Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hemosphere Alta -studie

24. august 2026 oppdatert av: Becton, Dickinson and Company

Hemosphere Alta klinisk utviklingsstudie

En prospektiv, ikke-randomisert enkelt ARM-studie ved bruk av Hemosphere Alta Advanced Monitoring Platform og tilhørende enheter hos voksne fag. Data samlet inn fra påmeldte studiepersoner vil bli brukt til kontinuerlige enhetsutviklingsformål.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14620
        • Rekruttering
        • University of Rochester Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Opptil 100 personer med planlagt overvåking med et lungearteriekateter i operasjonsrommet (OR). Fagene må oppfylle valgbarhetskriteriene for at primærkohorten skal bli registrert i studien. Fagene kan videre kvalifisere seg for inkludering i underkohorter A og/eller B.

Underkohort En høyre ventrikulær svikt (RVF) vil omfatte opptil 25 personer som gjennomgår enten ikke-kardiære eller hjertekirurgi med en planlagt vurdering av transesofageal ekkokardiogram (TEE).

Underkohort B Cerebral Autoregulation Index (CAI) vil omfatte opptil 50 personer i alderen ≥ 45 år som gjennomgår hjerte-lungeromgang (CPB) med evnen til å plassere framsyn og akumen IQ-sensorer og har høy risiko for cerebrovaskulær sykdom.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Signert informert samtykke
  2. Alder ≥ 18 år
  3. Planlagt overvåking med et lungearteriekateter
  4. Pasienten planlagt å gjennomgå hjerte- eller levertransplantasjonskirurgi som varer> 2 timer
  5. Ytterligere kriterier for underkohort A (RVF)

    1. Mulig høyre ventrikulær dysfunksjon/feil basert på preoperativ vurdering av tidligere transthorakisk ekkokardiogram (TTE)
    2. Planlagte Transesophageal Echocardiogram (TEE) vurdering under den operative prosedyren
  6. Ytterligere kriterier for underkohort B (CAI)

    1. Alder ≥ 45 år
    2. Planlagt hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass (CPB)
    3. Evne til å plassere framsyn IQ og Acumen IQ -sensorer i løpet av den operative overvåkningsperioden
    4. Høy risiko for cerebral vaskulær sykdom, definert som: en historie med hypertensjon, pulstrykk> 60 mmHg, diabetes, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep, karotis bruit, tobakksrøyking eller perifer vaskulær sykdom

Eksklusjonskriterier:

  1. Manglende evne til å gi informert samtykke
  2. Graviditet som bekreftet per EMR
  3. Pasienter som ikke anses som ikke egnet for studien etter etterforskerens skjønn
  4. Deltakelse i en annen studie som klinisk forstyrrer den nåværende studien
  5. Ytterligere eksklusjonskriterier for underkohort a

    1. Tilstedeværelse av grenblokk for venstre bunt
    2. Tilstedeværelse av nåværende/tilbakevendende sepsis
    3. Tilstedeværelse av hyperkoagulerbarhet, som identifisert i pasientens tidligere sykehistorie og preoperativ evaluering
    4. Strukturell abnormitet, inkludert medfødt hjertefeil, av høyre ventrikkel
  6. Ytterligere eksklusjonskriterier for underkohort B a. Kirurgi for medfødt hjertefeil

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Primærkohort (Swan)
Opptil 100 personer med planlagt overvåking med et lungearteriekateter i OR.
Personer med planlagt overvåking med et lungearteriekateter i operasjonsrommet, vil bli overvåket med de ovennevnte listede enhetene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Datainnsamling ved bruk av Hemosphere Alta Advanced Monitoring Platform og tilhørende enheter
Tidsramme: Opptil 72 timers enhetsdatainnsamling under operasjonen og ICU
Antall pasienter som får overvåking ved bruk av Hemosphere Alta Advanced Monitoring Platform og tilhørende enheter for fortsatt enhetsutvikling.
Opptil 72 timers enhetsdatainnsamling under operasjonen og ICU

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2025

Først lagt ut (Faktiske)

29. august 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2025-05

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere