Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hemosphere Alta -studie

24 augustus 2026 bijgewerkt door: Becton, Dickinson and Company

Hemosphere Alta Clinical Development Study

Een prospectieve, niet-gerandomiseerde enkele armstudie met behulp van het Hemosphere Alta Advanced Monitoring Platform en bijbehorende apparaten bij volwassen proefpersonen. Gegevens verzameld van ingeschreven studie -proefpersonen zullen worden gebruikt voor voortdurende ontwikkelingsdoeleinden van apparaten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
        • Werving
        • University of Rochester Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Maximaal 100 onderwerpen met geplande monitoring met een longslagaderkatheter in de operatiekamer (OR). Proefpersonen moeten voldoen aan de geschiktheidscriteria voor het primaire cohort om in het onderzoek te worden ingeschreven. Proefpersonen kunnen verder in aanmerking komen voor opname in sub-cohorten A en/of B.

Sub-cohort Een rechter ventriculair falen (RVF) omvat maximaal 25 personen die niet-cardiac of hartchirurgie ondergaan met een geplande transesofageale echocardiogram (TEE) beoordeling.

Sub-cohort B Cerebral Autoregulation Index (CAI) omvat maximaal 50 proefpersonen van ≥ 45 jaar die cardiopulmonale bypass (CPB) ondergaan met het vermogen om vooruitziende blik en Acumen IQ-sensoren te plaatsen en lopen een hoog risico op cerebrovasculaire aandoeningen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende geïnformeerde toestemming
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar
  3. Geplande monitoring met een longslagaderkatheter
  4. Patiënt gepland om een ​​hart- of levertransplantatiechirurgie te ondergaan die> 2 uur duurt

  5. Aanvullende criteria voor sub-cohort A (RVF)

    1. Mogelijke rechter ventriculaire disfunctie/falen op basis van pre-operatieve beoordeling van eerder transportisch echocardiogram (TTE)
    2. Geplande transesofageale echocardiogram (TEE) beoordeling tijdens de operatieve procedure

  6. Aanvullende criteria voor sub-cohort B (CAI)

    1. Leeftijd ≥ 45 jaar
    2. Geplande hartchirurgie met cardiopulmonale bypass (CPB)
    3. Mogelijkheid om IQ en Acumen IQ -sensoren te plaatsen tijdens de operatieve monitoringperiode
    4. Hoog risico op cerebrale vaatziekten, gedefinieerd als: een geschiedenis van hypertensie, pulsdruk> 60 mmHg, diabetes, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, carotisbruit, tabaks roken of perifere vaatziekten

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  2. Zwangerschap zoals bevestigd per EMR
  3. Patiënten die niet geschikt worden geacht voor het onderzoek naar goeddunken van de onderzoeker
  4. Deelname aan een ander onderzoek dat de huidige studie klinisch verstoort

  5. Aanvullende uitsluitingscriteria voor sub-cohort A

    1. Aanwezigheid van linker bundeltakblok
    2. Aanwezigheid van huidige/terugkerende sepsis
    3. Aanwezigheid van hypercoaguleerbaarheid, zoals geïdentificeerd in de medische geschiedenis van de patiënt en preoperatieve evaluatie
    4. Structurele afwijking, inclusief aangeboren hartafwijkingen, van de rechter ventrikel
  6. Aanvullende uitsluitingscriteria voor sub-cohort B a. Chirurgie voor aangeboren hartafwijking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Primair cohort (Swan)
Maximaal 100 onderwerpen met geplande monitoring met een longslagaderkatheter in de OK.
Apparaat: Hemosphere Alta Monitor, Swan-Ganz IQ Pulmonale arteriële katheter, Foresight IQ grote sensor en Acumen IQ-sensor
Onderwerpen met geplande monitoring met een longslagaderkatheter in de operatiekamer, worden gecontroleerd met de bovengenoemde beursgenoteerde apparaten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gegevensverzameling met behulp van hemosfeer Alta Advanced Monitoring Platform en bijbehorende apparaten
Tijdsspanne: Tot 72 uur aan het verzamelen van apparaten tijdens de operatie en ICU
Aantal patiënten dat monitoring ontvangen met behulp van het Hemosphere Alta Advanced Monitoring Platform en bijbehorende apparaten voor voortdurende apparaatontwikkeling.
Tot 72 uur aan het verzamelen van apparaten tijdens de operatie en ICU

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Becton, Dickinson and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-05

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren