重度の人工呼吸器関連肺炎における線維性気管支鏡検査
2025年8月24日 更新者：Gehad Mohamed Mohsen Mahmoud、Benha University
重度の人工呼吸器関連肺炎患者の成人患者の管理におけるファイバー気管支鏡検査の臨床効果;無作為化対照試験
このランダム化比較試験は、重度の人工呼吸器関連肺炎（VAP）の成人患者の管理におけるファイバー気管支鏡検査の臨床効果を評価しました。 ベンハ大学病院の救命救急部門に入院した合計100人の患者が登録され、2つのグループに同数の患者をランダムに割り当てました。 対照群は、培養誘導抗生物質、洗浄、吸引など、標準療法を受けました。 介入群は、分泌クリアランス、洗浄、培養指向の抗生物質療法のために、同じ治療と光ファイバー気管支鏡検査を受けました。
主な結果は、著しいまたは部分的な臨床改善を有する患者の割合として定義される全体的な効果的な治療率でした。 二次的な結果には、回復時間、集中治療室の滞在の長さ、呼吸器整備士、炎症マーカー（C反応性タンパク質およびプロカトニン）、肺感染の再発、および28日間の死亡率が含まれます。
この研究では、従来の治療へのファイバー気管支鏡検査を加えると、重度の人工呼吸器関連肺炎患者の臨床転帰が改善されたかどうかが実証されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Benha
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Banhā、Benha、エジプト、13511
- Benha University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18〜65歳の大人
- 両性の患者
- 機械的換気が必要な患者
- 気管内挿管後48時間以上肺炎の発症または抜管後48時間以上
- 修正された臨床肺感染スコア（CPI）> 6によって定義された重度の人工呼吸器関連肺炎の診断
除外基準：
- 参加の拒否
- 機械的換気前の肺影の存在
- 重度の出血障害または免疫系疾患
- 重度の血行動態不安定性
- 最近の心筋梗塞または不安定な不整脈
- 気管狭窄または上気道腫瘤
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロールグループ
参加者は、培養誘導抗生物質、日常的な薬物療法、気管洗浄、吸引を含む、重度の人工呼吸器関連肺炎の標準療法を受けました。
抗生物質の選択を導くために、細菌培養および感度テストのためにsputサンプルを収集しました。
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参加者は、培養誘導抗生物質、気管洗浄、吸引を含む標準療法を受けました。
抗生物質の選択を導くために、培養および感度テストのために、下部気管からsputサンプルを収集しました。
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実験的：光ファイバー気管支鏡検査グループ
参加者は、対照群と光ファイバー気管支鏡検査と同じ標準療法を受けました。
気管支鏡を気管内チューブを介して挿入して分泌物をきれいにし、培養用のサンプルを取得し、気管支鏡鏡肺洗浄を行いました。
洗浄液は、塩酸塩塩酸塩を伴う滅菌ナトリウム溶液を使用して、抗生物質投与を使用して1週間1週間行いました。
培養は治療を導くために使用されました。
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参加者は、分泌クリアランス、サンプル収集、および肺胞洗浄のために、気管内チューブを介して1週間1週間1回、気管内チューブを介して光ファイバー気管支鏡検査を受けました。
塩酸塩塩酸塩を含む滅菌ナトリウム溶液を浸透させ、洗浄直後に抗生物質を投与しました。
抗生物質療法を導くためにサンプルを培養しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な効果的な治療率
時間枠：術後（VAP診断から28日以内）。
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症状の解決、温度と実験室のマーカーの正常化、陰性の芽培養、および放射線改善に基づいて、有意または部分的な臨床改善を達成した患者の割合。
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術後（VAP診断から28日以内）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回復時間
時間枠：診断から最大28日。
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人工呼吸器関連肺炎（VAP）の診断から修正された臨床肺感染スコア（CPI）が6未満に減少するまでの期間。
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診断から最大28日。
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集中治療室（ICU）の長さ
時間枠：集中治療室（ICU）入場から退院まで（最大28日）。
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入院中に集中治療室で費やされた日数。
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集中治療室（ICU）入場から退院まで（最大28日）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月15日
一次修了 (実際)
2024年12月15日
研究の完了 (実際)
2024年12月15日
試験登録日
最初に提出
2025年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年8月24日
最初の投稿 (実際)
2025年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月24日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MD: 8-11-2023
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この試験で報告された結果の根底にある個々の参加者データ（識別された）は、メタ分析の目的と人工呼吸器関連の肺炎管理に関するさらなる研究のために合理的な要求に応じて、資格のある研究者が利用できるようになります。
IPD 共有時間枠
廃止された個々の参加者データとサポートドキュメントは、主要な研究結果の公開から6か月後から、その後最大5年間利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
方法論的に健全な提案を提供する研究者は、主要研究者およびベンハ医学部の研究倫理委員会による審査と承認後にアクセスを許可されます。
データは、機密性を確保するために、安全なデータ転送契約を通じて共有されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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