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Étude de l'hémosphère Alta

24 août 2026 mis à jour par: Becton, Dickinson and Company

Étude de développement clinique de l'hémosphère alta

Une étude prospective et non randomisée à ARM utilisant la plate-forme de surveillance avancée de l'hémosphère Alta et des dispositifs associés chez les sujets adultes. Les données collectées auprès des sujets d'étude inscrits seront utilisées à des fins de développement continu des appareils.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14620
        • Recrutement
        • University of Rochester Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Jusqu'à 100 sujets avec surveillance planifiée avec un cathéter de l'artère pulmonaire dans la salle d'opération (OR). Les sujets doivent répondre aux critères d'éligibilité pour que la cohorte primaire soit inscrite à l'étude. Les sujets peuvent en outre se qualifier pour l'inclusion dans les sous-cohortes A et / ou B.

Sous-cohorte une insuffisance ventriculaire droite (RVF) comprendra jusqu'à 25 sujets subissant une chirurgie non cardiaque ou cardiaque avec une évaluation d'échocardiogramme transesophagienne planifiée (TEE).

L'indice d'autorégulation cérébral sous-cohorte B (CAI) comprendra jusqu'à 50 sujets âgés de ≥ 45 ans subissant un pontage cardiopulmonaire (CPB) avec la capacité de placer des capteurs de prévoyance et de QI et un risque de maladie cérébrovasculaire.

La description

Critères d'inclusion:

  1. Consentement éclairé signé
  2. Âge ≥ 18 ans
  3. Surveillance planifiée avec un cathéter de l'artère pulmonaire
  4. Patient prévu pour subir une chirurgie cardiaque ou transplantation hépatique durée> 2 heures
  5. Critères supplémentaires pour le sous-cohorte A (RVF)

    1. Dysfonctionnt / défaillance ventriculaire droite possible basé sur l'évaluation préopératoire de l'échocardiogramme transhoracique (TTE) précédent
    2. Évaluation de l'échocardiogramme transésophagien planifié (TEE) pendant la procédure opératoire
  6. Critères supplémentaires pour le sous-cohorte B (CAI)

    1. Âge ≥ 45 ans
    2. Chirurgie cardiaque planifiée avec pontage cardiopulmonaire (CPB)
    3. Capacité à placer des capteurs de QI et de QI de la prévoyance pendant la période de surveillance opératoire
    4. Risque élevé de maladie vasculaire cérébrale, définie comme: des antécédents d'hypertension, de pression d'impulsion> 60 mmHg, de diabète, d'accident vasculaire cérébral, d'attaque ischémique transitoire, de bruit carotides, de tabagisme ou de maladies vasculaires périphériques

Critères d'exclusion:

  1. Incapacité à donner un consentement éclairé
  2. Grossesse comme confirmé par DME
  3. Les patients jugés ne conviennent pas à l'étude à la discrétion de l'enquêteur
  4. Participation à une autre étude qui interfère cliniquement avec la présente étude
  5. Critères d'exclusion supplémentaires pour le sous-cohorte a

    1. Présence de bloc de branche gauche
    2. Présence de septicémie actuelle / récurrente
    3. Présence d'hypercoagulabilité, comme identifié dans les antécédents médicaux du patient et l'évaluation préopératoire
    4. Anomalie structurelle, y compris les malformations cardiaques congénitales, du ventricule droit
  6. Critères d'exclusion supplémentaires pour le sous-cohorte b a. Chirurgie pour une malfaisance cardiaque congénitale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte primaire (cygne)
Jusqu'à 100 sujets avec surveillance planifiée avec un cathéter d'artère pulmonaire dans le OR.
Les sujets ayant une surveillance planifiée avec un cathéter de l'artère pulmonaire dans la salle d'opération seront surveillés avec les appareils répertoriés ci-dessus.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Collecte de données à l'aide de la plate-forme de surveillance avancée Hemosphere Alta et des appareils associés
Délai: Jusqu'à 72 heures de collecte de données de dispositif pendant la chirurgie et les soins intensifs
Nombre de patients qui reçoivent une surveillance à l'aide de la plate-forme de surveillance avancée de l'hémosphère Alta et des appareils associés pour le développement continu des appareils.
Jusqu'à 72 heures de collecte de données de dispositif pendant la chirurgie et les soins intensifs

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2025

Première publication (Réel)

29 août 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025-05

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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