Hemosfääri Alta -tutkimus
maanantai 24. elokuuta 2026 päivittänyt: Becton, Dickinson and Company
Hemosfääri Alta kliinisen kehityksen tutkimus
Prospektiivinen, satunnaistamaton yksivarsitutkimus käyttämällä hemosfäärin ALTA-edistynyttä valvontaalusta ja siihen liittyvät laitteet aikuisilla koehenkilöillä.
Rekisteröityneistä tutkimushenkilöistä kerättyjä tietoja käytetään jatkuviin laitteiden kehittämistarkoituksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cristina Johnson
- Puhelinnumero: 949-308-5850
- Sähköposti: apmhsalta.study@bd.com
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
- Rekrytointi
- University of Rochester Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Enintään 100 koehenkilöä, joilla on suunniteltu seuranta keuhkovaltimokatetrilla leikkaussalissa (OR). Koehenkilöiden on täytettävä tutkimukseen ilmoittautuminen ensisijaisen kohortin kelpoisuuskriteerit. Koehenkilöt voivat edelleen saada sisällyttämisen alahorttiihin A ja/tai B.
Oikean kammion vajaatoiminta (RVF) sisältää jopa 25 koehenkilöä joko ei-kartta- tai sydämen leikkauksella suunnitellulla transesophageal-ehokardiogrammi- (TEE) arvioinnilla.
Ala-B-aivojen autoregulaatioindeksi (CAI) sisältää jopa 50 ≥ 45-vuotiaita henkilöitä, jotka ovat suorittaneet sydän- ja keuhkojen ohituksen (CPB), jolla on kyky asettaa ennakointi- ja Acumen IQ -anturit ja joilla on suuri aivojen verisuonisairauksien riski.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Suunniteltu seuranta keuhkovaltimon katetrilla
- Potilaan on tarkoitus suorittaa sydämen tai maksansiirtoleikkaus, joka kestää> 2 tuntia
Lisäkriteerit alakorortille A (RVF)
- Mahdollinen oikea kammion toimintahäiriö/vika, joka perustuu edellisen transthoracic-ehokardiogrammin (TTE) operatiiviseen arviointiin
- Suunniteltu transesophageal Echocardiogram (TEE) -arvio operatiivisen menettelyn aikana
Lisäkriteerit alakorortille B (CAI)
- Ikä ≥ 45 vuotta
- Suunniteltu sydänleikkaus sydän- ja keuhkojen ohituksella (CPB)
- Kyky sijoittaa ennakoivan IQ- ja Acumen IQ -anturit operatiivisen seurantajakson aikana
- Aivojen verisuonisairauksien suuri riski, määritelty: verenpainetaudin historia, pulssipaine> 60 mmHg, diabetes, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen hyökkäys, kaulavaltimo, tupakan tupakointi tai perifeerinen verisuonisairaus
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta
- Raskaus, kuten EMR: tä kohden vahvistettu
- Potilaat, joiden ei pidetä soveltuvan tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen, joka häiritsee kliinisesti tätä tutkimusta
Lisäkriteerit alakorortille A
- Vasemman nipun haaralohkon läsnäolo
- Virran/toistuvan sepsiksen läsnäolo
- Hyperhoagulaation läsnäolo, sellaisena kuin se on tunnistettu potilaan aikaisemmassa sairaushistoriassa ja preoperatiivisessa arvioinnissa
- Rakenteellinen poikkeavuus, mukaan lukien synnynnäiset sydämen viat, oikean kammion
- Ylimääräiset poissulkemiskriteerit alakorortille B a. Leikkaus synnynnäiseen sydämen vajaantiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ensisijainen kohortti (joutsen)
Enintään 100 koehenkilöä, joilla on suunniteltu seuranta keuhkovaltimokatetrilla OR: ssä.
|
Koehenkilöitä, joilla on suunniteltu seuranta keuhkovaltimokatetrilla leikkaussalissa, tarkkaillaan yllä olevilla laitteilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tiedonkeruu hemosfäärin Alta Advanced Monitoring -alustalla ja siihen liittyvät laitteet
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia laitetietojen keräämistä leikkauksen ja ICU: n aikana
|
Potilaiden lukumäärä, jotka saavat seurantaa hemosfäärin Alta Advanced -valvontaalustalla ja siihen liittyviä laitteita laitteen kehittämiseen.
|
Jopa 72 tuntia laitetietojen keräämistä leikkauksen ja ICU: n aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. elokuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. elokuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. elokuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-05
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .