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Estudio de hemosfera alta

24 de agosto de 2026 actualizado por: Becton, Dickinson and Company

Estudio de desarrollo clínico de hemosfera Alta

Un estudio prospectivo de un solo brazo no aleatorizado que utiliza la plataforma de monitoreo avanzado Hemosphere Alta y dispositivos asociados en sujetos adultos. Los datos recopilados de los sujetos de estudio inscritos se utilizarán para fines de desarrollo continuo de dispositivos.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • Reclutamiento
        • University of Rochester Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Hasta 100 sujetos con monitoreo planificado con un catéter de la arteria pulmonar en la sala de operaciones (OR). Los sujetos deben cumplir con los criterios de elegibilidad para que la cohorte primaria se inscriba en el estudio. Los sujetos pueden calificar aún más para la inclusión en sub-cohorts A y/o B.

Sub-cohort Una falla ventricular derecha (RVF) incluirá hasta 25 sujetos sometidos a cirugía no cardíaca o cardíaca con una evaluación planificada de ecocardiograma transesofágico (TEE).

El índice de autorregulación cerebral Sub-Cohort B (CAI) incluirá hasta 50 sujetos de edad ≥ 45 años que se someten a bypass cardiopulmonar (CPB) con la capacidad de colocar sensores de IQ de previsión y acumen y tienen un alto riesgo de enfermedad cerebrovascular.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado firmado
  2. Edad ≥ 18 años
  3. Monitoreo planificado con un catéter de la arteria pulmonar
  4. El paciente programado para someterse a una cirugía de trasplante cardíaca o hepática que dura> 2 horas
  5. Criterios adicionales para sub-cohort A (RVF)

    1. Posible disfunción ventricular derecha/falla basada en la evaluación preoperatoria del ecocardiograma transtorácico anterior (TTE)
    2. Evaluación planificada de ecocardiograma transesofágico (TEE) durante el procedimiento operativo
  6. Criterios adicionales para el sub-cohort B (CAI)

    1. Edad ≥ 45 años
    2. Cirugía cardíaca planificada con bypass cardiopulmonar (CPB)
    3. Capacidad para colocar sensores de IQ de previsión y sugerio de IQ durante el período de monitoreo operativo
    4. Alto riesgo de enfermedad vascular cerebral, definida como: antecedentes de hipertensión, presión de pulso> 60 mmHg, diabetes, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, bruit carótido, tabaquismo de tabaco o enfermedad vascular periférica

Criterios de exclusión:

  1. Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
  2. Embarazo como se confirma por EMR
  3. Pacientes considerados no adecuados para el estudio a discreción del investigador
  4. Participación en otro estudio que interfiere clínicamente con el estudio actual
  5. Criterios de exclusión adicionales para sub-cohort a

    1. Presencia del bloque de rama del paquete izquierdo
    2. Presencia de sepsis actual/recurrente
    3. Presencia de hipercoagulabilidad, como se identifica en el historial médico pasado del paciente y la evaluación preoperatoria
    4. Anormalidad estructural, incluidos defectos cardíacos congénitos, del ventrículo derecho
  6. Criterios de exclusión adicionales para sub-cohort B a. Cirugía por defecto cardíaco congénito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte primaria (cisne)
Hasta 100 sujetos con monitoreo planificado con un catéter de la arteria pulmonar en el quirófano.
Los sujetos con monitoreo planificado con un catéter de la arteria pulmonar en la sala de operaciones se monitorearán con los dispositivos mencionados anteriormente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recopilación de datos utilizando la plataforma de monitoreo avanzado Hemosphere Alta y dispositivos asociados
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas de recopilación de datos del dispositivo durante la cirugía y la UCI
Número de pacientes que reciben monitoreo utilizando la plataforma de monitoreo avanzada Hemosphere Alta y dispositivos asociados para el desarrollo continuo de dispositivos.
Hasta 72 horas de recopilación de datos del dispositivo durante la cirugía y la UCI

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

29 de agosto de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2025-05

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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