Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hemosfärstudie

24 augusti 2026 uppdaterad av: Becton, Dickinson and Company

Hemosfär Alta Clinical Development Study

En prospektiv, icke-randomiserad enkelarmstudie med hjälp av Hemosphere Alta Advanced Monitoring Platform och tillhörande enheter hos vuxna personer. Data som samlas in från inskrivna studieämnen kommer att användas för kontinuerliga enhetsutvecklingsändamål.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14620
        • Rekrytering
        • University of Rochester Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Upp till 100 personer med planerad övervakning med en lungartärkateter i operationssalen (OR). Ämnen måste uppfylla behörighetskriterierna för att den primära kohorten ska registreras i studien. Ämnen kan vidare kvalificera sig för inkludering i subkohorter A och/eller B.

Underkohort Ett höger ventrikelfel (RVF) kommer att inkludera upp till 25 personer som genomgår antingen icke-hjärt- eller hjärtkirurgi med ett planerat transesofagealt ekokardiogram (TEE) bedömning.

Underkohort B-cerebralt autoreguleringsindex (CAI) kommer att inkludera upp till 50 personer i åldrarna ≥ 45 år som genomgår hjärt-lungbypass (CPB) med förmågan att placera framsyn och skicklighet IQ-sensorer och har en hög risk för cerebrovaskulär sjukdom.

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Undertecknat informerat samtycke
  2. Ålder ≥ 18 år
  3. Planerad övervakning med en lungartärkateter
  4. Patienten planerad att genomgå hjärt- eller levertransplantationskirurgi varar> 2 timmar
  5. Ytterligare kriterier för sub-kohort A (RVF)

    1. Möjlig höger ventrikulär dysfunktion/misslyckande baserat på preoperativ bedömning av tidigare transthoracic ekokardiogram (TTE)
    2. Planerad transesofageal ekokardiogram (TEE) bedömning under det operativa förfarandet
  6. Ytterligare kriterier för underkohort B (CAI)

    1. Ålder ≥ 45 år
    2. Planerad hjärtkirurgi med hjärt -lopulmonal bypass (CPB)
    3. Möjlighet att placera framsyn IQ och Acumen IQ -sensorer under den operativa övervakningsperioden
    4. Hög risk för cerebral vaskulär sjukdom, definierad som: En historia av hypertoni, pulstryck> 60 mmHg, diabetes, stroke, övergående ischemisk attack, karotisbrut, tobaksrökning eller perifer kärlsjukdom

Uteslutningskriterier:

  1. Oförmåga att ge informerat samtycke
  2. Graviditet som bekräftats per EMR
  3. Patienter som inte anses vara lämpliga för studien efter utredarens bedömning
  4. Deltagande i en annan studie som kliniskt stör den aktuella studien
  5. Ytterligare uteslutningskriterier för underkohort a

    1. Närvaro av vänster buntgrenblock
    2. Närvaro av nuvarande/återkommande sepsis
    3. Närvaro av hyperkoagulerbarhet, som identifieras i patientens tidigare medicinska historia och preoperativ utvärdering
    4. Strukturell abnormitet, inklusive medfödda hjärtfel, av höger ventrikel
  6. Ytterligare uteslutningskriterier för underkohort B a. Kirurgi för medfödd hjärtfel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Primär kohort (Swan)
Upp till 100 personer med planerad övervakning med en lungartärkateter i OR.
Ämnen med planerad övervakning med en lungartärkateter i operationssalen kommer att övervakas med ovanstående listade enheter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Datainsamling med Hemosphere Alta Advanced Monitoring Platform och Associated Devices
Tidsram: Upp till 72 timmars enhetsdatainsamling under operationen och ICU
Antal patienter som får övervakning med hjälp av Hemosphere ALTA -avancerad övervakningsplattform och tillhörande enheter för fortsatt enhetsutveckling.
Upp till 72 timmars enhetsdatainsamling under operationen och ICU

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 oktober 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2025

Första postat (Faktisk)

29 augusti 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2025-05

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera