Fiberoptická bronchoskopie u pneumonie spojené s těžkou ventilátorem
24. srpna 2025 aktualizováno: Gehad Mohamed Mohsen Mahmoud, Benha University
Klinický účinek fiberoptické bronchoskopie při léčbě dospělých pacientů s těžkou pneumonií spojenou s ventilátorem; randomizovaná kontrolovaná studie
Tato randomizovaná kontrolovaná studie hodnotila klinický účinek fiberoptické bronchoskopie při léčbě dospělých pacientů s těžkou pneumonií spojenou s ventilátorem (VAP). Celkem 100 pacientů přijatých na oddělení kritické péče v nemocnicích Benha University bylo zapsáno a náhodně přiřazeno ve stejném počtu dvěma skupinám. Kontrolní skupina získala standardní terapii, včetně kulturně vedené antibiotiky, výplach a aspirace. Intervenční skupina byla podstoupena stejnou léčbu plus fiberoptickou bronchoskopii pro clearance sekrece, výplatu a kulturně zaměřenou antibiotickou terapii.
Primárním výsledkem byla celková efektivní míra léčby, definovaná jako podíl pacientů s významným nebo částečným klinickým zlepšením. Mezi sekundární výsledky patřily doba zotavení, délka pobytu jednotky intenzivní péče, respirační mechanika, zánětlivé markery (C-reaktivní protein a procalcitonin), opakování plicní infekce a 28denní úmrtnost.
Studie prokázala, zda přidání fiberoptické bronchoskopie k konvenční léčbě zlepšilo klinické výsledky u pacientů s těžkou pneumonií spojenou s ventilátorem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Benha
-
Banhā, Benha, Egypt, 13511
- Benha University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18–65 let
- Pacienti obou pohlaví
- Pacienti vyžadující mechanickou ventilaci
- Vývoj pneumonie ≥ 48 hodin po endotracheální intubaci nebo ≥ 48 hodin po extubaci
- Diagnóza těžké pneumonie spojené s ventilátorem definovanou modifikovaným skóre klinické plicní infekce (CPIS)> 6
Kritéria pro vyloučení:
- Odmítnutí zúčastnit
- Přítomnost plicních stínů před mechanickou ventilací
- Těžké poruchy krvácení nebo onemocnění imunitního systému
- Těžká hemodynamická nestabilita
- Nedávný infarkt myokardu nebo nestabilní arytmie
- Tracheální stenóza nebo horní hmotnost dýchacích cest
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastníci dostali standardní terapii pro těžkou pneumonii spojenou s ventilátory, která zahrnovala antibiotika vedená kulturou, rutinní léčivou terapii, tracheální výplach a aspiraci.
Vzorky sputa byly odebrány pro bakteriální kulturu a testování citlivosti, aby se řídil výběr antibiotik.
|
Účastníci dostávali standardní terapii včetně kultury řízených antibiotik, tracheální výplach a aspirace.
Vzorky sputa byly odebrány z dolní průdušnice pro testování kultury a citlivosti, aby se řídilo výběr antibiotik.
|
|
Experimentální: Fiberoptická bronchoskopická skupina
Účastníci dostali stejnou standardní terapii jako kontrolní skupina plus fiberoptická bronchoskopie.
Bronchoskop byl vložen přes endotracheální trubici, aby vyčistil sekrece, získal vzorky pro kulturu a provedl bronchoskopické alveolární výplach.
Výplach byl prováděn jednou denně po dobu jednoho týdne za použití sterilního roztoku chloridu sodného s ambroxolem hydrochloridem, následovaným podáním antibiotik.
Kultury byly použity k vedení terapie.
|
Účastníci podstoupili fiberoptickou bronchoskopii přes endotracheální trubici pro sekreci, sběr vzorků a alveolární výplach jednou denně po dobu jednoho týdne.
Byl intenfikován sterilní roztok chloridu sodného s ambroxolem hydrochloridem a antibiotika byla podávána okamžitě po výplachu.
Vzorky byly kultivovány, aby se řídila antibiotická terapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková účinná míra léčby
Časové okno: Po operaci (do 28 dnů od diagnózy VAP).
|
Podíl pacientů s významným nebo částečným klinickým zlepšením na základě rozlišení symptomů, normalizace teploty a laboratorních markerů, negativních kultur sputa a radiologického zlepšení.
|
Po operaci (do 28 dnů od diagnózy VAP).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba zotavení
Časové okno: Až 28 dní od diagnózy.
|
Doba trvání diagnózy pneumonie spojené s ventilátorem (VAP) až do modifikovaného skóre klinické plicní infekce (CPI) se snížila pod 6.
|
Až 28 dní od diagnózy.
|
|
Délka jednotky intenzivní péče (ICU) pobyt
Časové okno: Z přijetí z intenzivní péče (ICU) do propuštění (maximálně 28 dní).
|
Celkový počet dní strávených na jednotce intenzivní péče během přijetí nemocnice.
|
Z přijetí z intenzivní péče (ICU) do propuštění (maximálně 28 dní).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. prosince 2023
Primární dokončení (Aktuální)
15. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
15. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. srpna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. srpna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
2. září 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MD: 8-11-2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje o jednotlivých účastnících (de-identifikované), které jsou základem výsledků uvedených v této studii, budou k dispozici kvalifikovaným vědcům na základě přiměřené žádosti o účel metaanalýzy a dalšího výzkumu řízení pneumonií spojené s ventilátory.
Časový rámec sdílení IPD
De-identifikované údaje o jednotlivých účastnících a podpůrné dokumenty budou k dispozici začátek 6 měsíců po zveřejnění výsledků hlavních studií a po dobu až 5 let.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vědci, kteří poskytují metodologicky spolehlivý návrh, bude poskytnut přístup po přezkumu a schválení hlavním vyšetřovatelem a výzkumnou etickou komisí Benha fakulty medicíny.
Data budou sdílena prostřednictvím zabezpečených dohod o přenosu dat, aby byla zajištěna důvěrnost.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Závažné onemocnění
Klinické studie na Ostatní (konvenční terapie)
-
Inonu UniversityDokončenoMrtvice | Snímky motoru | Výcvik pozorování akcí | Odstupňované snímky motoruTurecko (Türkiye)