Estudo da Hemosfera
Estudo de Desenvolvimento Clínico da Hemosfera Alta
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Cristina Johnson
- Número de telefone: 949-308-5850
- E-mail: apmhsalta.study@bd.com
Locais de estudo
-
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New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- Recrutamento
- University of Rochester Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Até 100 indivíduos com monitoramento planejado com um cateter de artéria pulmonar na sala de operações (ou). Os sujeitos devem atender aos critérios de elegibilidade para que a coorte primária seja matriculada no estudo. Os sujeitos podem se qualificar ainda mais para a inclusão nos sub-co-coreitos A e/ou B.
Sub-cohort Uma insuficiência ventricular direita (RVF) incluirá até 25 indivíduos submetidos a cirurgia não cardíaca ou cardíaca com uma avaliação do ecocardiograma transesofágico planejado (TEE).
O índice de auto-regulação cerebral do sub-coato B (CAI) incluirá até 50 indivíduos com idade ≥ 45 anos submetidos a desvio cardiopulmonar (CPB) com a capacidade de colocar sensores de previsão e QI da acumulação e correm alto risco de doença cerebrovascular.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- Idade ≥ 18 anos
- Monitoramento planejado com um cateter de artéria pulmonar
- Paciente programado para passar por cirurgia de transplante cardíaca ou de fígado com duração> 2 horas
Critérios adicionais para o Sub-Coort A (RVF)
- Possível disfunção/falha ventricular direita com base na avaliação pré-operatória do ecocardiograma transtorácico anterior (TTE)
- Avaliação do ecocardiograma transesofágico planejado (TEE) durante o procedimento operacional
Critérios adicionais para o Sub-Coort B (CAI)
- Idade ≥ 45 anos
- Cirurgia cardíaca planejada com desvio cardiopulmonar (CPB)
- Capacidade de colocar os sensores de QI da previsão e Acumen durante o período de monitoramento operatório
- Alto risco de doença vascular cerebral, definida como: uma história de hipertensão, pressão de pulso> 60 mmHg, diabetes, derrame, ataque isquêmico transitório, bruta carotídeo, tabagismo de tabaco ou doença vascular periférica
Critérios de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Gravidez conforme confirmado por EMR
- Pacientes considerados não adequados para o estudo a critério do investigador
- Participação em outro estudo que interfere clinicamente no presente estudo
Critérios de exclusão adicionais para o sub-coortão a
- Presença de bloqueio de ramo esquerdo
- Presença de sepse atual/recorrente
- Presença de hipercoagulabilidade, conforme identificado no histórico médico passado do paciente e na avaliação pré -operatória
- Anormalidade estrutural, incluindo defeitos cardíacos congênitos, do ventrículo direito
- Critérios de exclusão adicionais para sub-coorto b a. Cirurgia para defeito cardíaco congênito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte primária (cisne)
Até 100 indivíduos com monitoramento planejado com um cateter de artéria pulmonar na OR.
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Os indivíduos com monitoramento planejado com um cateter de artéria pulmonar na sala de operações serão monitorados com os dispositivos listados acima.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Coleta de dados usando a plataforma de monitoramento avançada de hemosfera alta e dispositivos associados
Prazo: Até 72 horas de coleta de dados de dispositivos durante a cirurgia e UTI
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Número de pacientes que recebem monitoramento usando a plataforma de monitoramento avançada da hemosfera alta e dispositivos associados para o desenvolvimento contínuo de dispositivos.
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Até 72 horas de coleta de dados de dispositivos durante a cirurgia e UTI
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2025-05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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