Волоконно-оптическая бронхоскопия при тяжелой вентиляторной пневмонии
24 августа 2025 г. обновлено: Gehad Mohamed Mohsen Mahmoud, Benha University
Клинический эффект володочной бронхоскопии при лечении взрослых пациентов с тяжелой пневмонией, связанной с вентилятором; рандомизированное контролируемое исследование
Это рандомизированное контролируемое исследование оценило клинический эффект володочной бронхоскопии при лечении взрослых пациентов с тяжелой пневмонией, ассоциированной с вентилятором (VAP). В общей сложности 100 пациентов, поступивших в отдел интенсивной терапии в больницах Университета Бенха, были зачислены и случайным образом распределены в равных количествах для двух групп. Контрольная группа получила стандартную терапию, в том числе антибиотики под руководством культуры, лаваж и аспирацию. Группа вмешательства получила такое же лечение плюс оптоволодоптическая бронхоскопия для очистки секреции, лаважа и культуры, направленной на антибиотику.
Первичным результатом был общий эффективный уровень лечения, определяемый как доля пациентов со значительным или частичным клиническим улучшением. Вторичные результаты включали время восстановления, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, респираторную механику, маркеры воспаления (С-реактивный белок и прокальцитонин), рецидив легочной инфекции и 28-дневную смертность.
Исследование продемонстрировало, улучшило ли добавление волотонкоптической бронхоскопии к традиционному лечению клинические результаты у пациентов с тяжелой вентиляторной пневмонией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Benha
-
Banhā, Benha, Египет, 13511
- Benha University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18-65 лет
- Пациенты обоих полов
- Пациенты, требующие механической вентиляции
- Развитие пневмонии ≥ 48 часов после эндотрахеальной интубации или ≥ 48 часов после экстубации
- Диагноз тяжелой вентиляторной пневмонии, определенной модифицированной клинической оценкой легких инфекций (CPI)> 6
Критерии исключения:
- Отказ участвовать
- Присутствие теней легких до механической вентиляции
- Тяжелые расстройства кровотечения или заболевания иммунной системы
- Тяжелая гемодинамическая нестабильность
- Недавний инфаркт миокарда или нестабильная аритмия
- Стеноз трахеи или масса верхних дыхательных путей
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Участники получали стандартную терапию для тяжелой вентиляторной пневмонии, которая включала в себя антибиотики, управляемые культурой, рутинную лекарственную терапию, лаваж трахеи и аспирацию.
Образцы мокроты были собраны для бактериальной культуры и чувствительности, чтобы направлять отбор антибиотиков.
|
Участники получали стандартную терапию, включая антибиотики, управляемые культурой, трахеальное лаваж и аспирацию.
Образцы мокроты собирали из нижней трахеи для тестирования культуры и чувствительности, чтобы направлять отбор антибиотиков.
|
|
Экспериментальный: Фавотоночная группа бронхоскопии
Участники получали ту же стандартную терапию, что и контрольная группа плюс волоконно -оптическая бронхоскопия.
Бронхоскоп был вставлен через эндотрахеальную трубку для очистки выделения, получения образцов для культивирования и выполнения бронхоскопического альвеолярного лаважа.
Лаваж проводили один раз в день в течение одной недели с использованием стерильного раствора хлорида натрия с гидрохлоридом амбироксола, за которым следует антибиотики.
Культуры использовались для направления терапии.
|
Участники прошли оптоволодоптическую бронхоскопию через эндотрахеальную трубку для очистки секреции, сбора образцов и альвеолярного лаважа один раз в день в течение одной недели.
Был индивидуален стерильный раствор хлорида натрия с помощью гидрохлорида амбироксола, а антибиотики вводили сразу после лаважа.
Образцы культивировали для направления антибиотикотерапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий эффективный уровень лечения
Временное ограничение: После операции (в течение 28 дней после диагноза VAP).
|
Доля пациентов, достигающих значительного или частичного клинического улучшения на основе разрешения симптомов, нормализации температурных и лабораторных маркеров, негативных культур мокроты и рентгенологического улучшения.
|
После операции (в течение 28 дней после диагноза VAP).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время восстановления
Временное ограничение: До 28 дней после диагноза.
|
Продолжительность диагноза пневмонии, связанной с вентилятором (VAP) до модифицированной клинической оценки легочной инфекции (CPI), снизилась до ниже 6.
|
До 28 дней после диагноза.
|
|
Продолжительность интенсивной терапии (ICU).
Временное ограничение: От подразделения интенсивной терапии (ICU) до выписки (максимум 28 дней).
|
Общее количество дней, проведенных в отделении интенсивной терапии во время поступления в больницу.
|
От подразделения интенсивной терапии (ICU) до выписки (максимум 28 дней).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 августа 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 августа 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 сентября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Пневмония, связанная с оказанием медицинской помощи
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Инфекции
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Перекрестная инфекция
- Ятрогенная болезнь
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Критических заболеваний
- Пневмония
- Инфекции дыхательных путей
- Пневмония, вентилятор-ассоциированная
Другие идентификационные номера исследования
- MD: 8-11-2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участника (DE-идентифицированные), которые лежат в основе результатов, сообщаемых в этом исследовании, будут предоставлены квалифицированным исследователям по разумному запросу с целью мета-анализа и дальнейших исследованиях управления пневмонией, связанным с вентилятором.
Сроки обмена IPD
Отмеченные данные отдельных участников и подтверждающие документы будут доступны в начале 6 месяцев после публикации основных результатов исследования и в течение 5 лет после этого.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователям, которые предоставляют методологически обоснованное предложение, будет предоставлен доступ после рассмотрения и одобрения главным исследователем и Комитетом по этике исследований факультета медицины Бенха.
Данные будут переданы через безопасные соглашения о передаче данных для обеспечения конфиденциальности.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .