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Estudo da Hemosfera

24 de agosto de 2026 atualizado por: Becton, Dickinson and Company

Estudo de Desenvolvimento Clínico da Hemosfera Alta

Um estudo prospectivo e não randomizado de braço único usando a plataforma de monitoramento avançada da hemosfera alta e dispositivos associados em indivíduos adultos. Os dados coletados de sujeitos do estudo inscrito serão usados ​​para fins contínuos de desenvolvimento de dispositivos.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • Recrutamento
        • University of Rochester Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Até 100 indivíduos com monitoramento planejado com um cateter de artéria pulmonar na sala de operações (ou). Os sujeitos devem atender aos critérios de elegibilidade para que a coorte primária seja matriculada no estudo. Os sujeitos podem se qualificar ainda mais para a inclusão nos sub-co-coreitos A e/ou B.

Sub-cohort Uma insuficiência ventricular direita (RVF) incluirá até 25 indivíduos submetidos a cirurgia não cardíaca ou cardíaca com uma avaliação do ecocardiograma transesofágico planejado (TEE).

O índice de auto-regulação cerebral do sub-coato B (CAI) incluirá até 50 indivíduos com idade ≥ 45 anos submetidos a desvio cardiopulmonar (CPB) com a capacidade de colocar sensores de previsão e QI da acumulação e correm alto risco de doença cerebrovascular.

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Consentimento informado assinado
  2. Idade ≥ 18 anos
  3. Monitoramento planejado com um cateter de artéria pulmonar
  4. Paciente programado para passar por cirurgia de transplante cardíaca ou de fígado com duração> 2 horas
  5. Critérios adicionais para o Sub-Coort A (RVF)

    1. Possível disfunção/falha ventricular direita com base na avaliação pré-operatória do ecocardiograma transtorácico anterior (TTE)
    2. Avaliação do ecocardiograma transesofágico planejado (TEE) durante o procedimento operacional
  6. Critérios adicionais para o Sub-Coort B (CAI)

    1. Idade ≥ 45 anos
    2. Cirurgia cardíaca planejada com desvio cardiopulmonar (CPB)
    3. Capacidade de colocar os sensores de QI da previsão e Acumen durante o período de monitoramento operatório
    4. Alto risco de doença vascular cerebral, definida como: uma história de hipertensão, pressão de pulso> 60 mmHg, diabetes, derrame, ataque isquêmico transitório, bruta carotídeo, tabagismo de tabaco ou doença vascular periférica

Critérios de exclusão:

  1. Incapacidade de fornecer consentimento informado
  2. Gravidez conforme confirmado por EMR
  3. Pacientes considerados não adequados para o estudo a critério do investigador
  4. Participação em outro estudo que interfere clinicamente no presente estudo
  5. Critérios de exclusão adicionais para o sub-coortão a

    1. Presença de bloqueio de ramo esquerdo
    2. Presença de sepse atual/recorrente
    3. Presença de hipercoagulabilidade, conforme identificado no histórico médico passado do paciente e na avaliação pré -operatória
    4. Anormalidade estrutural, incluindo defeitos cardíacos congênitos, do ventrículo direito
  6. Critérios de exclusão adicionais para sub-coorto b a. Cirurgia para defeito cardíaco congênito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte primária (cisne)
Até 100 indivíduos com monitoramento planejado com um cateter de artéria pulmonar na OR.
Os indivíduos com monitoramento planejado com um cateter de artéria pulmonar na sala de operações serão monitorados com os dispositivos listados acima.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coleta de dados usando a plataforma de monitoramento avançada de hemosfera alta e dispositivos associados
Prazo: Até 72 horas de coleta de dados de dispositivos durante a cirurgia e UTI
Número de pacientes que recebem monitoramento usando a plataforma de monitoramento avançada da hemosfera alta e dispositivos associados para o desenvolvimento contínuo de dispositivos.
Até 72 horas de coleta de dados de dispositivos durante a cirurgia e UTI

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2025

Primeira postagem (Real)

29 de agosto de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2025-05

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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