Broncoscopia de fibra óptica em pneumonia associada a ventilador grave
24 de agosto de 2025 atualizado por: Gehad Mohamed Mohsen Mahmoud, Benha University
O efeito clínico da broncoscopia de fibra óptica no tratamento de pacientes adultos com pneumonia grave associada ao ventilador; um estudo controlado randomizado
Este estudo controlado randomizado avaliou o efeito clínico da broncoscopia de fibra óptica no tratamento de pacientes adultos com pneumonia grave associada ao ventilador (VAP). Um total de 100 pacientes admitidos no Departamento de Cuidados Críticos dos Hospitais da Universidade Benha foram matriculados e designados aleatoriamente em números iguais a dois grupos. O grupo controle recebeu terapia padrão, incluindo antibióticos guiados por cultura, lavagem e aspiração. O grupo de intervenção recebeu o mesmo tratamento mais broncoscopia de fibra óptica para depuração de secreção, lavagem e antibioticoterapia dirigida pela cultura.
O desfecho primário foi a taxa geral de tratamento efetiva, definida como a proporção de pacientes com melhora clínica significativa ou parcial. Os resultados secundários incluíram tempo de recuperação, duração da estadia na unidade de terapia intensiva, mecânica respiratória, marcadores inflamatórios (proteína C reativa e procalcitonina), recorrência da infecção pulmonar e mortalidade de 28 dias.
O estudo demonstrou se a adição de broncoscopia de fibra óptica ao tratamento convencional melhorou os resultados clínicos em pacientes com pneumonia grave associada ao ventilador.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Benha
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Banhā, Benha, Egito, 13511
- Benha University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos com idades entre 18 e 65 anos
- Pacientes de ambos os sexos
- Pacientes que necessitam de ventilação mecânica
- Desenvolvimento de pneumonia ≥ 48 horas após a intubação endotraqueal ou ≥ 48 horas após a extubação
- Diagnóstico de pneumonia grave associada ao ventilador definida por um escore de infecção pulmonar clínica modificada (CPIs)> 6
Critérios de exclusão:
- Recusa em participar
- Presença de sombras pulmonares antes da ventilação mecânica
- Distúrbios de sangramento graves ou doenças do sistema imunológico
- Instabilidade hemodinâmica grave
- Infarto do miocárdio recente ou arritmia instável
- Estenose traqueal ou massa de vias aéreas superiores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Os participantes receberam terapia padrão para pneumonia grave associada ao ventilador, que incluía antibióticos guiados pela cultura, terapia medicamentosa rotineira, lavagem traqueal e aspiração.
As amostras de escarro foram coletadas para cultura bacteriana e teste de sensibilidade para orientar a seleção de antibióticos.
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Os participantes receberam terapia padrão, incluindo antibióticos guiados por cultura, lavagem traqueal e aspiração.
As amostras de escarro foram coletadas da traquéia inferior para testes de cultura e sensibilidade para orientar a seleção de antibióticos.
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Experimental: Grupo de broncoscopia de fibra óptica
Os participantes receberam a mesma terapia padrão do grupo controle mais broncoscopia de fibra óptica.
O broncoscópio foi inserido através do tubo endotraqueal para limpar secreções, obter amostras para a cultura e realizar lavagem alveolar broncoscópica.
A lavagem foi realizada uma vez ao dia por uma semana usando solução estéril de cloreto de sódio com cloridrato de ambbroxol, seguido pela administração de antibióticos.
As culturas foram usadas para orientar a terapia.
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Os participantes foram submetidos a broncoscopia de fibra óptica através do tubo endotraqueal para liberação de secreção, coleta de amostras e lavagem alveolar uma vez ao dia por uma semana.
A solução estéril de cloreto de sódio com cloridrato de ambbroxol foi instilada e os antibióticos foram administrados imediatamente após a lavagem.
As amostras foram cultivadas para orientar a antibioticoterapia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de tratamento efetiva geral
Prazo: No pós -operatório (dentro de 28 dias após o diagnóstico de VAP).
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Proporção de pacientes que atingem melhora clínica significativa ou parcial com base na resolução dos sintomas, normalização de temperatura e marcadores de laboratório, culturas de escarro negativo e melhora radiológica.
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No pós -operatório (dentro de 28 dias após o diagnóstico de VAP).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de recuperação
Prazo: Até 28 dias após o diagnóstico.
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A duração do diagnóstico de pneumonia associada ao ventilador (VAP) até que o escore de infecção pulmonar clínica modificada (CPIs) diminuiu para menos de 6.
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Até 28 dias após o diagnóstico.
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Comprimento da unidade de terapia intensiva (UTI)
Prazo: Da admissão da Unidade de Terapia Intensiva (UTI) até a alta (máximo de 28 dias).
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Número total de dias gastos na unidade de terapia intensiva durante a admissão no hospital.
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Da admissão da Unidade de Terapia Intensiva (UTI) até a alta (máximo de 28 dias).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
15 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
15 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2025
Primeira postagem (Real)
2 de setembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MD: 8-11-2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados individuais dos participantes (desidentificados) que estão subjacentes aos resultados relatados neste estudo serão disponibilizados a pesquisadores qualificados, mediante solicitação razoável para fins de meta-análises e pesquisas adicionais sobre gestão de pneumonia associada a ventilador.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados de participantes individuais e os documentos de suporte não identificam estarão disponíveis a partir de 6 meses após a publicação dos principais resultados do estudo e por até 5 anos depois.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores que fornecem uma proposta metodologicamente sólida terão acesso após revisão e aprovação pelo investigador principal e pelo Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina da Benha.
Os dados serão compartilhados por meio de contratos de transferência de dados seguros para garantir a confidencialidade.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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