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Emosfera Alta Studio

24 agosto 2026 aggiornato da: Becton, Dickinson and Company

Emosfera Alta Clinical Development Study

Uno studio prospettico e non randomizzato a braccio singolo utilizzando la piattaforma di monitoraggio avanzata di emosfera Alta e dispositivi associati in soggetti adulti. I dati raccolti da argomenti di studio iscritti verranno utilizzati per scopi di sviluppo continuo dei dispositivi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
        • Reclutamento
        • University of Rochester Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Fino a 100 soggetti con monitoraggio pianificato con un catetere dell'arteria polmonare nella sala operatoria (OR). I soggetti devono soddisfare i criteri di ammissibilità affinché la coorte primaria sia iscritta allo studio. I soggetti possono ulteriormente qualificarsi per l'inclusione nei sotto-coorti A e/o B.

Sub-cohort Un insufficienza ventricolare destra (RVF) includerà fino a 25 soggetti sottoposti a chirurgia non cardiaca o cardiaca con una valutazione dell'ecocardiogramma transofageo pianificato (TEE).

L'indice di autoregolazione cerebrale B-cohort B (CAI) includerà fino a 50 soggetti di età ≥ 45 anni sottoposti a bypass cardiopolmonare (CPB) con la capacità di collocare i sensori di previsioni e acumen IQ e sono ad alto rischio di malattie cerebrovascolari.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Consenso informato firmato
  2. Età ≥ 18 anni
  3. Monitoraggio pianificato con un catetere dell'arteria polmonare
  4. Il paziente è programmato per sottoporsi a un intervento chirurgico di trapianto cardiaco o di fegato di durata> 2 ore

  5. Criteri aggiuntivi per il sub-cohort A (RVF)

    1. Possibile disfunzione ventricolare/fallimento basato sulla valutazione pre-operatoria dell'ecocardiogramma tranhoracico precedente (TTE)
    2. Valutazione dell'ecocardiogramma transofageo pianificato (TEE) durante la procedura operativa

  6. Criteri aggiuntivi per il sotto-coro B (CAI)

    1. Età ≥ 45 anni
    2. Chirurgia cardiaca pianificata con bypass cardiopolmonare (CPB)
    3. Capacità di collocare i sensori di QI e acumen IQ durante il periodo di monitoraggio operativo
    4. Alto rischio di malattia vascolare cerebrale, definita come: una storia di ipertensione, pressione del polso> 60 mmHg, diabete, ictus, attacco ischemico transitorio, bruit carotide, fumo di tabacco o malattia vascolare periferica

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità di fornire il consenso informato
  2. Gravidanza come confermata per EMR
  3. Pazienti ritenuti non adatti allo studio a discrezione dell'investigatore
  4. Partecipazione a un altro studio che interferisce clinicamente con l'attuale studio

  5. Ulteriori criteri di esclusione per il sotto-cohort a

    1. Presenza del blocco di ramo del pacchetto sinistro
    2. Presenza di sepsi corrente/ricorrente
    3. Presenza di ipercoagulabilità, identificata nella storia medica passata del paziente e nella valutazione preoperatoria
    4. Anomalia strutturale, compresi i difetti cardiaci congeniti, del ventricolo destro
  6. Ulteriori criteri di esclusione per il sotto-coro b a. Chirurgia per il difetto cardiaco congenito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte primaria (Swan)
Fino a 100 soggetti con monitoraggio pianificato con un catetere dell'arteria polmonare in OR.
Dispositivo: Emosfera Alta Monitor, catetere arterioso polmonare IQ Swan-Ganz, sensore di grandi dimensioni del QI di previsione e sensore di QI acume
I soggetti con monitoraggio pianificato con un catetere dell'arteria polmonare nella sala operatoria, saranno monitorati con i dispositivi sopra elencati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccolta di dati utilizzando la piattaforma di monitoraggio avanzato di emosfera Alta e dispositivi associati
Lasso di tempo: Fino a 72 ore di raccolta dei dati dei dispositivi durante l'intervento chirurgico e l'ICU
Numero di pazienti che ricevono il monitoraggio utilizzando la piattaforma di monitoraggio avanzato di emosfera Alta e dispositivi associati per lo sviluppo continuo dei dispositivi.
Fino a 72 ore di raccolta dei dati dei dispositivi durante l'intervento chirurgico e l'ICU

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Becton, Dickinson and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2025

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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