Fiberoptische bronchoscopie bij ernstige ventilator-geassocieerde pneumonie
24 augustus 2025 bijgewerkt door: Gehad Mohamed Mohsen Mahmoud, Benha University
Het klinische effect van fiberoptische bronchoscopie bij het beheer van volwassen patiënten met ernstige ventilator-geassocieerde pneumonie; een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie evalueerde het klinische effect van fiberoptische bronchoscopie bij het beheer van volwassen patiënten met ernstige ventilator-geassocieerde pneumonie (VAP). Een totaal van 100 patiënten opgenomen op de Critical Care Department van Benha University Hospitals werden ingeschreven en willekeurig toegewezen in gelijke aantallen aan twee groepen. De controlegroep ontving standaardtherapie, inclusief cultuurgeleide antibiotica, lavage en aspiratie. De interventiegroep ontving dezelfde behandeling plus glasvezelbronchoscopie voor secretie-klaring, lavage en cultuurgerichte antibioticatherapie.
De primaire uitkomst was de algehele effectieve behandelingssnelheid, gedefinieerd als het aandeel van patiënten met significante of gedeeltelijke klinische verbetering. Secundaire resultaten omvatten hersteltijd, lengte van verblijf in de intensive care, ademhalingsmechanica, inflammatoire markers (C-reactief eiwit en procalcitonine), recidief van longinfectie en mortaliteit van 28 dagen.
De studie toonde aan of de toevoeging van fiberoptische bronchoscopie aan conventionele behandeling de klinische resultaten verbeterde bij patiënten met ernstige ventilator-geassocieerde pneumonie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Benha
-
Banhā, Benha, Egypte, 13511
- Benha University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18-65 jaar
- Patiënten van beide geslachten
- Patiënten die mechanische ventilatie nodig hebben
- Ontwikkeling van longontsteking ≥ 48 uur na endotracheale intubatie of ≥ 48 uur na extubatie
- Diagnose van ernstige ventilator-geassocieerde pneumonie gedefinieerd door een gemodificeerde klinische longinfectiescore (CPI's)> 6
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om deel te nemen
- Aanwezigheid van longschaduwen voorafgaand aan mechanische ventilatie
- Ernstige bloedingsstoornissen of ziekten van het immuunsysteem
- Ernstige hemodynamische instabiliteit
- Recent myocardinfarct of onstabiele aritmie
- Tracheale stenose of bovenste luchtwegenmassa
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Deelnemers ontvingen standaardtherapie voor ernstige ventilator-geassocieerde pneumonie, waaronder kweekgeleide antibiotica, routinematige medicamenteuze therapie, tracheale lavage en aspiratie.
Sputummonsters werden verzameld voor bacteriekweek en gevoeligheidstests om de selectie van antibiotica te begeleiden.
|
Deelnemers ontvingen standaardtherapie inclusief cultuurgeleide antibiotica, tracheale spoeling en aspiratie.
Sputummonsters werden verzameld uit de lagere luchtpijp voor kweek- en gevoeligheidstests om de selectie van antibiotica te begeleiden.
|
|
Experimenteel: Fiberoptische bronchoscopiegroep
Deelnemers ontvingen dezelfde standaardtherapie als de controlegroep plus fiberoptische bronchoscopie.
De bronchoscoop werd ingevoegd via de endotracheale buis om secreties te wissen, monsters voor cultuur te verkrijgen en bronchoscopische alveolaire lavage uit te voeren.
Lavage werd eenmaal daags gedurende een week uitgevoerd met behulp van steriele natriumchloride -oplossing met ambroxolhydrochloride, gevolgd door toediening van antibiotica.
Culturen werden gebruikt om de therapie te begeleiden.
|
Deelnemers ondergingen fiberoptische bronchoscopie door de endotracheale buis voor secretie, monsterverzameling en alveolaire lavage eenmaal daags gedurende een week.
Steriele natriumchloride -oplossing met ambroxolhydrochloride werd ingeput en antibiotica werden onmiddellijk na de lavage toegediend.
Monsters werden gekweekt om antibioticatherapie te begeleiden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene effectieve behandelingspercentage
Tijdsspanne: Postoperatief (binnen 28 dagen na DAP -diagnose).
|
Het aandeel patiënten dat een significante of gedeeltelijke klinische verbetering bereikt op basis van de oplossing van symptomen, normalisatie van temperatuur en laboratoriummarkers, negatieve sputumculturen en radiologische verbetering.
|
Postoperatief (binnen 28 dagen na DAP -diagnose).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hersteltijd
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de diagnose.
|
Duur van diagnose van ventilator-geassocieerde pneumonie (VAP) totdat de gemodificeerde klinische longinfectiescore (CPI's) afnam tot minder dan 6.
|
Tot 28 dagen na de diagnose.
|
|
Lengte van intensive care unit (ICU) verblijf
Tijdsspanne: Van intensive care -unit (ICU) toelating tot ontslag (maximaal 28 dagen).
|
Totaal aantal dagen doorgebracht op de intensive care tijdens de opname van het ziekenhuis.
|
Van intensive care -unit (ICU) toelating tot ontslag (maximaal 28 dagen).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 december 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 augustus 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 augustus 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 september 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MD: 8-11-2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Individuele deelnemersgegevens (gede-geïdentificeerd) die ten grondslag liggen aan de resultaten die in deze studie zijn gerapporteerd, zullen beschikbaar worden gesteld aan gekwalificeerde onderzoekers op redelijk verzoek om meta-analyses en verder onderzoek naar ventilator-geassocieerd pneumonia-management.
IPD-tijdsbestek voor delen
Geïdentificeerde individuele deelnemersgegevens en ondersteunende documenten zullen beschikbaar zijn vanaf 6 maanden na publicatie van de belangrijkste onderzoeksresultaten en tot 5 jaar daarna.
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers die een methodologisch gezond voorstel verstrekken, krijgen na beoordeling en goedkeuring door de hoofdonderzoeker en de Research Ethics Committee van Benha Faculteit der geneeskunde.
Gegevens worden gedeeld via beveiligde overeenkomsten voor gegevensoverdracht om de vertrouwelijkheid te waarborgen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .