Bronchoscopie fibréoptique dans une pneumonie associée au ventilateur sévère
24 août 2025 mis à jour par: Gehad Mohamed Mohsen Mahmoud, Benha University
L'effet clinique de la bronchoscopie fibréoptique dans la gestion des patients adultes atteints de pneumonie sévère associée au ventilateur; un essai contrôlé randomisé
Cet essai contrôlé randomisé a évalué l'effet clinique de la bronchoscopie fibréoptique dans la prise en charge des patients adultes atteints de pneumonie sévère associée au ventilateur (VAP). Au total, 100 patients admis au département de soins intensifs de Benha University Hospitals ont été inscrits et assignés au hasard en nombre égal à deux groupes. Le groupe témoin a reçu une thérapie standard, notamment des antibiotiques, un lavage et une aspiration guidés par la culture. Le groupe d'intervention a reçu le même traitement plus une bronchoscopie à fibre optique pour la clairance de la sécrétion, le lavage et l'antibiotique dirigée par la culture.
Le principal résultat était le taux de traitement efficace global, défini comme la proportion de patients présentant une amélioration clinique significative ou partielle. Les résultats secondaires comprenaient le temps de récupération, la durée du séjour de l'unité de soins intensifs, la mécanique respiratoire, les marqueurs inflammatoires (protéine C-réactive et la procalcitonine), la récidive de l'infection pulmonaire et la mortalité de 28 jours.
L'étude a démontré si l'ajout d'une bronchoscopie fibréoptique au traitement conventionnel améliorait les résultats cliniques chez les patients atteints de pneumonie sévère associée au ventilateur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Benha
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Banhā, Benha, Egypte, 13511
- Benha University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Adultes âgés de 18 à 65 ans
- Patients des deux sexes
- Patients nécessitant une ventilation mécanique
- Développement d'une pneumonie ≥ 48 heures après l'intubation endotrachéale ou ≥ 48 heures après l'extubation
- Diagnostic d'une pneumonie sévère associée au ventilateur défini par un score d'infection pulmonaire clinique modifié (IPC)> 6
Critères d'exclusion:
- Refus de participer
- Présence d'ombres pulmonaires avant la ventilation mécanique
- Troubles de saignement graves ou maladies du système immunitaire
- Instabilité hémodynamique sévère
- Infarctus du myocarde récent ou arythmie instable
- Sténose trachéale ou masse supérieure des voies respiratoires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe témoin
Les participants ont reçu une thérapie standard pour une pneumonie sévère associée au ventilateur, qui comprenait des antibiotiques guidés par la culture, un médicament de routine, un lavage trachéal et une aspiration.
Des échantillons d'expectorations ont été prélevés pour la culture bactérienne et les tests de sensibilité pour guider la sélection des antibiotiques.
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Les participants ont reçu une thérapie standard, notamment les antibiotiques guidés par la culture, le lavage trachéal et l'aspiration.
Des échantillons d'expectorations ont été prélevés dans la trachée inférieure pour la culture et les tests de sensibilité pour guider la sélection des antibiotiques.
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Expérimental: Groupe de bronchoscopie à fibre optique
Les participants ont reçu la même thérapie standard que le groupe témoin plus une bronchoscopie fibréoptique.
Le bronchoscope a été inséré via le tube endotrachéal pour éliminer les sécrétions, obtenir des échantillons de culture et effectuer un lavage alvéolaire bronchoscopique.
Le lavage a été réalisé une fois par jour pendant une semaine en utilisant une solution de chlorure de sodium stérile avec du chlorhydrate d'ambroxol, suivi de l'administration d'antibiotiques.
Les cultures ont été utilisées pour guider la thérapie.
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Les participants ont subi une bronchoscopie fibréoptique à travers le tube endotrachéal pour la clairance de la sécrétion, la collecte d'échantillons et le lavage alvéolaire une fois par jour pendant une semaine.
La solution de chlorure de sodium stérile avec du chlorhydrate d'ambroxol a été inculquée et les antibiotiques ont été administrés immédiatement après le lavage.
Des échantillons ont été cultivés pour guider l'antibiothérapie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de traitement efficace global
Délai: Postopératoire (dans les 28 jours suivant le diagnostic de VAP).
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Proportion de patients atteignant une amélioration clinique significative ou partielle en fonction de la résolution des symptômes, de la normalisation des marqueurs de température et de laboratoire, des cultures d'expectoration négatives et une amélioration radiologique.
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Postopératoire (dans les 28 jours suivant le diagnostic de VAP).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de récupération
Délai: Jusqu'à 28 jours à compter du diagnostic.
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La durée du diagnostic de pneumonie associée au ventilateur (VAP) jusqu'à la modification du score d'infection pulmonaire clinique (IPC) a diminué à moins de 6.
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Jusqu'à 28 jours à compter du diagnostic.
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Durée de l'unité de soins intensifs (USI)
Délai: De l'admission de l'unité de soins intensifs (USI) jusqu'à la libération (maximum 28 jours).
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Nombre total de jours passés dans l'unité de soins intensifs lors de l'admission à l'hôpital.
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De l'admission de l'unité de soins intensifs (USI) jusqu'à la libération (maximum 28 jours).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 décembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
15 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
15 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 août 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2025
Première publication (Réel)
2 septembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Pneumonie nosocomiale
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Infections
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Infection croisée
- Maladie iatrogène
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladie critique
- Pneumonie
- Infections des voies respiratoires
- Pneumonie associée au ventilateur
Autres numéros d'identification d'étude
- MD: 8-11-2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants (dé-identifiées) qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet essai seront mis à la disposition des chercheurs qualifiés sur demande raisonnable pour les fins de méta-analyses et de nouvelles recherches sur la gestion de la pneumonie associée au ventilateur.
Délai de partage IPD
Les données individuelles des participants individuelles et les documents à l'appui seront disponibles à partir de 6 mois après la publication des principaux résultats de l'étude et jusqu'à 5 ans par la suite.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide se verront accorder un accès après examen et approbation par le chercheur principal et le comité d'éthique de la recherche de la Faculté de médecine de Benha.
Les données seront partagées grâce à des accords de transfert de données sécurisés pour assurer la confidentialité.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .