Broncoscopia de fibra óptica en neumonía asociada al ventilador severo
24 de agosto de 2025 actualizado por: Gehad Mohamed Mohsen Mahmoud, Benha University
El efecto clínico de la broncoscopia de fibra óptica en el manejo de pacientes adultos con neumonía severa asociada al ventilador; un ensayo controlado aleatorio
Este ensayo controlado aleatorizado evaluó el efecto clínico de la broncoscopia de fibra óptica en el manejo de pacientes adultos con neumonía (VAP) asociada al ventilador (VAP). Un total de 100 pacientes ingresados en el departamento de cuidados críticos en los hospitales de la Universidad de Benha fueron inscritos y asignados al azar en igualdad de igualdad de dos grupos. El grupo de control recibió terapia estándar, incluidos los antibióticos guiados por el cultivo, el lavado y la aspiración. El grupo de intervención recibió el mismo tratamiento más la broncoscopia de fibra óptica para el aclaramiento de secreción, el lavado y la terapia de antibióticos dirigidos por el cultivo.
El resultado primario fue la tasa de tratamiento efectiva general, definida como la proporción de pacientes con mejoría clínica significativa o parcial. Los resultados secundarios incluyeron tiempo de recuperación, duración de la estadía de la unidad de cuidados intensivos, mecánica respiratoria, marcadores inflamatorios (proteína C reactiva y procalcitonina), recurrencia de infección pulmonar y mortalidad de 28 días.
El estudio demostró si la adición de broncoscopia de fibra óptica al tratamiento convencional mejoró los resultados clínicos en pacientes con neumonía grave asociada al ventilador.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Benha
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Banhā, Benha, Egipto, 13511
- Benha University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de entre 18 y 65 años
- Pacientes de ambos sexos
- Pacientes que requieren ventilación mecánica
- Desarrollo de neumonía ≥ 48 horas después de la intubación endotraqueal o ≥ 48 horas después de la extubación
- Diagnóstico de neumonía asociada al ventilador severo definido por una puntuación de infección pulmonar clínica modificada (CPI)> 6
Criterios de exclusión:
- Negarse a participar
- Presencia de sombras pulmonares antes de la ventilación mecánica
- Trastornos hemorrágicos graves o enfermedades del sistema inmune
- Inestabilidad hemodinámica severa
- Infarto de miocardio reciente o arritmia inestable
- Estenosis traqueal o masa de la vía aérea superior
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
Los participantes recibieron terapia estándar para neumonía severa asociada al ventilador, que incluía antibióticos guiados por el cultivo, terapia farmacológica de rutina, lavado traqueal y aspiración.
Se recogieron muestras de esputo para el cultivo bacteriano y las pruebas de sensibilidad para guiar la selección de antibióticos.
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Los participantes recibieron terapia estándar, incluidos los antibióticos guiados por el cultivo, el lavado traqueal y la aspiración.
Se recogieron muestras de esputo de la tráquea inferior para las pruebas de cultivo y sensibilidad para guiar la selección de antibióticos.
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Experimental: Grupo de broncoscopia de fibra óptica
Los participantes recibieron la misma terapia estándar que el grupo de control más la broncoscopia de fibra óptica.
El broncoscopio se insertó a través del tubo endotraqueal para limpiar las secreciones, obtener muestras para el cultivo y realizar el lavado alveolar broncoscópico.
El lavado se realizó una vez al día durante una semana usando una solución estéril de cloruro de sodio con clorhidrato de ambroxol, seguido de la administración de antibióticos.
Se utilizaron cultivos para guiar la terapia.
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Los participantes se sometieron a broncoscopia de fibra óptica a través del tubo endotraqueal para la eliminación de secreción, la recolección de muestras y el lavado alveolar una vez al día durante una semana.
Se inculcó una solución estéril de cloruro de sodio con clorhidrato de ambroxol y se administraron antibióticos inmediatamente después del lavado.
Las muestras se cultivaron para guiar la terapia con antibióticos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de tratamiento general efectiva
Periodo de tiempo: Después de la operación (dentro de los 28 días del diagnóstico de VAP).
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Proporción de pacientes que logran una mejora clínica significativa o parcial basada en la resolución de los síntomas, la normalización de la temperatura y los marcadores de laboratorio, los cultivos de esputo negativos y la mejora radiológica.
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Después de la operación (dentro de los 28 días del diagnóstico de VAP).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: Hasta 28 días desde el diagnóstico.
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La duración del diagnóstico de neumonía asociada al ventilador (VAP) hasta que la puntuación de infección pulmonar clínica modificada (CPI) disminuyó a menos de 6.
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Hasta 28 días desde el diagnóstico.
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Longitud de la unidad de la unidad de cuidados intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: Desde la admisión de la unidad de cuidados intensivos (UCI) hasta el alta (máximo 28 días).
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El número total de días pasados en la unidad de cuidados intensivos durante el ingreso del hospital.
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Desde la admisión de la unidad de cuidados intensivos (UCI) hasta el alta (máximo 28 días).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
2 de septiembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neumonía asociada a la atención médica
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infección cruzada
- Enfermedad iatrogénica
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedad crítica
- Neumonía
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Neumonía asociada a ventilador
Otros números de identificación del estudio
- MD: 8-11-2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales (no identificados) que subyacen a los resultados informados en este ensayo estarán disponibles para los investigadores calificados a través de una solicitud razonable para el propósito de los metanálisis e investigación adicional sobre la gestión de neumonía asociada al ventilador.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos de participantes individuales no identificados y los documentos de apoyo estarán disponibles a partir de 6 meses después de la publicación de los principales resultados del estudio y hasta 5 años a partir de entonces.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores que proporcionan una propuesta metodológicamente sólida recibirán acceso después de la revisión y aprobación del investigador principal y el Comité de Ética de Investigación de la Facultad de Medicina de Benha.
Los datos se compartirán a través de acuerdos de transferencia de datos seguros para garantizar la confidencialidad.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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