- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07148323
- Original rettssak
Hemosphere Alta -studie
Hemosphere Alta klinisk utviklingsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Cristina Johnson
- Telefonnummer: 949-308-5850
- E-post: apmhsalta.study@bd.com
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14620
- Rekruttering
- University of Rochester Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Opptil 100 personer med planlagt overvåking med et lungearteriekateter i operasjonsrommet (OR). Fagene må oppfylle valgbarhetskriteriene for at primærkohorten skal bli registrert i studien. Fagene kan videre kvalifisere seg for inkludering i underkohorter A og/eller B.
Underkohort En høyre ventrikulær svikt (RVF) vil omfatte opptil 25 personer som gjennomgår enten ikke-kardiære eller hjertekirurgi med en planlagt vurdering av transesofageal ekkokardiogram (TEE).
Underkohort B Cerebral Autoregulation Index (CAI) vil omfatte opptil 50 personer i alderen ≥ 45 år som gjennomgår hjerte-lungeromgang (CPB) med evnen til å plassere framsyn og akumen IQ-sensorer og har høy risiko for cerebrovaskulær sykdom.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Signert informert samtykke
- Alder ≥ 18 år
- Planlagt overvåking med et lungearteriekateter
- Pasienten planlagt å gjennomgå hjerte- eller levertransplantasjonskirurgi som varer> 2 timer
Ytterligere kriterier for underkohort A (RVF)
- Mulig høyre ventrikulær dysfunksjon/feil basert på preoperativ vurdering av tidligere transthorakisk ekkokardiogram (TTE)
- Planlagte Transesophageal Echocardiogram (TEE) vurdering under den operative prosedyren
Ytterligere kriterier for underkohort B (CAI)
- Alder ≥ 45 år
- Planlagt hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass (CPB)
- Evne til å plassere framsyn IQ og Acumen IQ -sensorer i løpet av den operative overvåkningsperioden
- Høy risiko for cerebral vaskulær sykdom, definert som: en historie med hypertensjon, pulstrykk> 60 mmHg, diabetes, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep, karotis bruit, tobakksrøyking eller perifer vaskulær sykdom
Eksklusjonskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Graviditet som bekreftet per EMR
- Pasienter som ikke anses som ikke egnet for studien etter etterforskerens skjønn
- Deltakelse i en annen studie som klinisk forstyrrer den nåværende studien
Ytterligere eksklusjonskriterier for underkohort a
- Tilstedeværelse av grenblokk for venstre bunt
- Tilstedeværelse av nåværende/tilbakevendende sepsis
- Tilstedeværelse av hyperkoagulerbarhet, som identifisert i pasientens tidligere sykehistorie og preoperativ evaluering
- Strukturell abnormitet, inkludert medfødt hjertefeil, av høyre ventrikkel
- Ytterligere eksklusjonskriterier for underkohort B a. Kirurgi for medfødt hjertefeil
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Primærkohort (Swan)
Opptil 100 personer med planlagt overvåking med et lungearteriekateter i OR.
|
Personer med planlagt overvåking med et lungearteriekateter i operasjonsrommet, vil bli overvåket med de ovennevnte listede enhetene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Datainnsamling ved bruk av Hemosphere Alta Advanced Monitoring Platform og tilhørende enheter
Tidsramme: Opptil 72 timers enhetsdatainnsamling under operasjonen og ICU
|
Antall pasienter som får overvåking ved bruk av Hemosphere Alta Advanced Monitoring Platform og tilhørende enheter for fortsatt enhetsutvikling.
|
Opptil 72 timers enhetsdatainnsamling under operasjonen og ICU
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2025-05
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .