- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07148323
- Juicio original
Estudio de hemosfera alta
Estudio de desarrollo clínico de hemosfera Alta
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Cristina Johnson
- Número de teléfono: 949-308-5850
- Correo electrónico: apmhsalta.study@bd.com
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- Reclutamiento
- University of Rochester Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Hasta 100 sujetos con monitoreo planificado con un catéter de la arteria pulmonar en la sala de operaciones (OR). Los sujetos deben cumplir con los criterios de elegibilidad para que la cohorte primaria se inscriba en el estudio. Los sujetos pueden calificar aún más para la inclusión en sub-cohorts A y/o B.
Sub-cohort Una falla ventricular derecha (RVF) incluirá hasta 25 sujetos sometidos a cirugía no cardíaca o cardíaca con una evaluación planificada de ecocardiograma transesofágico (TEE).
El índice de autorregulación cerebral Sub-Cohort B (CAI) incluirá hasta 50 sujetos de edad ≥ 45 años que se someten a bypass cardiopulmonar (CPB) con la capacidad de colocar sensores de IQ de previsión y acumen y tienen un alto riesgo de enfermedad cerebrovascular.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- Edad ≥ 18 años
- Monitoreo planificado con un catéter de la arteria pulmonar
- El paciente programado para someterse a una cirugía de trasplante cardíaca o hepática que dura> 2 horas
Criterios adicionales para sub-cohort A (RVF)
- Posible disfunción ventricular derecha/falla basada en la evaluación preoperatoria del ecocardiograma transtorácico anterior (TTE)
- Evaluación planificada de ecocardiograma transesofágico (TEE) durante el procedimiento operativo
Criterios adicionales para el sub-cohort B (CAI)
- Edad ≥ 45 años
- Cirugía cardíaca planificada con bypass cardiopulmonar (CPB)
- Capacidad para colocar sensores de IQ de previsión y sugerio de IQ durante el período de monitoreo operativo
- Alto riesgo de enfermedad vascular cerebral, definida como: antecedentes de hipertensión, presión de pulso> 60 mmHg, diabetes, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, bruit carótido, tabaquismo de tabaco o enfermedad vascular periférica
Criterios de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Embarazo como se confirma por EMR
- Pacientes considerados no adecuados para el estudio a discreción del investigador
- Participación en otro estudio que interfiere clínicamente con el estudio actual
Criterios de exclusión adicionales para sub-cohort a
- Presencia del bloque de rama del paquete izquierdo
- Presencia de sepsis actual/recurrente
- Presencia de hipercoagulabilidad, como se identifica en el historial médico pasado del paciente y la evaluación preoperatoria
- Anormalidad estructural, incluidos defectos cardíacos congénitos, del ventrículo derecho
- Criterios de exclusión adicionales para sub-cohort B a. Cirugía por defecto cardíaco congénito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte primaria (cisne)
Hasta 100 sujetos con monitoreo planificado con un catéter de la arteria pulmonar en el quirófano.
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Los sujetos con monitoreo planificado con un catéter de la arteria pulmonar en la sala de operaciones se monitorearán con los dispositivos mencionados anteriormente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recopilación de datos utilizando la plataforma de monitoreo avanzado Hemosphere Alta y dispositivos asociados
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas de recopilación de datos del dispositivo durante la cirugía y la UCI
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Número de pacientes que reciben monitoreo utilizando la plataforma de monitoreo avanzada Hemosphere Alta y dispositivos asociados para el desarrollo continuo de dispositivos.
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Hasta 72 horas de recopilación de datos del dispositivo durante la cirugía y la UCI
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2025-05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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