- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07148323
- Ursprunglig rättegång
Hemosfärstudie
Hemosfär Alta Clinical Development Study
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Cristina Johnson
- Telefonnummer: 949-308-5850
- E-post: apmhsalta.study@bd.com
Studieorter
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14620
- Rekrytering
- University of Rochester Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Upp till 100 personer med planerad övervakning med en lungartärkateter i operationssalen (OR). Ämnen måste uppfylla behörighetskriterierna för att den primära kohorten ska registreras i studien. Ämnen kan vidare kvalificera sig för inkludering i subkohorter A och/eller B.
Underkohort Ett höger ventrikelfel (RVF) kommer att inkludera upp till 25 personer som genomgår antingen icke-hjärt- eller hjärtkirurgi med ett planerat transesofagealt ekokardiogram (TEE) bedömning.
Underkohort B-cerebralt autoreguleringsindex (CAI) kommer att inkludera upp till 50 personer i åldrarna ≥ 45 år som genomgår hjärt-lungbypass (CPB) med förmågan att placera framsyn och skicklighet IQ-sensorer och har en hög risk för cerebrovaskulär sjukdom.
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke
- Ålder ≥ 18 år
- Planerad övervakning med en lungartärkateter
- Patienten planerad att genomgå hjärt- eller levertransplantationskirurgi varar> 2 timmar
Ytterligare kriterier för sub-kohort A (RVF)
- Möjlig höger ventrikulär dysfunktion/misslyckande baserat på preoperativ bedömning av tidigare transthoracic ekokardiogram (TTE)
- Planerad transesofageal ekokardiogram (TEE) bedömning under det operativa förfarandet
Ytterligare kriterier för underkohort B (CAI)
- Ålder ≥ 45 år
- Planerad hjärtkirurgi med hjärt -lopulmonal bypass (CPB)
- Möjlighet att placera framsyn IQ och Acumen IQ -sensorer under den operativa övervakningsperioden
- Hög risk för cerebral vaskulär sjukdom, definierad som: En historia av hypertoni, pulstryck> 60 mmHg, diabetes, stroke, övergående ischemisk attack, karotisbrut, tobaksrökning eller perifer kärlsjukdom
Uteslutningskriterier:
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Graviditet som bekräftats per EMR
- Patienter som inte anses vara lämpliga för studien efter utredarens bedömning
- Deltagande i en annan studie som kliniskt stör den aktuella studien
Ytterligare uteslutningskriterier för underkohort a
- Närvaro av vänster buntgrenblock
- Närvaro av nuvarande/återkommande sepsis
- Närvaro av hyperkoagulerbarhet, som identifieras i patientens tidigare medicinska historia och preoperativ utvärdering
- Strukturell abnormitet, inklusive medfödda hjärtfel, av höger ventrikel
- Ytterligare uteslutningskriterier för underkohort B a. Kirurgi för medfödd hjärtfel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Primär kohort (Swan)
Upp till 100 personer med planerad övervakning med en lungartärkateter i OR.
|
Ämnen med planerad övervakning med en lungartärkateter i operationssalen kommer att övervakas med ovanstående listade enheter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Datainsamling med Hemosphere Alta Advanced Monitoring Platform och Associated Devices
Tidsram: Upp till 72 timmars enhetsdatainsamling under operationen och ICU
|
Antal patienter som får övervakning med hjälp av Hemosphere ALTA -avancerad övervakningsplattform och tillhörande enheter för fortsatt enhetsutveckling.
|
Upp till 72 timmars enhetsdatainsamling under operationen och ICU
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2025-05
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .