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Hemosphäre Alta -Studie

24. August 2026 aktualisiert von: Becton, Dickinson and Company

Hemosphere Alta Clinical Development Studie

Eine prospektive, nicht randomisierte Einzelarmstudie unter Verwendung der Hemosphere Alta Advanced Überwachungsplattform und zugehörigen Geräten bei erwachsenen Probanden. Daten, die aus eingeschriebenen Studienfächern gesammelt wurden, werden für kontinuierliche Zwecke der Geräteentwicklung verwendet.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • Rekrutierung
        • University of Rochester Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bis zu 100 Probanden mit geplanter Überwachung mit einem Lungenarterienkatheter im Operationssaal (OR). Die Probanden müssen die Zulassungskriterien erfüllen, damit die primäre Kohorte in die Studie aufgenommen werden soll. Die Probanden können sich weiter für die Aufnahme in die Unterkohorten A und/oder B. qualifizieren

Sub-Kohorte Ein rechtsventrikuläres Versagen (RVF) umfasst bis zu 25 Probanden, die sich entweder einer nicht kardialen oder kardialen Operation mit einer geplanten Bewertung des transsophagalen Echokardiogramms (TEE) unterziehen.

Der Sub-Kohorte B Cerebral Autoregulation Index (CAI) umfasst bis zu 50 Probanden im Alter von ≥ 45 Jahren, die sich kardiopulmonaler Bypass (CPB) unterziehen, mit der Fähigkeit, Voraussichten- und Schätzungs-IQ-Sensoren zu platzieren und ein hohes Risiko für zerebrovaskuläre Erkrankungen zu haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnete Einverständniserklärung
  2. Alter ≥ 18 Jahre
  3. Geplante Überwachung mit einem Lungenarterienkatheter
  4. Der Patient, der eine Herz- oder Lebertransplantationstudie von> 2 Stunden unterzogen werden soll
  5. Zusätzliche Kriterien für Sub-Kohort A (RVF)

    1. Möglicher rechtsventrikulärer Dysfunktion/Versagen basierend auf der präoperativen Bewertung des früheren tranthorakalen Echokardiogramms (TTE)
    2. Geplante Transsophagus -Echokardiogramm -Bewertung (TEE) während des operativen Verfahrens
  6. Zusätzliche Kriterien für Unterkohorten B (CAI)

    1. Alter ≥ 45 Jahre
    2. Geplante Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass (CPB)
    3. Fähigkeit, Voraussicht IQ- und Scharfsinn -IQ -Sensoren während des operativen Überwachungszeitraums zu platzieren
    4. Hohe Risiko für zerebrale Gefäßerkrankungen, definiert als: eine Vorgeschichte von Bluthochdruck, Impulsdruck> 60 mmHg, Diabetes, Schlaganfall, vorübergehender ischämischer Angriff, Karotis Bruit, Tabakrauchen oder periphere Gefäßerkrankungen

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  2. Schwangerschaft, wie es nach EMR bestätigt wurde
  3. Patienten, die nach Ermessen des Forschers für die Studie nicht geeignet sind
  4. Teilnahme an einer anderen Studie, die die aktuelle Studie klinisch beeinträchtigt
  5. Zusätzliche Ausschlusskriterien für Sub-Cohort a

    1. Vorhandensein eines linken Bündelzweigblocks
    2. Vorhandensein von Strom-/wiederkehrender Sepsis
    3. Vorhandensein von Hyperkoagulierbarkeit, wie in der früheren Krankengeschichte und der präoperativen Bewertung des Patienten festgestellt wurde
    4. Strukturelle Anomalie, einschließlich angeborener Herzfehler, des rechten Ventrikels
  6. Zusätzliche Ausschlusskriterien für Sub-Kohorten b a. Operation für angeborene Herzfehler

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Primärkohorte (Schwan)
Bis zu 100 Probanden mit geplanter Überwachung mit einem Lungenarterienkatheter im OR.
Probanden mit geplanter Überwachung mit einem Lungenarterienkatheter im Operationssaal werden mit den oben aufgelisteten Geräten überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Datenerfassung mit Hemosphere Alta Advanced Monitoring Platform und zugehörigen Geräten
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden Gerätedatenerfassung während der Operation und der Intensivstation
Anzahl der Patienten, die mithilfe der Hemosphere Alta Advanced Monitoring Platform und zugehörigen Geräten eine Überwachung erhalten, um die Entwicklung der Geräte weiterzuentwickeln.
Bis zu 72 Stunden Gerätedatenerfassung während der Operation und der Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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