Fiberoptisk bronkoskopi ved alvorlig ventilatorassosiert lungebetennelse
24. august 2025 oppdatert av: Gehad Mohamed Mohsen Mahmoud, Benha University
Den kliniske effekten av fiberoptisk bronkoskopi hos behandling av voksne pasienter med alvorlig ventilatorassosiert lungebetennelse; en randomisert kontrollert studie
Denne randomiserte kontrollerte studien evaluerte den kliniske effekten av fiberoptisk bronkoskopi hos håndtering av voksne pasienter med alvorlig ventilatorassosiert lungebetennelse (VAP). Totalt 100 pasienter innlagt på den kritiske omsorgsavdelingen ved Benha universitetssykehus ble påmeldt og tilfeldig tildelt i like store antall til to grupper. Kontrollgruppen fikk standardbehandling, inkludert kulturstyrt antibiotika, skylling og aspirasjon. Intervensjonsgruppen fikk den samme behandlingen pluss fiberoptisk bronkoskopi for sekresjonsklarering, skylling og kulturrettet antibiotikabehandling.
Det primære utfallet var den generelle effektive behandlingsraten, definert som andelen pasienter med betydelig eller delvis klinisk forbedring. Sekundære utfall inkluderte restitusjonstid, lengde på intensivavdeling, luftveismekanikk, inflammatoriske markører (C-reaktivt protein og procalcitonin), tilbakefall av lungeinfeksjon og 28-dagers dødelighet.
Studien demonstrerte om tilsetning av fiberoptisk bronkoskopi til konvensjonell behandling forbedret kliniske utfall hos pasienter med alvorlig ventilatorassosiert lungebetennelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Benha
-
Banhā, Benha, Egypt, 13511
- Benha University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne i alderen 18-65 år
- Pasienter av begge kjønn
- Pasienter som krever mekanisk ventilasjon
- Utvikling av lungebetennelse ≥ 48 timer etter endotrakeal intubasjon eller ≥ 48 timer etter ekstubasjon
- Diagnostisering av alvorlig ventilatorassosiert lungebetennelse definert av en modifisert klinisk lungeinfeksjonsscore (CPI)> 6
Eksklusjonskriterier:
- Nektet å delta
- Tilstedeværelse av lungeskygger før mekanisk ventilasjon
- Alvorlige blødningsforstyrrelser eller sykdommer i immunforsvaret
- Alvorlig hemodynamisk ustabilitet
- Nylig hjerteinfarkt eller ustabil arytmi
- Trakeal stenose eller øvre luftveismasse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Deltakerne fikk standardbehandling for alvorlig ventilatorassosiert lungebetennelse, som inkluderte kulturstyrt antibiotika, rutinemessig medikamentell terapi, svake i svake og aspirasjon.
Sputumprøver ble samlet for bakteriekultur og sensitivitetstesting for å veilede antibiotikaseleksjon.
|
Deltakerne fikk standard terapi inkludert kulturstyrt antibiotika, svake i svake og aspirasjon.
Sputumprøver ble samlet fra den nedre luftrøret for kultur- og følsomhetstesting for å veilede antibiotikaseleksjon.
|
|
Eksperimentell: Fiberoptic Bronchoscopy Group
Deltakerne fikk samme standardterapi som kontrollgruppen pluss fiberoptisk bronkoskopi.
Bronkoskopet ble satt inn via endotrakealrøret for å fjerne sekresjoner, få prøver for kultur og utføre bronkoskopisk alveolar skylling.
Lavage ble utført en gang daglig i en uke ved bruk av steril natriumkloridløsning med Ambroxol -hydroklorid, etterfulgt av antibiotikaadministrasjon.
Kulturer ble brukt til å veilede terapi.
|
Deltakerne gjennomgikk fiberoptisk bronkoskopi gjennom endotrakealrøret for sekresjonsklarering, prøvesamling og alveolar skylling en gang daglig i en uke.
Steril natriumkloridløsning med ambroxolhydroklorid ble innpodet, og antibiotika ble administrert umiddelbart etter skylling.
Prøver ble dyrket for å veilede antibiotikabehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell effektiv behandlingsrate
Tidsramme: Postoperativt (innen 28 dager etter VAP -diagnose).
|
Andel pasienter som oppnår signifikant eller delvis klinisk forbedring basert på oppløsning av symptomer, normalisering av temperatur- og laboratoriemarkører, negative sputumkulturer og radiologisk forbedring.
|
Postoperativt (innen 28 dager etter VAP -diagnose).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjenopprettingstid
Tidsramme: Opptil 28 dager fra diagnose.
|
Varighet fra diagnose av ventilatorassosiert lungebetennelse (VAP) inntil modifisert klinisk lungeinfeksjonspoeng (CPI) falt til under 6.
|
Opptil 28 dager fra diagnose.
|
|
Lengde på intensivavdeling (ICU) opphold
Tidsramme: Fra intensivavdeling (ICU) opptak til utskrivning (maksimalt 28 dager).
|
Totalt antall dager brukt på intensivavdelingen under sykehusinnleggelsen.
|
Fra intensivavdeling (ICU) opptak til utskrivning (maksimalt 28 dager).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. desember 2023
Primær fullføring (Faktiske)
15. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
15. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. august 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2025
Først lagt ut (Faktiske)
2. september 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MD: 8-11-2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata (de-identifiserte) som ligger til grunn for resultatene som er rapportert i denne studien, vil bli gjort tilgjengelig for kvalifiserte forskere på rimelig anmodning om metaanalyser og videre forskning på ventilatorassosiert lungebetennelse.
IPD-delingstidsramme
Avidentifiserte individuelle deltakerdata og støttedokumenter vil være tilgjengelige fra og med 6 måneder etter publisering av hovedstudieresultatene og i opptil 5 år etterpå.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere som gir et metodologisk forsvarlig forslag, vil bli gitt tilgang etter gjennomgang og godkjenning av hovedetterforskeren og forskningsetikkomiteen ved Benha Fakultet for medisin.
Data vil bli delt gjennom sikre dataoverføringsavtaler for å sikre konfidensialitet.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .