Fiberoptisk bronkoskopi i svår ventilatorassocierad lunginflammation
24 augusti 2025 uppdaterad av: Gehad Mohamed Mohsen Mahmoud, Benha University
Den kliniska effekten av fiberoptisk bronkoskopi vid hantering av vuxna patienter med svår ventilatorassocierad lunginflammation; en randomiserad kontrollerad studie
Denna randomiserade kontrollerade studie utvärderade den kliniska effekten av fiberoptisk bronkoskopi i hanteringen av vuxna patienter med svår ventilatorassocierad lunginflammation (VAP). Totalt 100 patienter som var inlagda på avdelningen för kritisk vård vid Benha University -sjukhusen registrerades och tilldelades slumpmässigt i lika antal till två grupper. Kontrollgruppen fick standardterapi, inklusive kulturstyrda antibiotika, sköljning och aspiration. Interventionsgruppen fick samma behandling plus fiberoptisk bronkoskopi för utsöndring, sköljning och kulturstyrd antibiotikabehandling.
Det primära resultatet var den övergripande effektiva behandlingsgraden, definierad som andelen patienter med betydande eller partiell klinisk förbättring. Sekundära resultat inkluderade återhämtningstid, längd på intensivvårdsenheten, andningsmekanik, inflammatoriska markörer (C-reaktivt protein och procalcitonin), återfall av lunginfektion och 28-dagars dödlighet.
Studien visade om tillsats av fiberoptisk bronkoskopi till konventionell behandling förbättrade kliniska resultat hos patienter med svår ventilatorassocierad lunginflammation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Benha
-
Banhā, Benha, Egypten, 13511
- Benha University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Vuxna i åldern 18-65 år
- Patienter av båda könen
- Patienter som kräver mekanisk ventilation
- Utveckling av lunginflammation ≥ 48 timmar efter endotrakeal intubation eller ≥ 48 timmar efter extubation
- Diagnos av svår ventilatorassocierad lunginflammation definierad av en modifierad klinisk lunginfektionsscore (CPI)> 6
Uteslutningskriterier:
- Vägran att delta
- Närvaro av lungskuggor före mekanisk ventilation
- Allvarliga blödningsstörningar eller immunsystemsjukdomar
- Svår hemodynamisk instabilitet
- Nyligen hjärtinfarkt eller instabil arytmi
- Tracheal stenos eller övre luftvägsmassa
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Deltagarna fick standardterapi för svår ventilatorassocierad lunginflammation, som inkluderade kulturstyrda antibiotika, rutinmässig läkemedelsbehandling, trakeal sköljning och aspiration.
Sputumprover uppsamlades för bakteriekultur och känslighetstest för att vägleda val av antibiotika.
|
Deltagarna fick standardterapi inklusive kulturstyrda antibiotika, trakealsköljning och aspiration.
Sputumprover uppsamlades från de nedre luftstrupen för kultur och känslighetstest för att vägleda antibiotikaval.
|
|
Experimentell: Fiberoptisk bronkoskopiegrupp
Deltagarna fick samma standardterapi som kontrollgruppen plus fiberoptisk bronkoskopi.
Bronkoskopet infördes via endotrakealröret för att rensa sekretioner, få prover för kultur och utföra bronkoskopisk alveolär sköljning.
Sköljning utfördes en gång dagligen under en vecka med användning av steril natriumkloridlösning med ambroxolhydroklorid, följt av antibiotikadministration.
Kulturer användes för att vägleda terapi.
|
Deltagarna genomgick fiberoptisk bronkoskopi genom endotrakealröret för utsöndring, provsamling och alveolär sköljning en gång dagligen under en vecka.
Steril natriumkloridlösning med ambroxolhydroklorid instillades och antibiotika administrerades omedelbart efter sköljning.
Prover odlades för att vägleda antibiotikabehandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande effektiv behandlingshastighet
Tidsram: Postoperativt (inom 28 dagar efter VAP -diagnos).
|
Andel patienter som uppnår betydande eller partiell klinisk förbättring baserad på upplösning av symtom, normalisering av temperatur- och laboratoriemarkörer, negativa sputumkulturer och radiologisk förbättring.
|
Postoperativt (inom 28 dagar efter VAP -diagnos).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återhämtningstid
Tidsram: Upp till 28 dagar från diagnosen.
|
Varaktighet från diagnos av ventilatorassocierad lunginflammation (VAP) tills modifierad klinisk lunginfektionsscore (CPI) minskade till under 6.
|
Upp till 28 dagar från diagnosen.
|
|
Längd på intensivvårdsenhet (ICU) vistelse
Tidsram: Från intensivvårdsenhet (ICU) tillträde till urladdning (max 28 dagar).
|
Totalt antal dagar tillbringade på intensivvården under sjukhusinläggningen.
|
Från intensivvårdsenhet (ICU) tillträde till urladdning (max 28 dagar).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 december 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
15 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
15 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 augusti 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2025
Första postat (Faktisk)
2 september 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MD: 8-11-2023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Enskilda deltagarnas data (avidentifierade) som ligger till grund för de resultat som rapporteras i denna studie kommer att göras tillgängliga för kvalificerade forskare på rimlig begäran om syftet med metaanalyser och ytterligare forskning om ventilatorassocierad lunginflammation.
Tidsram för IPD-delning
Avidentifierade individuella deltagarnas data och stöddokument kommer att finnas tillgängliga från och med 6 månader efter publiceringen av de viktigaste studieresultaten och i upp till 5 år därefter.
Kriterier för IPD Sharing Access
Forskare som tillhandahåller ett metodiskt sundt förslag kommer att beviljas tillgång efter granskning och godkännande av den huvudsakliga utredaren och forskningsetiska kommittén vid Benha -fakulteten för medicin.
Data kommer att delas genom säkra avtal om dataöverföring för att säkerställa konfidentialitet.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .