- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07148323
- Originalversuch
Hemosphäre Alta -Studie
Hemosphere Alta Clinical Development Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Cristina Johnson
- Telefonnummer: 949-308-5850
- E-Mail: apmhsalta.study@bd.com
Studienorte
-
-
New York
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
- Rekrutierung
- University of Rochester Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Bis zu 100 Probanden mit geplanter Überwachung mit einem Lungenarterienkatheter im Operationssaal (OR). Die Probanden müssen die Zulassungskriterien erfüllen, damit die primäre Kohorte in die Studie aufgenommen werden soll. Die Probanden können sich weiter für die Aufnahme in die Unterkohorten A und/oder B. qualifizieren
Sub-Kohorte Ein rechtsventrikuläres Versagen (RVF) umfasst bis zu 25 Probanden, die sich entweder einer nicht kardialen oder kardialen Operation mit einer geplanten Bewertung des transsophagalen Echokardiogramms (TEE) unterziehen.
Der Sub-Kohorte B Cerebral Autoregulation Index (CAI) umfasst bis zu 50 Probanden im Alter von ≥ 45 Jahren, die sich kardiopulmonaler Bypass (CPB) unterziehen, mit der Fähigkeit, Voraussichten- und Schätzungs-IQ-Sensoren zu platzieren und ein hohes Risiko für zerebrovaskuläre Erkrankungen zu haben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
- Alter ≥ 18 Jahre
- Geplante Überwachung mit einem Lungenarterienkatheter
- Der Patient, der eine Herz- oder Lebertransplantationstudie von> 2 Stunden unterzogen werden soll
Zusätzliche Kriterien für Sub-Kohort A (RVF)
- Möglicher rechtsventrikulärer Dysfunktion/Versagen basierend auf der präoperativen Bewertung des früheren tranthorakalen Echokardiogramms (TTE)
- Geplante Transsophagus -Echokardiogramm -Bewertung (TEE) während des operativen Verfahrens
Zusätzliche Kriterien für Unterkohorten B (CAI)
- Alter ≥ 45 Jahre
- Geplante Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass (CPB)
- Fähigkeit, Voraussicht IQ- und Scharfsinn -IQ -Sensoren während des operativen Überwachungszeitraums zu platzieren
- Hohe Risiko für zerebrale Gefäßerkrankungen, definiert als: eine Vorgeschichte von Bluthochdruck, Impulsdruck> 60 mmHg, Diabetes, Schlaganfall, vorübergehender ischämischer Angriff, Karotis Bruit, Tabakrauchen oder periphere Gefäßerkrankungen
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Schwangerschaft, wie es nach EMR bestätigt wurde
- Patienten, die nach Ermessen des Forschers für die Studie nicht geeignet sind
- Teilnahme an einer anderen Studie, die die aktuelle Studie klinisch beeinträchtigt
Zusätzliche Ausschlusskriterien für Sub-Cohort a
- Vorhandensein eines linken Bündelzweigblocks
- Vorhandensein von Strom-/wiederkehrender Sepsis
- Vorhandensein von Hyperkoagulierbarkeit, wie in der früheren Krankengeschichte und der präoperativen Bewertung des Patienten festgestellt wurde
- Strukturelle Anomalie, einschließlich angeborener Herzfehler, des rechten Ventrikels
- Zusätzliche Ausschlusskriterien für Sub-Kohorten b a. Operation für angeborene Herzfehler
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Primärkohorte (Schwan)
Bis zu 100 Probanden mit geplanter Überwachung mit einem Lungenarterienkatheter im OR.
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Probanden mit geplanter Überwachung mit einem Lungenarterienkatheter im Operationssaal werden mit den oben aufgelisteten Geräten überwacht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Datenerfassung mit Hemosphere Alta Advanced Monitoring Platform und zugehörigen Geräten
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden Gerätedatenerfassung während der Operation und der Intensivstation
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Anzahl der Patienten, die mithilfe der Hemosphere Alta Advanced Monitoring Platform und zugehörigen Geräten eine Überwachung erhalten, um die Entwicklung der Geräte weiterzuentwickeln.
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Bis zu 72 Stunden Gerätedatenerfassung während der Operation und der Intensivstation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025-05
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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