulmonaire dans la salle d'opération seront surveillés avec les appareils répertoriés ci-dessus.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Collecte de données à l'aide de la plate-forme de surveillance avancée Hemosphere Alta et des appareils associés
Délai: Jusqu'à 72 heures de collecte de données de dispositif pendant la chirurgie et les soins intensifs
|
Nombre de patients qui reçoivent une surveillance à l'aide de la plate-forme de surveillance avancée de l'hémosphère Alta et des appareils associés pour le développement continu des appareils.
|
Jusqu'à 72 heures de collecte de données de dispositif pendant la chirurgie et les soins intensifs
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-05
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .